ROBYN-studie – Robotassistert kirurgi i gynekologiske indikasjoner sammenlignet med konvensjonell laparoskopi (ROBYN)
13. juni 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical
ROBYN-studie - Robotassistert kirurgi i gynekologiske indikasjoner sammenlignet med konvensjonell laparoskopi - En prospektiv, ikke-intervensjonell, multinasjonal, post-markedsklinisk undersøkelse
Robotassistert kirurgi (da Vinci-systemet) ved gynekologiske indikasjoner sammenlignet med konvensjonell laparoskopi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-intervensjonell, multinasjonal, post-marked klinisk undersøkelse
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter har gynekologisk sykdom som kan behandles ved kirurgisk inngrep
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten er villig til å delta og følge studieprosedyrene
- Pasient tilstede med gynekologisk sykdom som kan behandles med kirurgisk inngrep
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidemiologisk seksjon
Fortløpende innrullering av pasienter med indikasjoner på interesse
|
|
|
Observasjonsseksjon
Utvidet datainnsamling om pasienter behandlet via konvensjonell laparoskopi eller robotassistert kirurgi
|
Laparoskopisk kirurgi
Robotassistert kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv behandlingsbeslutning
Tidsramme: Fullført påmelding
|
Beskriv behandlingsbeslutning for den valgte prosedyren
|
Fullført påmelding
|
|
Beskriv pasientens utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv pasientutfall fra robotassistert kirurgi og konvensjonell laparoskopi ved å bruke fysiologiske parametere som lindring eller bedring av symptomer, antall komplikasjoner eller antall reoperasjoner og endringer i pasientens rapporterte livskvalitet (EQ-5D-5L) mellom baseline og FU ved 12 måneder (endringer i poengsummen)
|
12 måneder
|
|
Beskriv effekten av pasientfaktorer på utfallet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv innvirkningen av pasientfaktorer på utfallet ved å bruke fysiologiske parametere, som alder, BMI, livmorstørrelse, rapporter om komorbiditeter
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner av medisinsk interesse
Tidsramme: 90 dager
|
Beskriv komplikasjoner av medisinsk interesse
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspåvirkning per pasientrapportert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv livskvalitetspåvirkning som vurdert via pasientrapporterte spørreskjemaer; endringer i livskvalitetsspørreskjemascore mellom baseline og opp til oppfølging 12 måneder vil bli vurdert (EQ-5D-5L på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
|
12 måneder
|
|
Beskriv effekten av kirurgens erfaring på resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv effekten av kirurgens erfaring på utfallet; individuell kirurgserfaring vil bli samlet inn (selvrapportert av kirurgen) og knyttet til hver utførte prosedyre; beskrivende vurdering dersom den rapporterte kirurgerfaringen har innvirkning på utfallet, f.eks.
antall rapporterte komplikasjoner.
Som kirurgens erfaring, antall utførte prosedyrer per indikasjon og teknikk (robotassistert kirurgi eller laparoskopi vil bli samlet inn), samt de totale årene kirurgen utfører operasjoner.
|
12 måneder
|
|
Beskriv ytelsen og bruken av intuitive instrumenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ytelsen og bruken av intuitive instrumenter; informasjon om enhetsfeil eller enhetsmangler vil bli samlet inn og beskrivende vurdert
|
12 måneder
|
|
Beskriv ytelsen og bruken av intuitive systemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ytelsen og bruken av intuitive systemer; informasjon om enhetsfeil eller enhetsmangler vil bli samlet inn og beskrivende vurdert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Hovedetterforsker: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .