健康な参加者でPF-07264660を評価するための予備研究
2024年6月5日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるPF-07264660の単回および複数回の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、用量漸増試験
この臨床試験の目的は、プラセボと比較した治験薬 PF-07264660 の安全性と効果について学ぶことです。
これは、ヒトにおける PF-07264660 の最初の研究です。
この研究のすべての参加者は、PF-07264660 またはプラセボを受け取り、偶然に割り当てられます。
健康な人なら参加できるかもしれません。
治験薬は、割り当てられたグループに応じて、皮下注射または静脈注射によって投与されます。
パート A に割り当てられた場合、治験薬を 1 回受け取り、研究ユニットに 3 ～ 5 泊滞在し、約 11 回の経過観察のためにクリニックを訪れる必要があります。
参加者は、最大約541日間この研究に参加します。
パート B に割り当てられた場合、治験薬を 3 回受け取り、3 泊から 5 泊までクリニックに滞在し、約 12 回のフォローアップ訪問のために研究ユニットを訪問する必要があります。
参加者は、この研究に最長で約 561 日間参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単回漸増用量および複数回漸増用量後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する最初のヒト内コホート無作為化、参加者および研究者盲検、スポンサー非公開、プラセボ対照研究です。
健康な成人で実施されるPF-07264660。 最大約67人の参加者が研究に登録され、PF-07264660またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 これには、パート A では最大約 43 人の健康な参加者 (オプションの日本人参加者 5 人を含む)、パート B では最大約 24 人の健康な参加者 (オプションの複数の漸増用量コホートの参加者 8 人を含む) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康なボランティアの男女参加者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 32 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 結核菌による活動性、潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠
- 急性または慢性の感染症または感染歴のある参加者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴;プロトコル固有の検査アルゴリズムによるB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染
- -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
- -スクリーニング訪問から28日以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンへの最近の曝露。
- サイトプロトコルに従ってコロナウイルス病2019（COVID-19）のワクチン接種要件を順守しない。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴があります。
- -エプスタインバーウイルス（EBV）などのリンパ増殖性疾患の病歴 関連するリンパ球増殖性疾患、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパまたはリンパ組織疾患を示唆する徴候および症状。
- -治験薬の初回投与から1か月以内に重大な外傷または大手術を受けた
- -30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬物またはワクチン）の以前の投与
- -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.5×正常上限（ULN）;
- -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが≤ULNである場合、この研究の対象となります。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤75 mL/分/1.73 慢性腎臓病の疫学 (CKD-EPI) 式に基づく m2
- -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴
- 1日5本以上または10パック年以上の喫煙者
- -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07264660 静脈内単回上昇用量
PF-07264660は静脈内投与されます
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PF-07264660 は単回の漸増用量で静脈内投与されます
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実験的：PF-07264660 皮下反復反復投与
PF-07264660は皮下投与されます
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PF-07264660 は、複数回の漸増用量で皮下投与されます
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
プラセボは静脈内投与されます
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プラセボは単回の漸増用量で静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：皮下プラセボ
プラセボは皮下投与されます
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プラセボは、複数回の漸増用量で皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急治療関連の有害事象（AE's）のある参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PF 07264660 の安全性と忍容性を評価するために、健康な成人における単回および複数回の投与後
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約1.5年までのベースライン
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治療緊急治療関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PF 07264660 の安全性と忍容性を評価するために、健康な成人における単回および複数回の投与後
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約1.5年までのベースライン
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血圧がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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正常範囲外の収縮期および拡張期の測定値を特定します。
ベースラインからの有意な血圧変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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脈拍数がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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正常範囲外の脈拍数の読み取り値を特定します。
ベースラインからの大幅な脈拍数の変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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体温がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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正常範囲外の温度測定値を特定します。
ベースラインからの大幅な温度変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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臨床検査値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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ベースラインから臨床検査値の異常を特定し、要約します
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約1.5年までのベースライン
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心拍数がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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心拍数に対する薬物の効果を決定する 心拍数の変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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QT間隔がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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QT間隔に対する薬物の効果を決定します。
QT間隔の変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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修正された QT 間隔がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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修正された QT 間隔に対する薬物の効果を決定します。
修正されたQT間隔の変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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PR間隔がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PR間隔に対する薬物の効果を決定します。
PR間隔の変化を経験した参加者の数と割合がまとめられます
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約1.5年までのベースライン
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QRS間隔がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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QRS間隔に対する薬物の効果を決定します。
QRS間隔の変化を経験した参加者の数と割合が要約されます
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約1.5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-07264660の単回漸増用量の時間ゼロから最後の定量化可能な時点（AUClast）までの濃度対時間曲線の下の面積がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PF 07264660 の AUC は、選択した時点で計算されます
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約1.5年までのベースライン
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単回投与後にPF-07264660の最大血漿濃度（Cmax）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択したタイムポイントでの PF-07264660 のピーク濃度
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約1.5年までのベースライン
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複数回投与後にPF-07264660の最大血漿濃度（Cmax）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択したタイムポイントでの PF-07264660 のピーク濃度
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約1.5年までのベースライン
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単回投与後にPF-07264660のベースラインから最大血漿濃度（Tmax）までの時間に変化があった参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択したタイムポイントでの PF-07264660 のピーク濃度までの時間
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約1.5年までのベースライン
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PF-07264660 の複数回投与後、ベースラインから最大血漿濃度 (Tmax) までの時間に変化があった参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択したタイムポイントでの PF-07264660 のピーク濃度までの時間
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約1.5年までのベースライン
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単回投与後のPF-07264660の終末半減期（t½）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択した時点での PF-07264660 の終末消失半減期
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約1.5年までのベースライン
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複数回投与後のPF-07264660の終末半減期（t½）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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選択した時点での PF-07264660 の終末消失半減期
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約1.5年までのベースライン
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PF-07264660 の単回上昇用量の 0 時間から無限時間 (AUCinf) まで外挿された血清濃度時間プロファイルの下でベースラインからの変化を伴う参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PF 07264660 の AUC は、選択した時点で計算されます
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約1.5年までのベースライン
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PF-07264660 の複数回の漸増用量の投与間隔 (AUCtau) である、時間ゼロから時間タウ (τ) までの濃度時間プロファイルの下で、面積がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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PF 07264660 の AUC は、選択した時点で計算されます
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約1.5年までのベースライン
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PF-07264660に対する抗薬物抗体の発生率と力価がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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抗PF-07264660抗体を有する参加者数
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約1.5年までのベースライン
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PF-07264660に対する中和抗体の発生率と力価がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：約1.5年までのベースライン
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抗PF-07264660抗体を有する参加者数
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約1.5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4521001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。