Ruokavalinnan vaikutus aliravitsemuksen esiintymiseen potilailla, joita hoidetaan keuhkokeuhkosyöpään, ei-pienisoluinen vaihe IV (ONCOGOU)
Tutkimusta tarjotaan potilaille, joilla on vaiheessa IV diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa.
Potilas hyötyy täydellisestä arvioinnista sisällyttämisen yhteydessä (kliininen tutkimus, kuvat, biologinen tutkimus, ravitsemusneuvonta, LFQP-testi.
Tämän ensimmäisen arvioinnin lopussa potilaat, joilla aliravitsemusdiagnoosi tehdään, hyötyvät ruokavaliohoidosta henkilökohtaisilla neuvoilla, jotka huomioivat syövän oireet, hoitojen mahdolliset sivuvaikutukset sekä sosiaalisen ympäristön.
Nämä tutkimukset suoritetaan joka toinen parannus, eli 4-6 viikon välein, kunnes jokin tapahtuma (taudin eteneminen RECIST-kriteerien mukaan, kuolema tai hoitolinjan muutos) tapahtuu. Näiden arviointien päätyttyä potilaat hyötyvät ruokavalion hallinnasta ja yksilöllisistä neuvoista, joissa otetaan huomioon arvioinnin aikana esiin tulleet vaikeudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnoosi, jossa on indikaatio ensilinjan systeemiseen hoitoon (kemoterapia, immunoterapia tai spesifinen hoito, erityisesti tyrosiinikinaasin estäjät) nykyisten ranskalaisten suositusten mukaisesti.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- Potilas puhuu ja lukee ranskaa sujuvasti
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
- Potilas on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa yli 48 tuntia ensimmäisen hoitojakson suorittamiseksi
- Potilas, joka hyötyy antibioottihoidosta akuutin infektion hoitoon
- Psyykkiset, kognitiiviset tai neurologiset häiriöt, jotka tekevät mahdottomaksi arvioida ruokamieltymyksiä ja/tai mahdottomuus suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen ajaksi maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Päivittäinen alkoholin kulutus
- Rintakehän sädehoito
- Raskaana oleva, todennäköisesti oleva nainen tai imettävä nainen
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
Potilas, jolla on vaiheen IV ei-pienisoluinen bronkopulmonaarinen syöpä, joka sai ensilinjan hoitoa ja sai LFQP-kyselylomakkeen
|
Tämän kyselyn versio on mukautettu ranskalaisten ruokailutottumusten mukaan. ja ruokakuvien esitysten perusteella, joista jokainen edustaa yhtä neljästä alla olevasta kategoriasta: suolainen-runsaasti rasvainen / suolainen-vähärasvainen / sokerinen-paljon rasvainen / makea-vähärasvainen LFQP:lle annetut vastaukset ennustavat enemmän tai vähemmän kaloreita ruoan saanti. Tämä työkalu mahdollistaa syömiskäyttäytymisen muutosten objektivisoinnin potilaiden ravitsemustilan ja proteiinitilan mukaan. Suolaisen-paljon rasvaisen, suolaisen-vähärasvaisen, makean-runsarasvaisen ja makea-vähärasvaisen ruokien oletetut halupisteet lasketaan yhden ruokatyypin valinnan tiheyden ja nopeuden perusteella 150 yhdistelmästä. Ohjelmisto palauttaa kunkin ruokamuodon pistemäärän keskihajonnan kanssa. Potilaan valitsema menetelmä on se, jolla on korkein pistemäärä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittisen puutteen mittaaminen LFQP-France -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Ruokaluokka, jolla on korkein implisiittinen halukkuuspiste, säilytetään potilaan ruokamieltymysten kuvaajana. Kyseiset 4 luokkaa ovat seuraavat:
|
Potilaan seurannan aikana (enintään 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen esiintyminen 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä potilailla, jotka eivät olleet aliravittuja sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Ruokaluokka, jolla on korkein implisiittinen halukkuuspiste, säilytetään potilaan ruokamieltymysten kuvaajana. Kyseiset 4 luokkaa ovat seuraavat:
|
6 kuukauden aikana
|
|
LFQP-France -kyselyllä arvioitujen ruokamieltymysten (mieltymysten ja selkeän halun) vaikutus aliravitsemuksen esiintyvyyteen ja ilmaantumiseen kuuden kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Ruokaluokka, jolla on korkein implisiittinen halukkuuspiste, säilytetään potilaan ruokamieltymysten kuvaajana. Kyseiset 4 luokkaa ovat seuraavat:
|
6 kuukauden aikana
|
|
LFQP-France -kyselyllä arvioitujen ruokamieltymysten (mieltymys, selkeä halu ja epäsuora halu) vaikutus aliravitsemuksen vakavuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aliravitsemuksen vakavuus määräytyy seerumin albumiinin mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
LFQP-France -kyselyllä arvioitujen ruokamieltymysten (mieltymys, selkeä halu ja epäsuora halu) vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30- ja QLQ-CL13 -testeillä sisällyttämisen yhteydessä, sitten jokaisella seurantakäynnillä ja tutkimuksesta poistumiseen asti (ennenaikainen poistuminen tai tutkimuksen päättyminen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ensimmäisen linjan hoidon tyypin vaikutus ruokatottumuksiin (platinasuolaan perustuva kemoterapia vs. immunoterapia vs. kohdennettu hoito)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisen linjan hoidot luokitellaan kolmeen luokkaan: platinapohjainen kemoterapia vs. immunoterapia vs. kohdennettu hoito
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01952-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .