Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ROBYN – Roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích ve srovnání s konvenční laparoskopií (ROBYN)

13. června 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Studie ROBYN – Roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích ve srovnání s konvenční laparoskopií – prospektivní, neintervenční, nadnárodní, po uvedení na trh klinické vyšetřování

Robotická asistovaná chirurgie (da Vinci System) v gynekologických indikacích ve srovnání s konvenční laparoskopií

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, nadnárodní klinické vyšetřování po uvedení na trh

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky mají gynekologické onemocnění, které lze léčit chirurgickým zákrokem

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten se zúčastnit a dodržovat postupy studie
  • Pacientka s gynekologickým onemocněním, které lze léčit chirurgickým zákrokem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidemiologická sekce
Následný zápis pacientů s projevy zájmu
Pozorovací sekce
Rozšířený sběr dat o pacientech léčených konvenční laparoskopií nebo roboticky asistovanou chirurgií
Přístroj: Laparoskopie
Laparoskopická chirurgie
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
Roboticky asistovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Dokončení zápisu
Popište rozhodnutí o léčbě pro zvolený postup
Dokončení zápisu
Popište výsledek pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Popište výsledek pacienta z roboticky asistované chirurgie a konvenční laparoskopie pomocí fyziologických parametrů, jako je úleva nebo zlepšení symptomů, počet komplikací nebo počet reoperací a změny v pacientem hlášené kvalitě života (EQ-5D-5L) mezi výchozími hodnotami a FU ve 12 měsících (změny ve skóre)
12 měsíců
Popište vliv faktorů pacienta na výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Popište dopad faktorů pacientky na výsledek pomocí fyziologických parametrů, jako je věk, BMI, velikost dělohy, uveďte přidružená onemocnění
12 měsíců
Komplikace lékařského zájmu
Časové okno: 90 dní
Popište komplikace lékařského zájmu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na kvalitu života na pacienta v dotazníkech
Časové okno: 12 měsíců
Popište dopad na kvalitu života, jak byl hodnocen pomocí dotazníků hlášených pacienty; budou hodnoceny změny ve skóre dotazníků kvality života mezi výchozím stavem a po 12 měsících sledování (EQ-5D-5L na mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
12 měsíců
Popište dopad zkušenosti chirurga na výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Popište dopad zkušeností chirurga na výsledek; budou shromažďovány individuální zkušenosti chirurga (odepíše se sám chirurg) a spojovány s každým provedeným zákrokem; deskriptivní hodnocení, pokud má hlášená zkušenost chirurga dopad na výsledek, např. počet hlášených komplikací. Podle zkušeností chirurga počet provedených výkonů podle indikace a techniky (budou shromažďovány roboticky asistované operace nebo laparoskopie) a také celkový počet let, kdy chirurg operace provádí.
12 měsíců
Popište výkon a použití intuitivních nástrojů
Časové okno: 12 měsíců
Popište výkon a použití intuitivních nástrojů; budou shromažďovány a popisně vyhodnoceny informace o jakékoli poruše zařízení nebo jeho nedostatku
12 měsíců
Popište výkon a použití intuitivních systémů
Časové okno: 12 měsíců
Popište výkon a použití intuitivních systémů; budou shromažďovány a popisně vyhodnoceny informace o jakékoli poruše zařízení nebo jeho nedostatku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy GYN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit