Påvirkning av matpreferanser på forekomsten av underernæring hos behandlede pasienter for bronkopulmonal karsinom ikke-småcellet stadium IV (ONCOGOU)
Studien vil bli tilbudt pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom diagnostisert på stadium IV og som får førstelinjebehandling.
Pasienten vil dra nytte av en fullstendig vurdering ved inkludering (klinisk undersøkelse, bilder, biologisk undersøkelse, kostholdskonsultasjon, test LFQP.
På slutten av denne 1. evalueringen vil pasienter med diagnosen underernæring ha nytte av kostholdsbehandling med personlig rådgivning som tar hensyn til symptomene på kreft, mulige bivirkninger av behandlinger samt det sosiale miljøet.
Hver annen kur, dvs. hver 4. til 6. uke, vil disse undersøkelsene bli utført inntil en hendelse inntreffer (progresjon av sykdommen i henhold til RECIST-kriteriene, død eller endring av terapeutisk linje). På slutten av disse vurderingene vil pasientene ha nytte av kostholdsbehandling med en omjustering av personlig tilpassede råd som vil ta hensyn til vanskelighetene som er fremhevet under vurderingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium IV ikke-småcellet lungekarsinom med indikasjon for førstelinjesystemisk behandling (kjemoterapi, immunterapi eller spesifikk behandling, spesielt tyrosinkinasehemmere) i henhold til gjeldende franske anbefalinger.
- Alder over 18 og under 70
- Pasient snakker og leser fransk flytende
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen
- Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer for administrasjon av det første behandlingsforløpet
- Pasient som drar nytte av antibiotikabehandling for behandling av en akutt infeksjon
- Psykiatriske, kognitive eller nevrologiske lidelser som gjør det umulig å vurdere matpreferanser og/eller umulighet å gjennomgå medisinsk overvåking for rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Daglig alkoholforbruk
- Bryststrålebehandling
- Gravid kvinne, sannsynligvis til å være, eller ammer
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter inkludert i studien
Pasient med stadium IV ikke-småcellet bronkopulmonært karsinom som mottok førstelinjebehandling og mottok LFQP spørreskjema
|
Versjonen av dette spørreskjemaet er tilpasset franske matvaner. og basert på presentasjonen av matbilder, som hver representerer en av de fire kategoriene nedenfor: salt-høy i fett / salt-lite fett / sukkerholdig-høy fett / søt-lav fett Svarene gitt til LFQP forutsier en mer eller mindre kaloriinnhold matinntak. Dette verktøyet gjør det mulig å objektivisere endringer i spiseatferd i henhold til ernæringsstatus og proteinstatus til pasienter. Den underforståtte ønskerpoengsummen for mat med salt-høy-fett, salt-lav-fett, søt-høy-fett og søt-lav-fett mat er beregnet basert på frekvensen og hastigheten du velger for én mattype av 150 kombinasjoner. For hver av matmodalitetene vil programvaren returnere en poengsum med standardavviket. Modaliteten foretrukket av pasienten er den med høyest poengsum |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av implisitt behov ved LFQP-France spørreskjema
Tidsramme: Under pasientoppfølging (maks 12 måneder)
|
Matkategorien med høyest implisitt ønskeskår vil beholdes som karakterisering av pasientens matpreferanser. De 4 aktuelle kategoriene er som følger:
|
Under pasientoppfølging (maks 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av underernæring innen 6 måneder etter inkludering, hos pasienter som ikke var underernært ved inklusjon
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Matkategorien med høyest implisitt ønskeskår vil beholdes som karakterisering av pasientens matpreferanser. De 4 aktuelle kategoriene er som følger:
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Effekten av matpreferanser (liker og eksplisitt ønsker) vurdert av LFQP-France spørreskjema på prevalensen og forekomsten av underernæring i de 6 månedene etter inkludering.
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Matkategorien med høyest implisitt ønskeskår vil beholdes som karakterisering av pasientens matpreferanser. De 4 aktuelle kategoriene er som følger:
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Virkningen av matpreferanser (liker, eksplisitt ønsker og implisitt ønsker) vurdert av LFQP-France spørreskjema på alvorlighetsgraden av underernæring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlighetsgraden av underernæring vil bli bestemt av serumalbumin.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
virkningen av matpreferanser (liker, eksplisitt ønsker og implisitt ønsker) vurdert av LFQP-France spørreskjema på livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Med EORTC QLQ-C30- og QLQ-CL13-testene ved inkludering, deretter ved hvert oppfølgingsbesøk og frem til utgang fra studien (for tidlig avslutning eller slutt på studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Effekten av typen 1. linje behandling på matpreferanser (kjemoterapi basert på platinasalt versus immunterapi versus målrettet terapi)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
1. linje behandlinger vurdert kategorisert i 3 klasser: platinabasert kjemoterapi versus immunterapi versus målrettet terapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01952-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .