Wpływ preferencji żywieniowych na występowanie niedożywienia u leczonych chorych na raka oskrzelowo-płucnego w IV stadium niedrobnokomórkowym (ONCOGOU)
Badanie będzie oferowane pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym w IV stopniu zaawansowania, leczonym w pierwszej linii.
Pacjent skorzysta z pełnej oceny przy włączeniu (badanie kliniczne, obrazowanie, badanie biologiczne, konsultacja dietetyczna, test LFQP.
Pod koniec tej pierwszej oceny pacjenci, u których zostanie postawiona diagnoza niedożywienia, skorzystają z diety ze spersonalizowanymi poradami, które uwzględnią objawy raka, możliwe skutki uboczne leczenia, a także środowisko społeczne.
Co dwa wyleczenia, czyli co 4 do 6 tygodni, badania te będą wykonywane aż do wystąpienia zdarzenia (progresja choroby wg kryteriów RECIST, zgon lub zmiana linii terapeutycznej). Na koniec tych ocen pacjenci odniosą korzyść z zarządzania dietą z dostosowaniem spersonalizowanych porad, które uwzględnią trudności ujawnione podczas oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania ze wskazaniem do pierwszego rzutu leczenia systemowego (chemioterapia, immunoterapia lub leczenie specyficzne, w szczególności inhibitorami kinazy tyrozynowej) według aktualnych zaleceń francuskich.
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
- Pacjent mówi i czyta płynnie po francusku
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem
- Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający hospitalizacji powyżej 48 godzin w celu podania pierwszego cyklu leczenia
- Pacjent korzystający z antybiotykoterapii w leczeniu ostrej infekcji
- Zaburzenia psychiczne, poznawcze lub neurologiczne uniemożliwiające ocenę preferencji żywieniowych i/lub jakąkolwiek niemożność poddania się kontroli medycznej na potrzeby badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Codzienne spożycie alkoholu
- Leczenie radioterapią klatki piersiowej
- Kobieta w ciąży, prawdopodobnie lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci włączeni do badania
Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem oskrzelowo-płucnym w IV stopniu zaawansowania otrzymujący leczenie pierwszego rzutu i otrzymał kwestionariusz LFQP
|
Wersja tego kwestionariusza została dostosowana do francuskich zwyczajów żywieniowych. oraz na podstawie prezentacji zdjęć żywności, z których każda reprezentuje jedną z czterech poniższych kategorii: słona-wysoka zawartość tłuszczu / słona-wysoka zawartość tłuszczu/słodzona-wysoka zawartość tłuszczu/słodka-niska zawartość tłuszczu Odpowiedzi udzielone na LFQP przewidują mniej lub bardziej kaloryczne spożycie żywności. Narzędzie to umożliwia obiektywizację zmian zachowań żywieniowych w zależności od stanu odżywienia i statusu białkowego pacjentów. Wynik implikowanego pragnienia dla słonych, wysokotłuszczowych, słonych, niskotłuszczowych, słodkich, wysokotłuszczowych i słodkich, niskotłuszczowych jest obliczany na podstawie częstotliwości i szybkości wyboru dla jednego rodzaju żywności ze 150 kombinacji. Dla każdej modalności żywieniowej oprogramowanie zwróci wynik wraz z odchyleniem standardowym. Modalność preferowana przez pacjenta to ta, która uzyskała najwyższą punktację |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ukrytego pragnienia za pomocą kwestionariusza LFQP-France
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Kategoria żywności z najwyższym wynikiem ukrytego pragnienia zostanie zachowana jako charakteryzująca preferencje żywieniowe pacjenta. Odnośne 4 kategorie to:
|
Podczas obserwacji pacjenta (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedożywienia w ciągu 6 miesięcy po włączeniu u pacjentów niedożywionych w chwili włączenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Kategoria żywności z najwyższym wynikiem ukrytego pragnienia zostanie zachowana jako charakteryzująca preferencje żywieniowe pacjenta. Odnośne 4 kategorie to:
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Wpływ preferencji żywieniowych (lubienia i wyraźnego pragnienia) ocenianych za pomocą kwestionariusza LFQP-France na rozpowszechnienie i występowanie niedożywienia w ciągu 6 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Kategoria żywności z najwyższym wynikiem ukrytego pragnienia zostanie zachowana jako charakteryzująca preferencje żywieniowe pacjenta. Odnośne 4 kategorie to:
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Wpływ preferencji żywieniowych (lubienia, wyraźnego pragnienia i ukrytego pragnienia) ocenianych za pomocą kwestionariusza LFQP-France na nasilenie niedożywienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nasilenie niedożywienia zostanie określone przez albuminę surowicy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wpływ preferencji żywieniowych (lubienia, wyraźnego pragnienia i ukrytego pragnienia) ocenianych za pomocą kwestionariusza LFQP-France na jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Z testami EORTC QLQ-C30 i QLQ-CL13 przy włączeniu, następnie podczas każdej wizyty kontrolnej i do zakończenia badania (przedwczesne zakończenie lub zakończenie badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ rodzaju leczenia I rzutu na preferencje żywieniowe (chemioterapia na bazie soli platyny vs immunoterapia vs terapia celowana)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rozważane terapie pierwszego rzutu podzielone na 3 klasy: chemioterapia oparta na związkach platyny, immunoterapia, terapia celowana
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01952-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .