Influenza delle preferenze alimentari sull'insorgenza di denutrizione nei pazienti trattati per carcinoma broncopolmonare stadio IV non a piccole cellule (ONCOGOU)
Lo studio sarà offerto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato allo stadio IV e che ricevono un trattamento di prima linea.
Il paziente beneficerà di una valutazione completa all'inclusione (esame clinico, immagini, esame biologico, consulenza dietetica, test LFQP.
Al termine di questa prima valutazione, i pazienti nei quali viene effettuata la diagnosi di denutrizione beneficeranno di una gestione dietetica con consigli personalizzati che terranno conto dei sintomi del cancro, dei possibili effetti collaterali dei trattamenti e dell'ambiente sociale.
Ogni due cure, cioè ogni 4-6 settimane, questi esami verranno eseguiti fino al verificarsi di un evento (progressione della malattia secondo i criteri RECIST, decesso o cambio di linea terapeutica). Al termine di queste valutazioni, i pazienti beneficeranno della gestione dietetica con un riadattamento dei consigli personalizzati che terranno conto delle difficoltà evidenziate durante la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con indicazione al trattamento sistemico di prima linea (chemioterapia, immunoterapia o trattamento specifico, in particolare inibitori della tirosin-chinasi) secondo le attuali raccomandazioni francesi.
- Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
- Paziente che parla e legge fluentemente il francese
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo
- Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiede un ricovero ospedaliero superiore a 48 ore per la somministrazione del primo ciclo di trattamento
- Paziente che beneficia di una terapia antibiotica per il trattamento di un'infezione acuta
- Disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici che rendano impossibile valutare le preferenze alimentari e/o l'eventuale impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico per la sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Consumo giornaliero di alcol
- Trattamento di radioterapia toracica
- Donna incinta, probabilmente, o che allatta
- Persone private della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i pazienti inclusi nello studio
Paziente con carcinoma broncopolmonare non a piccole cellule in stadio IV sottoposto a trattamento di prima linea e ha ricevuto il questionario LFQP
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La versione di questo questionario è stata adattata alle abitudini alimentari francesi. e sulla base della presentazione di foto di alimenti, ciascuna delle quali rappresenta una delle quattro categorie seguenti: salato-ricco di grassi / salato-poco contenuto di grassi / zuccherino-ricco di grassi / dolce-poco contenuto di grassi Le risposte fornite all'LFQP prevedono un consumo più o meno calorico l'assunzione di cibo. Questo strumento consente di oggettivare i cambiamenti nel comportamento alimentare in base allo stato nutrizionale e allo stato proteico dei pazienti. Il punteggio del desiderio implicito per cibi salati ricchi di grassi, salati poveri di grassi, dolci ricchi di grassi e dolci poveri di grassi viene calcolato in base alla frequenza e alla velocità di scelta per un tipo di alimento su 150 combinazioni. Per ciascuna delle modalità alimentari, il software restituirà un punteggio con la sua deviazione standard. La modalità preferita dal paziente è quella con il punteggio più alto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del volere implicito mediante il questionario LFQP-Francia
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente (12 mesi max)
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La categoria alimentare con il punteggio di desiderio implicito più alto verrà mantenuta come caratteristica delle preferenze alimentari del paziente. Le 4 categorie interessate sono le seguenti:
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Durante il follow-up del paziente (12 mesi max)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'insorgenza di denutrizione entro 6 mesi dall'inclusione, in pazienti non denutriti al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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La categoria alimentare con il punteggio di desiderio implicito più alto verrà mantenuta come caratteristica delle preferenze alimentari del paziente. Le 4 categorie interessate sono le seguenti:
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Durante 6 mesi
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L'impatto delle preferenze alimentari (gradimento e desiderio esplicito) valutate dal questionario LFQP-Francia sulla prevalenza e l'incidenza della denutrizione nei 6 mesi successivi all'inclusione.
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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La categoria alimentare con il punteggio di desiderio implicito più alto verrà mantenuta come caratteristica delle preferenze alimentari del paziente. Le 4 categorie interessate sono le seguenti:
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Durante 6 mesi
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L'impatto delle preferenze alimentari (gradimento, desiderio esplicito e desiderio implicito) valutato dal questionario LFQP-Francia sulla gravità della denutrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La gravità della malnutrizione sarà determinata dall'albumina sierica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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l'impatto delle preferenze alimentari (gradimento, desiderio esplicito e desiderio implicito) valutato dal questionario LFQP-Francia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Con i test EORTC QLQ-C30 e QLQ-CL13 all'inclusione, quindi a ogni visita di follow-up e fino all'uscita dallo studio (uscita prematura o fine dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'impatto del tipo di trattamento di prima linea sulle preferenze alimentari (chemioterapia a base di sale di platino versus immunoterapia versus terapia mirata)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trattamenti di prima linea considerati classificati in 3 classi: chemioterapia a base di platino contro immunoterapia contro terapia mirata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01952-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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