Influência das Preferências Alimentares na Ocorrência de Desnutrição em Pacientes Tratados por Carcinoma Broncopulmonar de Células Não Pequenas Estágio IV (ONCOGOU)
O estudo será oferecido a pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas diagnosticado no estágio IV e recebendo tratamento de primeira linha.
O paciente se beneficiará de uma avaliação completa na inclusão (exame clínico, imagiologia, exame biológico, consulta dietética, teste LFQP.
No final desta 1ª avaliação, os doentes em que é feito o diagnóstico de desnutrição beneficiarão de uma gestão dietética com aconselhamento personalizado que terá em conta os sintomas do cancro, os possíveis efeitos secundários dos tratamentos bem como o meio social.
A cada duas curas, ou seja, a cada 4 a 6 semanas, esses exames serão realizados até a ocorrência de algum evento (progressão da doença segundo os critérios do RECIST, óbito ou mudança de linha terapêutica). No final destas avaliações, os doentes beneficiarão de uma gestão dietética com um reajuste do aconselhamento personalizado que terá em conta as dificuldades evidenciadas durante a avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma pulmonar de células não pequenas estágio IV com indicação de tratamento sistêmico de primeira linha (quimioterapia, imunoterapia ou tratamento específico, em particular inibidores de tirosina quinase) de acordo com as recomendações francesas atuais.
- Maiores de 18 e menores de 70
- Paciente falando e lendo francês fluentemente
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Paciente tendo entendido, assinado e datado o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente que requer hospitalização por mais de 48 horas para a administração do primeiro ciclo de tratamento
- Paciente que se beneficia de antibioticoterapia para o tratamento de uma infecção aguda
- Distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou neurológicos que impossibilitem a avaliação das preferências alimentares e/ou qualquer impossibilidade de acompanhamento médico para o ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Consumo diário de álcool
- Tratamento de Radioterapia Torácica
- Mulher grávida, provavelmente, ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os pacientes incluídos no estudo
Paciente com carcinoma broncopulmonar de células não pequenas estágio IV recebendo tratamento de primeira linha e recebeu questionário LFQP
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A versão deste questionário foi adaptada aos hábitos alimentares franceses. e com base na apresentação de fotos de alimentos, cada uma representando uma das quatro categorias abaixo: salgado-alto teor de gordura / salgado-baixo teor de gordura / açucarado-alto teor de gordura / doce-baixo teor de gordura. ingestão de alimentos. Esta ferramenta permite objetivar mudanças no comportamento alimentar de acordo com o estado nutricional e proteico dos pacientes. A pontuação de desejo implícita para alimentos salgados com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura, doces com alto teor de gordura e doces com baixo teor de gordura é calculada com base na frequência e velocidade de escolha de um tipo de alimento entre 150 combinações. Para cada uma das modalidades alimentares, o software retornará uma pontuação com seu desvio padrão. A modalidade preferida pelo paciente é aquela com maior pontuação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do desejo implícito pelo questionário LFQP-França
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente (máximo de 12 meses)
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A categoria de alimentos com a maior pontuação de desejo implícito será mantida como caracterizando as preferências alimentares do paciente. As 4 categorias em questão são as seguintes:
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Durante o acompanhamento do paciente (máximo de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de desnutrição dentro de 6 meses após a inclusão, em pacientes não desnutridos na inclusão
Prazo: Durante 6 meses
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A categoria de alimentos com a maior pontuação de desejo implícito será mantida como caracterizando as preferências alimentares do paciente. As 4 categorias em questão são as seguintes:
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Durante 6 meses
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O impacto das preferências alimentares (gostar e querer explicitamente) avaliadas pelo questionário LFQP-França na prevalência e incidência de desnutrição nos 6 meses após a inclusão.
Prazo: Durante 6 meses
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A categoria de alimentos com a maior pontuação de desejo implícito será mantida como caracterizando as preferências alimentares do paciente. As 4 categorias em questão são as seguintes:
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Durante 6 meses
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O impacto das preferências alimentares (gosto, desejo explícito e desejo implícito) avaliado pelo questionário LFQP-França sobre a gravidade da desnutrição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A gravidade da desnutrição será determinada pela albumina sérica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o impacto das preferências alimentares (gostar, querer explícito e querer implícito) avaliado pelo questionário LFQP-France na qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com os testes EORTC QLQ-C30 e QLQ-CL13 na inclusão, depois em cada visita de acompanhamento e até a saída do estudo (saída prematura ou final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O impacto do tipo de tratamento de 1ª linha nas preferências alimentares (quimioterapia baseada em sal de platina versus imunoterapia versus terapia direcionada)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os tratamentos de 1ª linha considerados categorizados em 3 classes: quimioterapia à base de platina versus imunoterapia versus terapia direcionada
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01952-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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