Studio ROBYN - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche rispetto alla laparoscopia convenzionale (ROBYN)
13 giugno 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
Studio ROBYN - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche rispetto alla laparoscopia convenzionale - Un'indagine clinica prospettica, non interventistica, multinazionale, post-vendita
Chirurgia Robotica Assistita (Sistema da Vinci) nelle indicazioni ginecologiche rispetto alla laparoscopia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine clinica prospettica, non interventistica, multinazionale e post-marketing
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti presentano una malattia ginecologica che può essere trattata con un intervento chirurgico
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Il paziente è disposto a partecipare e a rispettare le procedure dello studio
- Paziente con patologia ginecologica trattabile con intervento chirurgico
Criteri chiave di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sezione epidemiologica
Arruolamento consecutivo di pazienti con indicazioni di interesse
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Sezione Osservativa
Raccolta estesa di dati su pazienti trattati tramite laparoscopia convenzionale o chirurgia robotica assistita
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Chirurgia laparoscopica
Chirurgia robotica assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la decisione terapeutica
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione
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Descrivere la decisione terapeutica per la procedura di scelta
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Completamento dell'iscrizione
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Descrivere l'esito del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'esito del paziente dalla chirurgia robotica assistita e dalla laparoscopia convenzionale utilizzando parametri fisiologici come il sollievo o il miglioramento dei sintomi, il numero di complicanze o il numero di reinterventi e i cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente (EQ-5D-5L) tra il basale e FU a 12 mesi (variazioni del punteggio)
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12 mesi
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Descrivere l'impatto dei fattori del paziente sull'esito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'impatto dei fattori del paziente sull'esito utilizzando parametri fisiologici, come l'età, il BMI, le dimensioni dell'utero, segnalare le comorbilità
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12 mesi
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Complicanze di interesse medico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Descrivere la complicazione di interesse medico
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla qualità della vita per questionari riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'impatto sulla qualità della vita valutato tramite questionari riferiti dai pazienti; saranno valutati i cambiamenti nei punteggi dei questionari sulla qualità della vita tra il basale e fino al follow-up di 12 mesi (EQ-5D-5L su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
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12 mesi
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Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito; l'esperienza individuale del chirurgo sarà raccolta (autodichiarata dal chirurgo) e collegata a ogni procedura eseguita; valutazione descrittiva se l'esperienza del chirurgo riportata ha un impatto sul risultato, ad es.
numero di complicanze segnalate.
Come esperienza del chirurgo, verrà raccolto il numero di procedure eseguite per indicazione e tecnica (chirurgia robotica o laparoscopia), nonché gli anni complessivi in cui il chirurgo esegue interventi chirurgici.
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12 mesi
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Descrivere le prestazioni e l'uso degli strumenti Intuitive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere le prestazioni e l'uso degli strumenti Intuitive; le informazioni su qualsiasi guasto o difetto del dispositivo saranno raccolte e valutate in modo descrittivo
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12 mesi
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Descrivere le prestazioni e l'uso dei sistemi Intuitive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere le prestazioni e l'uso dei sistemi Intuitive; le informazioni su qualsiasi guasto o difetto del dispositivo saranno raccolte e valutate in modo descrittivo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Investigatore principale: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .