ROBYN-tutkimus – Robottiavusteinen leikkaus gynekologisissa indikaatioissa verrattuna perinteiseen laparoskopiaan (ROBYN)
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
ROBYN-tutkimus - Robottiavusteinen leikkaus gynekologisissa indikaatioissa verrattuna perinteiseen laparoskopiaan - Tuleva, ei-interventiivinen, monikansallinen, markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus
Robottiavusteinen leikkaus (da Vinci System) gynekologisissa indikaatioissa verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, ei-interventio, monikansallinen, markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla on gynekologinen sairaus, joka voidaan hoitaa kirurgisesti
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on halukas osallistumaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaalla on gynekologinen sairaus, joka voidaan hoitaa kirurgisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epidemiologinen osasto
Peräkkäinen potilaiden rekisteröinti, joilla on viitteitä kiinnostuksesta
|
|
|
Tarkkailuosasto
Laajennettu tiedonkeruu potilaista, joita hoidetaan tavanomaisella laparoskopialla tai robottiavusteisella leikkauksella
|
Laparoskooppinen leikkaus
Robottiavusteinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile hoitopäätöstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätökseen
|
Kuvaile hoitopäätöstä valitulle toimenpiteelle
|
Ilmoittautumisen päätökseen
|
|
Kuvaile potilaan tulosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile potilaan lopputulos robottiavusteisesta leikkauksesta ja tavanomaisesta laparoskopiasta käyttämällä fysiologisia parametreja, kuten oireiden lievitystä tai paranemista, komplikaatioiden määrää tai uusintaleikkausten määrää ja muutoksia potilaan raportoidussa elämänlaadussa (EQ-5D-5L) lähtötilanteen välillä ja FU 12 kuukauden iässä (muutokset pisteissä)
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile potilastekijöiden vaikutusta lopputulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile potilaan tekijöiden vaikutusta lopputulokseen käyttämällä fysiologisia parametreja, kuten ikää, BMI:tä, kohdun kokoa, raportoi rinnakkaissairauksista
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti kiinnostavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvaile lääketieteellisen kiinnostuksen komplikaatioita
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus elämänlaatuun potilasta kohti raportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa elämänlaatuvaikutus potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden kautta arvioituna; elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantajakson välillä arvioidaan (EQ-5D-5L liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus)
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta lopputulokseen; Yksilöllinen kirurgin kokemus kerätään (kirurgin itse ilmoittama) ja liitetään jokaiseen suoritettuun toimenpiteeseen; kuvaileva arviointi, jos raportoidulla kirurgin kokemuksella on vaikutusta lopputulokseen, esim.
ilmoitettujen komplikaatioiden määrä.
Kirurgin kokemuksena suoritettujen toimenpiteiden määrä indikaatiota ja tekniikkaa kohti (robottiavusteinen leikkaus tai laparoskopia kerätään) sekä kirurgin leikkausten kokonaismäärät.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile intuitiivisten instrumenttien suorituskykyä ja käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile intuitiivisten instrumenttien suorituskykyä ja käyttöä; Tietoja laitevioista tai laitepuutteista kerätään ja arvioidaan kuvailevasti
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile intuitiivisten järjestelmien suorituskykyä ja käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile intuitiivisten järjestelmien suorituskykyä ja käyttöä; Tietoja laitevioista tai laitepuutteista kerätään ja arvioidaan kuvailevasti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Päätutkija: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .