Estudo ROBYN - Cirurgia Robótica Assistida em Indicações Ginecológicas em comparação com a Laparoscopia Convencional (ROBYN)
13 de junho de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical
Estudo ROBYN - Cirurgia Robótica Assistida em Indicações Ginecológicas Comparada à Laparoscopia Convencional - Uma Investigação Clínica Prospectiva, Não Intervencionista, Multinacional, Pós-mercado
Cirurgia Robótica Assistida (Sistema da Vinci) em indicações ginecológicas comparada à laparoscopia convencional
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação clínica prospectiva, não intervencional, multinacional e pós-comercialização
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes apresentam doença ginecológica que pode ser tratada por intervenção cirúrgica
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente está disposto a participar e a cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente apresenta doença ginecológica que pode ser tratada com intervenção cirúrgica
Principais Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Seção Epidemiológica
Inscrição consecutiva de pacientes com indicações de interesse
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Seção Observacional
Coleta de dados estendida em pacientes tratados por laparoscopia convencional ou cirurgia assistida por robótica
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Cirurgia laparoscópica
Cirurgia assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a decisão do tratamento
Prazo: Conclusão da inscrição
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Descrever a decisão de tratamento para o procedimento de escolha
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Conclusão da inscrição
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Descrever o resultado do paciente
Prazo: 12 meses
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Descrever o resultado do paciente da cirurgia assistida por robótica e laparoscopia convencional usando parâmetros fisiológicos, como alívio ou melhora dos sintomas, número de complicações ou número de reoperações e alterações na qualidade de vida relatada pelo paciente (EQ-5D-5L) entre a linha de base e FU aos 12 Meses (alterações no escore)
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12 meses
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Descrever o impacto dos fatores do paciente no resultado
Prazo: 12 meses
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Descrever o impacto dos fatores do paciente no resultado usando parâmetros fisiológicos, como idade, IMC, tamanho do útero, relatar comorbidades
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12 meses
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Complicações de interesse médico
Prazo: 90 dias
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Descrever complicação de interesse médico
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na qualidade de vida por questionários relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Descrever o impacto na qualidade de vida conforme avaliado por meio de questionários relatados pelos pacientes; mudanças nas pontuações dos questionários de qualidade de vida entre a linha de base e até o acompanhamento de 12 meses serão avaliadas (EQ-5D-5L em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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12 meses
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Descrever o impacto da experiência do cirurgião no resultado
Prazo: 12 meses
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Descrever o impacto da experiência do cirurgião no resultado; a experiência individual do cirurgião será coletada (auto-relatada pelo cirurgião) e vinculada a cada procedimento realizado; avaliação descritiva se a experiência do cirurgião relatada tiver um impacto no resultado, por ex.
número de complicações relatadas.
Como experiência do cirurgião, o número de procedimentos realizados por indicação e técnica (será coletado cirurgia assistida por robótica ou laparoscopia), bem como o total de anos em que o cirurgião está realizando cirurgias.
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12 meses
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Descrever o desempenho e o uso de instrumentos intuitivos
Prazo: 12 meses
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Descrever o desempenho e uso de instrumentos intuitivos; informações sobre qualquer falha ou deficiência do dispositivo serão coletadas e avaliadas descritivamente
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12 meses
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Descrever o desempenho e o uso de sistemas intuitivos
Prazo: 12 meses
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Descrever o desempenho e uso de sistemas intuitivos; informações sobre qualquer falha ou deficiência do dispositivo serão coletadas e avaliadas descritivamente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Investigador principal: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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