Um estudo preliminar para avaliar PF-07264660 em participantes saudáveis
20 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE DOSES ÚNICAS E MÚLTIPLAS INTRAVENOSAS E SUBCUTÂNEAS DE PF-07264660 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo PF-07264660 em comparação com um placebo.
Este é o primeiro estudo de PF-07264660 em humanos.
Todos os participantes deste estudo receberão PF-07264660 ou um placebo e serão atribuídos por acaso.
As pessoas podem participar se estiverem saudáveis.
O medicamento do estudo pode ser administrado por injeções sob a pele ou através de uma veia, dependendo do grupo ao qual você foi designado.
Se você for designado para a Parte A, receberá o medicamento do estudo uma vez, pernoitará na unidade de pesquisa de 3 a 5 pernoites e precisará visitar a clínica cerca de 11 visitas de acompanhamento.
Os participantes estarão neste estudo por até cerca de 541 dias.
Se você for designado para a Parte B, receberá o medicamento do estudo três vezes, pernoitará na clínica de 3 a 5 pernoites e precisará visitar a unidade de pesquisa cerca de 12 visitas de acompanhamento.
Os participantes estarão neste estudo por até cerca de 561 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo randomizado dentro da coorte em humanos, cego aos participantes e investigadores, aberto ao patrocinador, controlado por placebo sobre a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após dose ascendente única e dose ascendente múltipla.
PF-07264660 que será realizado em adultos saudáveis. Até aproximadamente 67 participantes serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente para receber PF-07264660 ou placebo. Isso incluirá até aproximadamente 43 participantes saudáveis (incluindo 5 participantes japoneses opcionais) na Parte A e até aproximadamente 24 participantes saudáveis (incluindo 8 participantes na coorte opcional de dose múltipla ascendente) na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis
- Participantes com infecções agudas ou crônicas ou histórico de infecções
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Infecção com vírus da hepatite B ou hepatite C de acordo com o algoritmo de teste específico do protocolo
- História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Exposição recente a vacinas vivas ou atenuadas dentro de 28 dias da visita de triagem.
- Falha no cumprimento dos requisitos de vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) de acordo com os protocolos do local.
- Tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
- Histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein-Barr (EBV), histórico de linfoma, leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença atual do tecido linfático ou linfóide.
- Sofreu trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose do medicamento do estudo
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)
- Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino
- Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,5 × Limite superior do normal (LSN);
- Nível de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ULN.
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤75 mL/min/1,73 m2 com base na equação de epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI)
- Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem
- Participantes com mais de 5 cigarros por dia ou ≥10 maços/ano
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-07264660 dose ascendente única intravenosa
PF-07264660 será administrado por via intravenosa
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PF-07264660 será administrado por via intravenosa em doses ascendentes únicas
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Experimental: PF-07264660 dose ascendente múltipla subcutânea
PF-07264660 será administrado por via subcutânea
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PF-07264660 será administrado por via subcutânea em múltiplas doses ascendentes
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Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
O placebo será administrado por via intravenosa
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O placebo será administrado por via intravenosa em doses ascendentes únicas
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Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo
O placebo será administrado por via subcutânea
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O placebo será administrado por via subcutânea em múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (AE's)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do PF 07264660, após doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento emergente (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do PF 07264660, após doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Identifique as leituras sistólica e diastólica que estão fora da faixa normal.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alteração significativa da pressão arterial desde o início serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Identifique as leituras da frequência de pulso que estão fora da faixa normal.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alteração significativa na frequência de pulso desde o início serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Identifique as leituras de temperatura que estão fora da faixa normal.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram mudança significativa de temperatura desde o início serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Identificar anormalidades laboratoriais da linha de base será resumido
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Determinar o efeito da droga na frequência cardíaca O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alterações na frequência cardíaca serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no intervalo QT
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Determine o efeito da droga no intervalo QT.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alterações no intervalo QT serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Determine o efeito da droga no intervalo QT corrigido.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alterações no intervalo QT corrigido serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no intervalo PR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Determine o efeito da droga no intervalo PR.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alterações no intervalo PR serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Determine o efeito da droga no intervalo QRS.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alterações no intervalo QRS serão resumidos
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração da linha de base na área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUClast) de doses ascendentes únicas de PF-07264660
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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AUC de PF 07264660 será calculada em pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07264660 após uma dose única
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Concentração máxima de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07264660 após doses múltiplas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Concentração máxima de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-07264660 após uma dose única
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Tempo para concentração máxima de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base no tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-07264660 após doses múltiplas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Tempo para concentração máxima de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na meia-vida de eliminação terminal (t½) de PF-07264660 após uma dose única
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Meia-vida de eliminação terminal de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na meia-vida de eliminação terminal (t½) de PF-07264660 após doses múltiplas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Meia-vida de eliminação terminal de PF-07264660 durante pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na área sob o perfil de tempo de concentração sérica do tempo 0 extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) de doses ascendentes únicas de PF-07264660
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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AUC de PF 07264660 será calculada em pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero ao tempo tau (τ), o intervalo de dosagem (AUCtau) de múltiplas doses ascendentes de PF-07264660
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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AUC de PF 07264660 será calculada em pontos de tempo selecionados
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na incidência e títulos de anticorpos antidrogas contra PF-07264660
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com presença de anticorpos anti-PF-07264660
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com alteração da linha de base na incidência e títulos de anticorpos neutralizantes contra PF-07264660
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Número de participantes com presença de anticorpos anti-PF-07264660
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Linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4521001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .