Invloed van voedselvoorkeuren op het optreden van ondervoeding bij behandelde patiënten voor bronchopulmonaal carcinoom niet-kleincellig stadium IV (ONCOGOU)
De studie zal worden aangeboden aan patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom gediagnosticeerd in stadium IV en die eerstelijnsbehandeling krijgen.
De patiënt zal baat hebben bij een volledige beoordeling bij opname (klinisch onderzoek, beelden, biologisch onderzoek, voedingsadvies, test LFQP.
Aan het einde van deze 1e evaluatie zullen patiënten bij wie de diagnose ondervoeding is gesteld baat hebben bij dieetmanagement met persoonlijk advies dat rekening houdt met de symptomen van kanker, de mogelijke bijwerkingen van behandelingen en de sociale omgeving.
Om de twee kuren, d.w.z. om de 4 tot 6 weken, zullen deze onderzoeken worden uitgevoerd totdat zich een gebeurtenis voordoet (progressie van de ziekte volgens de RECIST-criteria, overlijden of verandering van therapeutische lijn). Aan het einde van deze beoordelingen zullen de patiënten baat hebben bij dieetmanagement met een bijstelling van persoonlijk advies dat rekening zal houden met de moeilijkheden die tijdens de beoordeling naar voren zijn gekomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom stadium IV met indicatie voor eerstelijns systemische behandeling (chemotherapie, immunotherapie of specifieke behandeling, in het bijzonder tyrosinekinaseremmers) volgens de huidige Franse aanbevelingen.
- Leeftijd boven de 18 en onder de 70
- Geduldig spreekt en leest vloeiend Frans
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen in overeenstemming met het protocol
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die meer dan 48 uur in het ziekenhuis moet worden opgenomen voor de toediening van de eerste behandelingskuur
- Patiënt die baat heeft bij antibiotische therapie voor de behandeling van een acute infectie
- Psychiatrische, cognitieve of neurologische stoornissen die het onmogelijk maken om de voedselvoorkeuren te beoordelen en/of om medische redenen voor de studie niet onder medisch toezicht te staan om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Dagelijks alcoholgebruik
- Borst radiotherapie behandeling
- Zwangere vrouw, waarschijnlijk of borstvoeding gevend
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten die deelnamen aan de studie
Patiënt met stadium IV niet-kleincellig bronchopulmonaal carcinoom krijgt eerstelijnsbehandeling en ontvangt LFQP-vragenlijst
|
De versie van deze vragenlijst is aangepast aan de Franse eetgewoonten. en gebaseerd op de presentatie van foto's van voedsel, die elk een van de vier onderstaande categorieën vertegenwoordigen: zout-hoog in vet / zout-arm in vet / suikerachtig-hoog in vet / zoet-laag in vet De antwoorden op de LFQP voorspellen een min of meer calorie-inname voedselopname. Deze tool maakt het mogelijk om veranderingen in het eetgedrag te objectiveren aan de hand van de voedingsstatus en eiwitstatus van patiënten. De geïmpliceerde ontbrekende score voor zout-vetarm voedsel, zout-vetarm voedsel, zoet-vetrijk voedsel en zoet-vetarm voedsel wordt berekend op basis van de frequentie en snelheid van keuze voor één soort voedsel uit 150 combinaties. Voor elk van de voedselmodaliteiten retourneert de software een score met de standaarddeviatie. De modaliteit die de voorkeur heeft van de patiënt is degene met de hoogste score |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van impliciet willen door de vragenlijst van LFQP-France
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt (maximaal 12 maanden)
|
De voedselcategorie met de hoogste impliciete behoeftescore zal behouden blijven als kenmerkend voor de voedselvoorkeuren van de patiënt. De 4 betrokken categorieën zijn als volgt:
|
Tijdens de follow-up van de patiënt (maximaal 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ondervoeding binnen 6 maanden na inclusie, bij patiënten die niet ondervoed waren bij inclusie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
De voedselcategorie met de hoogste impliciete behoeftescore zal behouden blijven als kenmerkend voor de voedselvoorkeuren van de patiënt. De 4 betrokken categorieën zijn als volgt:
|
Gedurende 6 maanden
|
|
De impact van voedselvoorkeuren (smaak en expliciet verlangen) beoordeeld door de LFQP-France-vragenlijst op de prevalentie en incidentie van ondervoeding in de 6 maanden na opname.
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
De voedselcategorie met de hoogste impliciete behoeftescore zal behouden blijven als kenmerkend voor de voedselvoorkeuren van de patiënt. De 4 betrokken categorieën zijn als volgt:
|
Gedurende 6 maanden
|
|
De impact van voedselvoorkeuren (liken, expliciet willen en impliciet willen) beoordeeld door de LFQP-France vragenlijst over de ernst van ondervoeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De ernst van ondervoeding wordt bepaald door serumalbumine.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de impact van voedselvoorkeuren (liken, expliciet willen en impliciet willen) beoordeeld door de LFQP-France-vragenlijst op levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Met de EORTC QLQ-C30- en QLQ-CL13-tests bij inclusie, vervolgens bij elk vervolgbezoek en tot het verlaten van het onderzoek (voortijdige beëindiging of einde van het onderzoek
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
De impact van het type eerstelijnsbehandeling op voedselvoorkeuren (chemotherapie op basis van platinazout versus immunotherapie versus gerichte therapie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Eerstelijnsbehandelingen die worden overwogen, worden onderverdeeld in 3 klassen: op platina gebaseerde chemotherapie versus immunotherapie versus gerichte therapie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01952-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .