Een voorbereidende studie om PF-07264660 te evalueren bij gezonde deelnemers
5 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSIS-ESCALATERENDE ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETISCHE EN FARMACODYNAMICA VAN ENKELE EN MEERDERE INTRAVENEUZE EN SUBCUTANE DOSIS VAN PF-07264660 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE DEELNEMERS
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van studiegeneesmiddel PF-07264660 in vergelijking met een placebo.
Dit is de eerste studie van PF-07264660 bij mensen.
Alle deelnemers aan deze studie zullen PF-07264660 of een placebo ontvangen en deze zullen bij toeval worden toegewezen.
Mensen kunnen mogelijk meedoen als ze gezond zijn.
Het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend via injecties onder de huid of via een ader, afhankelijk van de groep waarin u bent ingedeeld.
Als u bent ingedeeld in deel A, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel één keer, verblijft u 3 tot 5 overnachtingen op de onderzoeksafdeling en moet u ongeveer 11 vervolgbezoeken naar de kliniek.
Deelnemers zullen maximaal ongeveer 541 dagen in deze studie zijn.
Als u bent ingedeeld in deel B, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel drie keer, verblijft u in de kliniek van 3 tot 5 overnachtingen en moet u de onderzoekseenheid ongeveer 12 vervolgbezoeken bezoeken.
Deelnemers zullen maximaal ongeveer 561 dagen in deze studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human binnen-cohort gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoeker-blinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses.
PF-07264660 die zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen. Maximaal ongeveer 67 deelnemers zullen in de studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen om PF-07264660 of placebo te krijgen. Dit omvat maximaal ongeveer 43 gezonde deelnemers (inclusief 5 optionele Japanse deelnemers) in deel A, en maximaal ongeveer 24 gezonde deelnemers (inclusief 8 deelnemers in een optioneel cohort met meerdere oplopende doses) in deel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwillige mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Bewijs van actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis
- Deelnemers met acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen volgens protocolspecifiek testalgoritme
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Recente blootstelling aan levende of verzwakte vaccins binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
- Niet voldoen aan de vaccinatievereisten voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) volgens de protocollen van de locatie.
- Maligniteiten hebben of een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
- Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening zoals Epstein-Barr Virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, geschiedenis van lymfoom, leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op huidige lymfatische of lymfoïde weefselziekte.
- Een aanzienlijk trauma of een grote operatie ondergaan binnen 1 maand na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is)
- Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging
- Aspartaataminotransferase (AST)- of alanineaminotransferase (ALAT)-spiegel ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
- Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ULN is.
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de epidemiologie van chronische nierziekte (CKD-EPI) vergelijking
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening
- Deelnemers met meer dan 5 sigaretten per dag of ≥10 pakjaren
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07264660 intraveneuze enkele oplopende dosis
PF-07264660 zal intraveneus worden toegediend
|
PF-07264660 zal intraveneus worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses
|
|
Experimenteel: PF-07264660 subcutane meervoudige oplopende dosis
PF-07264660 zal subcutaan worden toegediend
|
PF-07264660 zal subcutaan worden toegediend in meerdere oplopende doses
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend
|
Placebo zal intraveneus worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses
|
|
Placebo-vergelijker: Subcutane Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend
|
Placebo zal subcutaan worden toegediend in meerdere oplopende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF 07264660 te evalueren, na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassenen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF 07264660 te evalueren, na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassenen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Identificeer systolische en diastolische metingen die buiten het normale bereik vallen.
Het aantal en percentage deelnemers dat een significante verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer, zal worden samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Identificeer hartslagwaarden die buiten het normale bereik vallen.
Het aantal en het percentage deelnemers dat een significante verandering in de polsslag ten opzichte van de basislijn ervoer, zal worden samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in temperatuur
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Identificeer temperatuurmetingen die buiten het normale bereik vallen.
Het aantal en percentage deelnemers dat een significante temperatuurverandering vanaf de basislijn heeft ervaren, zal worden samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Identificeer laboratoriumafwijkingen vanaf de basislijn zullen worden samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Bepaal het effect van het medicijn op de hartslag Het aantal en percentage deelnemers dat hartslagveranderingen ervoer, wordt samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in QT-interval
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Bepaal het effect van het medicijn op het QT-interval.
Het aantal en percentage deelnemers dat veranderingen in het QT-interval heeft ervaren, wordt samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Bepaal het effect van het medicijn op het gecorrigeerde QT-interval.
Het aantal en percentage deelnemers die gecorrigeerde QT-intervalveranderingen hebben ervaren, worden samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in PR-interval
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Bepaal het effect van het medicijn op het PR-interval.
Het aantal en percentage deelnemers dat wijzigingen in het PR-interval heeft ervaren, wordt samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Bepaal het effect van het medicijn op het QRS-interval.
Het aantal en percentage deelnemers dat QRS-intervalveranderingen heeft ervaren, wordt samengevat
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUClast) van enkele oplopende doses van PF-07264660
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
AUC van PF 07264660 wordt berekend op geselecteerde tijdstippen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07264660 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Piekconcentratie van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdstippen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07264660 na meerdere doses
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Piekconcentratie van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdstippen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering vanaf baseline in tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07264660 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Tijd tot piekconcentratie van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdpunten
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering vanaf baseline in tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07264660 na meerdere doses
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Tijd tot piekconcentratie van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdpunten
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van PF-07264660 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdpunten
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van PF-07264660 na meerdere doses
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van PF-07264660 tijdens geselecteerde tijdpunten
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in gebied onder de serumconcentratie tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van enkele oplopende doses van PF-07264660
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
AUC van PF 07264660 wordt berekend op geselecteerde tijdstippen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot tijd tau (τ), het doseringsinterval (AUCtau) van meerdere oplopende doses van PF-07264660
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
AUC van PF 07264660 wordt berekend op geselecteerde tijdstippen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in incidentie en titers van anti-drug antilichamen tegen PF-07264660
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-PF-07264660-antistoffen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in incidentie en titers van neutraliserende antilichamen tegen PF-07264660
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-PF-07264660-antistoffen
|
Baseline tot ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4521001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .