Einfluss von Nahrungsmittelpräferenzen auf das Auftreten von Unterernährung bei behandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem bronchopulmonalem Karzinom im Stadium IV (ONCOGOU)
Die Studie wird Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom angeboten, die im Stadium IV diagnostiziert wurden und eine Erstlinienbehandlung erhalten.
Der Patient profitiert von einer vollständigen Bewertung bei der Aufnahme (klinische Untersuchung, Bildgebung, biologische Untersuchung, Ernährungsberatung, Test LFQP.
Am Ende dieser ersten Bewertung profitieren Patienten, bei denen eine Unterernährung diagnostiziert wird, von einem Ernährungsmanagement mit individueller Beratung, das die Symptome von Krebs, die möglichen Nebenwirkungen von Behandlungen sowie das soziale Umfeld berücksichtigt.
Alle zwei Kuren, also alle 4 bis 6 Wochen, werden diese Untersuchungen bis zum Eintritt eines Ereignisses (Krankheitsprogression nach RECIST-Kriterien, Tod oder Therapielinienwechsel) durchgeführt. Am Ende dieser Bewertungen profitieren die Patienten von einem Ernährungsmanagement mit einer Neuanpassung der personalisierten Beratung, die die während der Bewertung aufgezeigten Schwierigkeiten berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IV mit Indikation zur systemischen Erstlinienbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder spezifische Behandlung, insbesondere Tyrosinkinase-Inhibitoren) gemäß den aktuellen französischen Empfehlungen.
- Alter über 18 und unter 70
- Geduldiges Sprechen und Lesen von Französisch fließend
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen
- Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für die Verabreichung des ersten Behandlungszyklus länger als 48 Stunden stationär behandelt werden muss
- Patient, der von einer Antibiotikatherapie zur Behandlung einer akuten Infektion profitiert
- Psychiatrische, kognitive oder neurologische Störungen, die es aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen unmöglich machen, Ernährungspräferenzen einzuschätzen und/oder sich einer medizinischen Überwachung für die Studie zu unterziehen.
- Täglicher Alkoholkonsum
- Brustbestrahlungsbehandlung
- Schwangere Frau, wahrscheinlich oder stillende Frau
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten
Patient mit nicht-kleinzelligem bronchopulmonalem Karzinom im Stadium IV, der eine Erstlinienbehandlung erhielt und einen LFQP-Fragebogen erhielt
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Die Version dieses Fragebogens wurde an die französischen Essgewohnheiten angepasst. und basierend auf der Präsentation von Lebensmittelfotos, die jeweils eine der vier folgenden Kategorien repräsentieren: salzig – fettreich / salzig – fettarm / zuckerhaltig – fettreich / süß – fettarm Nahrungsaufnahme. Dieses Tool ermöglicht es, Veränderungen im Essverhalten in Abhängigkeit vom Ernährungszustand und Proteinstatus der Patienten zu objektivieren. Der implizierte Wunschwert für salzig-fettreiche, salzig-fettarme, süß-fettreiche und süß-fettarme Lebensmittel wird basierend auf der Häufigkeit und Geschwindigkeit der Auswahl für eine Lebensmittelart aus 150 Kombinationen berechnet. Für jede der Ernährungsmodalitäten gibt die Software eine Punktzahl mit ihrer Standardabweichung zurück. Die vom Patienten bevorzugte Modalität ist die mit der höchsten Punktzahl |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des impliziten Wollens durch den LFQP-Frankreich-Fragebogen
Zeitfenster: Während der Patientennachsorge (maximal 12 Monate)
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Die Nahrungsmittelkategorie mit dem höchsten impliziten Wanting-Score wird beibehalten, da sie die Nahrungsmittelpräferenzen des Patienten charakterisiert. Die 4 betroffenen Kategorien sind wie folgt:
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Während der Patientennachsorge (maximal 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Unterernährung innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss bei Patienten, die bei Einschluss nicht unterernährt waren
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Nahrungsmittelkategorie mit dem höchsten impliziten Wanting-Score wird beibehalten, da sie die Nahrungsmittelpräferenzen des Patienten charakterisiert. Die 4 betroffenen Kategorien sind wie folgt:
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Während 6 Monaten
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Der Einfluss von Essenspräferenzen (möchten und explizites Wollen), bewertet durch den LFQP-Frankreich-Fragebogen, auf die Prävalenz und Inzidenz von Unterernährung in den 6 Monaten nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Nahrungsmittelkategorie mit dem höchsten impliziten Wanting-Score wird beibehalten, da sie die Nahrungsmittelpräferenzen des Patienten charakterisiert. Die 4 betroffenen Kategorien sind wie folgt:
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Während 6 Monaten
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Der Einfluss von Nahrungspräferenzen (Mögen, explizites Wollen und implizites Wollen), bewertet durch den LFQP-Frankreich-Fragebogen, auf den Schweregrad der Unterernährung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Schweregrad der Mangelernährung wird durch Serumalbumin bestimmt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Auswirkung von Essenspräferenzen (Mögen, explizites Wollen und implizites Wollen), bewertet durch den LFQP-Frankreich-Fragebogen, auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mit den EORTC-Tests QLQ-C30 und QLQ-CL13 bei Einschluss, dann bei jedem Folgebesuch und bis zum Ausscheiden aus der Studie (vorzeitiges Ausscheiden oder Studienende).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Einfluss der Art der Erstlinienbehandlung auf die Ernährungspräferenzen (Chemotherapie basierend auf Platinsalz versus Immuntherapie versus zielgerichtete Therapie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlungen der ersten Wahl, die in 3 Klassen eingeteilt werden: platinbasierte Chemotherapie versus Immuntherapie versus zielgerichtete Therapie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01952-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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