Influencia de las preferencias alimentarias en la aparición de desnutrición en pacientes tratados por carcinoma broncopulmonar estadio IV de células no pequeñas (ONCOGOU)
El estudio se ofrecerá a pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas diagnosticado en estadio IV y que reciben tratamiento de primera línea.
El paciente se beneficiará de una evaluación completa en el momento de la inclusión (examen clínico, imágenes, examen biológico, consulta dietética, prueba LFQP.
Al finalizar esta 1ª evaluación, los pacientes en los que se realice el diagnóstico de desnutrición se beneficiarán de un manejo dietético con un asesoramiento personalizado que tendrá en cuenta los síntomas del cáncer, los posibles efectos secundarios de los tratamientos así como el entorno social.
Cada dos curas, es decir, cada 4 a 6 semanas, se realizarán estos exámenes hasta que se produzca un evento (progresión de la enfermedad según los criterios RECIST, fallecimiento o cambio de línea terapéutica). Al final de estas valoraciones, los pacientes se beneficiarán de un manejo dietético con un reajuste del asesoramiento personalizado que tendrá en cuenta las dificultades destacadas durante la valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie rs BETTING
- Número de teléfono: +33 0(3) 45 34 81 08
- Correo electrónico: sbetting@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolaine rs GEORGES, Pr
- Número de teléfono: +33 0(3) 80 29 37 72
- Correo electrónico: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Contacto:
- MARJOLAINE GEORGES, Dr
- Número de teléfono: +33 03 80 29 37 72
- Correo electrónico: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Contacto:
- Sophie Parnalland
- Número de teléfono: +33 03 45 34 80 77
- Correo electrónico: sparnalland@cgfl.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de pulmón no microcítico en estadio IV con indicación de tratamiento sistémico de primera línea (quimioterapia, inmunoterapia o tratamiento específico, en particular inhibidores de la tirosina cinasa) según las recomendaciones francesas vigentes.
- Mayores de 18 y menores de 70
- Paciente hablando y leyendo francés con fluidez.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo
- Paciente habiendo entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere hospitalización por más de 48 horas para la administración del primer ciclo de tratamiento
- Paciente que se beneficia de una terapia antibiótica para el tratamiento de una infección aguda
- Trastornos psiquiátricos, cognitivos o neurológicos que impidan evaluar las preferencias alimentarias y/o imposibilidad de seguimiento médico para el ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Consumo diario de alcohol
- Tratamiento de radioterapia de tórax
- Mujer embarazada, probable que lo esté, o amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes incluidos en el estudio.
Paciente con carcinoma broncopulmonar de células no pequeñas en estadio IV que recibe tratamiento de primera línea y recibió el cuestionario LFQP
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La versión de este cuestionario se ha adaptado a los hábitos alimentarios franceses. y en base a la presentación de fotos de alimentos, cada una representando una de las cuatro categorías siguientes: salado-alto en grasa / salado-bajo en grasa / azucarado-alto en grasa / dulce-bajo en grasa Las respuestas dadas al LFQP predicen un contenido calórico más o menos la ingesta de alimentos. Esta herramienta permite objetivar cambios en la conducta alimentaria según el estado nutricional y proteico de los pacientes. El puntaje de deseo implícito para alimentos salados con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa y dulces con bajo contenido de grasa se calcula en función de la frecuencia y la velocidad de elección de un tipo de alimento entre 150 combinaciones. Para cada una de las modalidades de alimentación, el software devolverá una puntuación con su desviación estándar. La modalidad preferida por el paciente es la que tiene mayor puntuación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del querer implícito por el cuestionario LFQP-Francia
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente (12 meses máx.)
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La categoría de alimentos con la puntuación de deseo implícito más alta se conservará como característica de las preferencias alimentarias del paciente. Las 4 categorías en cuestión son las siguientes:
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Durante el seguimiento del paciente (12 meses máx.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de desnutrición dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión, en pacientes que no estaban desnutridos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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La categoría de alimentos con la puntuación de deseo implícito más alta se conservará como característica de las preferencias alimentarias del paciente. Las 4 categorías en cuestión son las siguientes:
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Durante 6 meses
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El impacto de las preferencias alimentarias (gusto y deseo explícito) evaluado por el cuestionario LFQP-Francia sobre la prevalencia e incidencia de la desnutrición en los 6 meses posteriores a la inclusión.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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La categoría de alimentos con la puntuación de deseo implícito más alta se conservará como característica de las preferencias alimentarias del paciente. Las 4 categorías en cuestión son las siguientes:
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Durante 6 meses
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El impacto de las preferencias alimentarias (gusto, deseo explícito y deseo implícito) evaluado por el cuestionario LFQP-Francia sobre la gravedad de la desnutrición
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La severidad de la desnutrición será determinada por la albúmina sérica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el impacto de las preferencias alimentarias (gusto, deseo explícito y deseo implícito) evaluado por el cuestionario LFQP-Francia sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Con las pruebas EORTC QLQ-C30 y QLQ-CL13 en el momento de la inclusión, luego en cada visita de seguimiento y hasta la salida del estudio (salida prematura o final del estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El impacto del tipo de tratamiento de 1ª línea en las preferencias alimentarias (quimioterapia basada en sales de platino frente a inmunoterapia frente a terapia dirigida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamientos de primera línea considerados categorizados en 3 clases: quimioterapia basada en platino versus inmunoterapia versus terapia dirigida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01952-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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