Étude ROBYN - Chirurgie assistée par robot dans les indications gynécologiques par rapport à la laparoscopie conventionnelle (ROBYN)
13 juin 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
Étude ROBYN - Chirurgie assistée par robot dans les indications gynécologiques par rapport à la laparoscopie conventionnelle - Une enquête clinique prospective, non interventionnelle, multinationale et post-commercialisation
Chirurgie assistée par robot (système da Vinci) dans les indications gynécologiques par rapport à la laparoscopie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête clinique prospective, non interventionnelle, multinationale et post-commercialisation
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Kremer
- Numéro de téléphone: +49 151 62679136
- E-mail: petra.kremer@intusurg.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentent une maladie gynécologique qui peut être traitée par une intervention chirurgicale
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient est disposé à participer et à se conformer aux procédures de l'étude
- Patient présentant une maladie gynécologique pouvant être traitée par une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion clés :
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Section épidémiologique
Recrutement consécutif de patients présentant des indications d'intérêt
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Section d'observation
Collecte de données étendue sur les patients traités par laparoscopie conventionnelle ou chirurgie assistée par robot
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Chirurgie laparoscopique
Chirurgie assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la décision de traitement
Délai: Achèvement de l'inscription
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Décrire la décision de traitement pour la procédure de choix
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Achèvement de l'inscription
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Décrire le résultat du patient
Délai: 12 mois
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Décrire les résultats pour le patient de la chirurgie assistée par robot et de la laparoscopie conventionnelle en utilisant des paramètres physiologiques tels que le soulagement ou l'amélioration des symptômes, le nombre de complications ou le nombre de réopérations et les changements dans la qualité de vie rapportée par le patient (EQ-5D-5L) entre le départ et FU à 12 mois (évolution du score)
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12 mois
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Décrire l'impact des facteurs liés au patient sur les résultats
Délai: 12 mois
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Décrire l'impact des facteurs du patient sur les résultats en utilisant des paramètres physiologiques, tels que l'âge, l'IMC, la taille de l'utérus, signaler les comorbidités
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12 mois
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Complications d'intérêt médical
Délai: 90 jours
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Décrire la complication d'intérêt médical
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact sur la qualité de vie par patient rapporté
Délai: 12 mois
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Décrire l'impact sur la qualité de vie tel qu'évalué via les questionnaires rapportés par les patients ; les changements dans les scores des questionnaires de qualité de vie entre le départ et jusqu'au suivi de 12 mois seront évalués (EQ-5D-5L sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression)
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12 mois
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Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les résultats
Délai: 12 mois
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Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les résultats ; l'expérience individuelle du chirurgien sera recueillie (autodéclarée par le chirurgien) et liée à chaque procédure effectuée ; évaluation descriptive si l'expérience du chirurgien rapportée a un impact sur le résultat, par ex.
nombre de complications déclarées.
Selon l'expérience du chirurgien, le nombre d'interventions effectuées par indication et technique (chirurgie assistée par robot ou laparoscopie sera recueilli), ainsi que le nombre total d'années pendant lesquelles le chirurgien effectue des interventions chirurgicales.
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12 mois
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Décrire les performances et l'utilisation des instruments intuitifs
Délai: 12 mois
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Décrire la performance et l'utilisation des instruments intuitifs ; des informations sur toute défaillance ou défectuosité de l'appareil seront collectées et évaluées de manière descriptive
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12 mois
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Décrire les performances et l'utilisation des systèmes intuitifs
Délai: 12 mois
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Décrire les performances et l'utilisation des systèmes intuitifs ; des informations sur toute défaillance ou défectuosité de l'appareil seront collectées et évaluées de manière descriptive
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Chercheur principal: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .