Влияние пищевых предпочтений на возникновение недостаточности питания у пациентов, получавших лечение немелкоклеточной бронхолегочной карциномой IV стадии (ONCOGOU)
Исследование будет предложено пациентам с немелкоклеточным раком легкого, диагностированным на стадии IV и получающим лечение первой линии.
Пациенту будет полезна полная оценка при включении (клинический осмотр, визуализация, биологическое обследование, консультация по диете, тест LFQP.
В конце этой первой оценки пациенты, у которых будет поставлен диагноз недостаточного питания, получат пользу от управления диетой с персонализированными рекомендациями, которые будут учитывать симптомы рака, возможные побочные эффекты лечения, а также социальную среду.
Каждые два курса лечения, т. е. каждые 4–6 недель, эти исследования будут проводиться до тех пор, пока не произойдет событие (прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST, смерть или изменение терапевтической линии). В конце этих оценок пациенты получат пользу от управления диетой с корректировкой индивидуальных рекомендаций, которые будут учитывать трудности, выявленные во время оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie rs BETTING
- Номер телефона: +33 0(3) 45 34 81 08
- Электронная почта: sbetting@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marjolaine rs GEORGES, Pr
- Номер телефона: +33 0(3) 80 29 37 72
- Электронная почта: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges-François Leclerc
-
Контакт:
- MARJOLAINE GEORGES, Dr
- Номер телефона: +33 03 80 29 37 72
- Электронная почта: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Контакт:
- Sophie Parnalland
- Номер телефона: +33 03 45 34 80 77
- Электронная почта: sparnalland@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз немелкоклеточной карциномы легкого IV стадии с указанием на системное лечение первой линии (химиотерапия, иммунотерапия или специфическое лечение, в частности ингибиторы тирозинкиназы) в соответствии с текущими французскими рекомендациями.
- Возраст старше 18 и моложе 70 лет
- Пациент свободно говорит и читает по-французски
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Пациент, способный и желающий следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом
- Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в госпитализации более чем на 48 часов для проведения первого курса лечения
- Пациент, получающий пользу от антибактериальной терапии для лечения острой инфекции
- Психические, когнитивные или неврологические расстройства, делающие невозможным оценку предпочтений в еде и/или любую невозможность прохождения медицинского наблюдения перед исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Ежедневное потребление алкоголя
- Лучевая терапия грудной клетки
- Беременная женщина, вероятно, или кормящая грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты, включенные в исследование
Пациент с немелкоклеточной бронхолегочной карциномой IV стадии, получающий лечение первой линии и получивший анкету LFQP
|
Версия этой анкеты была адаптирована к пищевым привычкам французов. и на основе представленных фотографий продуктов питания, каждая из которых представляет одну из четырех категорий ниже: соленое-с высоким содержанием жира / соленое-с низким содержанием жира / сладкое-с высоким содержанием жира / сладкое-с низким содержанием жира. Ответы на LFQP предсказывают более или менее калорийную пищу. прием пищи. Этот инструмент позволяет объективизировать изменения в пищевом поведении в зависимости от состояния питания и белкового статуса пациентов. Подразумеваемый показатель желания для соленых продуктов с высоким содержанием жира, соленых продуктов с низким содержанием жира, сладких продуктов с высоким содержанием жиров и сладких продуктов с низким содержанием жира рассчитывается на основе частоты и скорости выбора одного типа продуктов из 150 комбинаций. Для каждого из способов питания программа вернет оценку со стандартным отклонением. Метод, предпочитаемый пациентом, имеет наивысший балл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение имплицитного желания с помощью опросника LFQP-France
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом (максимум 12 месяцев)
|
Категория продуктов питания с наивысшей оценкой имплицитного желания будет сохранена как характеризующая пищевые предпочтения пациента. Речь идет о следующих 4 категориях:
|
Во время наблюдения за пациентом (максимум 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение недостаточности питания в течение 6 мес после включения у пациентов, не получавших недостаточного питания при включении
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Категория продуктов питания с наивысшей оценкой имплицитного желания будет сохранена как характеризующая пищевые предпочтения пациента. Речь идет о следующих 4 категориях:
|
В течение 6 месяцев
|
|
Влияние пищевых предпочтений (приятных и явных желаний), оцениваемых с помощью опросника LFQP-France, на распространенность и частоту недоедания в течение 6 месяцев после включения.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Категория продуктов питания с наивысшей оценкой имплицитного желания будет сохранена как характеризующая пищевые предпочтения пациента. Речь идет о следующих 4 категориях:
|
В течение 6 месяцев
|
|
Влияние пищевых предпочтений (приятных, явных и скрытых желаний), оцениваемых с помощью вопросника LFQP-France, на тяжесть недостаточности питания.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Тяжесть недостаточности питания будет определяться сывороточным альбумином.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
влияние пищевых предпочтений (приятных, явных и неявных желаний), оцененных с помощью опросника LFQP-France, на качество жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
С тестами EORTC QLQ-C30 и QLQ-CL13 при включении, затем при каждом последующем посещении и до выхода из исследования (преждевременный выход или окончание исследования).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние типа терапии 1-й линии на пищевые предпочтения (химиотерапия на основе солей платины по сравнению с иммунотерапией по сравнению с таргетной терапией)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Терапия 1-й линии, которую рассматривают, делится на 3 класса: химиотерапия на основе препаратов платины, иммунотерапия и таргетная терапия.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01952-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .