Indflydelse af madpræferencer på forekomsten af underernæring hos behandlede patienter for bronkopulmonært karcinom ikke-småcellet trin IV (ONCOGOU)
Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter med ikke-småcellet lungekarcinom diagnosticeret på stadium IV og modtager førstelinjebehandling.
Patienten vil drage fordel af en komplet vurdering ved inklusion (klinisk undersøgelse, billedmateriale, biologisk undersøgelse, kostrådgivning, test LFQP.
Ved afslutningen af denne 1. evaluering vil patienter, hos hvem diagnosen underernæring stilles, drage fordel af koststyring med personlig rådgivning, der tager højde for symptomerne på kræft, de mulige bivirkninger af behandlinger samt det sociale miljø.
Hver anden kur, dvs. hver 4. til 6. uge, vil disse undersøgelser blive udført indtil forekomsten af en hændelse (sygdommens progression i henhold til RECIST-kriterierne, død eller ændring af terapeutisk linje). Ved afslutningen af disse vurderinger vil patienter drage fordel af diætstyring med en tilpasning af personlig rådgivning, der tager højde for de vanskeligheder, der er fremhævet under vurderingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fase IV ikke-småcellet lungekarcinom med indikation for systemisk førstelinjebehandling (kemoterapi, immunterapi eller specifik behandling, især tyrosinkinasehæmmere) i henhold til gældende franske anbefalinger.
- Alder over 18 og under 70
- Patient taler og læser fransk flydende
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen
- Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for indlæggelse i mere end 48 timer til administration af det første behandlingsforløb
- Patient, der nyder godt af antibiotikabehandling til behandling af en akut infektion
- Psykiatriske, kognitive eller neurologiske lidelser, der gør det umuligt at vurdere madpræferencer og/eller umulighed at gennemgå medicinsk overvågning til forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Dagligt alkoholforbrug
- Bryststrålebehandling
- Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Patient med stadium IV ikke-småcellet bronkopulmonært karcinom, der modtog førstelinjebehandling og modtog LFQP-spørgeskema
|
Udgaven af dette spørgeskema er blevet tilpasset franske spisevaner. og baseret på præsentationen af madbilleder, der hver repræsenterer en af de fire kategorier nedenfor: salt-højt fedtindhold / salt-fedtfattigt / sukker-højt fedtindhold / sødt-lavt fedtindhold. Svarene givet til LFQP forudsiger en mere eller mindre kalorieindhold fødeindtagelse. Dette værktøj gør det muligt at objektivere ændringer i spiseadfærd i henhold til patienters ernæringsstatus og proteinstatus. Den underforståede ønskerscore for mad med salt-højfedt, salt-lav-fedt, sød-høj-fedt og sødt-fedtfattig mad er beregnet ud fra frekvensen og hastigheden for én fødevaretype ud af 150 kombinationer. For hver af fødevaremodaliteterne vil softwaren returnere en score med dens standardafvigelse. Den modalitet, som patienten foretrækker, er den med den højeste score |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af implicit behov ved LFQP-France spørgeskema
Tidsramme: Under patientopfølgning (maks. 12 måneder)
|
Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:
|
Under patientopfølgning (maks. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af underernæring inden for 6 måneder efter inklusion hos patienter, der ikke var underernærede ved inklusionen
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Indvirkningen af madpræferencer (som kan lide og udtrykkeligt ønske) vurderet af LFQP-France-spørgeskemaet på prævalensen og forekomsten af underernæring i de 6 måneder efter inklusion.
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Indvirkningen af madpræferencer (at lide, eksplicit lyst og implicit ønsker) vurderet af LFQP-France spørgeskemaet på sværhedsgraden af underernæring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sværhedsgraden af fejlernæring vil blive bestemt af serumalbumin.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
indvirkningen af madpræferencer (at lide, eksplicit ønsker og implicit ønsker) vurderet af LFQP-France spørgeskema på livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Med EORTC QLQ-C30 og QLQ-CL13 testene ved inklusion, derefter ved hvert opfølgningsbesøg og indtil afslutning af undersøgelsen (for tidlig afslutning eller afslutning af undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indvirkningen af typen af 1. linje behandling på madpræferencer (kemoterapi baseret på platinsalt versus immunterapi versus målrettet terapi)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
1. linje behandlinger betragtes som kategoriseret i 3 klasser: platinbaseret kemoterapi versus immunterapi versus målrettet terapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01952-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .