Uno studio preliminare per valutare PF-07264660 in partecipanti sani
5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE-SCALATING PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI DOSI SINGOLE E MULTIPLE ENDOVENOSE E SOTTOCUTANEE DI PF-07264660 IN PARTECIPANTI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio PF-07264660 rispetto a un placebo.
Questo è il primo studio su PF-07264660 negli esseri umani.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07264660 o un placebo e verrà assegnato per caso.
Le persone possono essere in grado di partecipare se sono in buona salute.
Il medicinale oggetto dello studio può essere somministrato mediante iniezioni sottocutanee o attraverso una vena, a seconda del gruppo a cui sei assegnato.
Se vieni assegnato alla Parte A, riceverai il medicinale oggetto dello studio una volta, pernotterai presso l'unità di ricerca da 3 a 5 pernottamenti e dovrai visitare la clinica per circa 11 visite di follow-up.
I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di circa 541 giorni.
Se vieni assegnato alla Parte B, riceverai il medicinale oggetto dello studio tre volte, pernotterai presso la clinica da 3 a 5 pernottamenti e dovrai visitare l'unità di ricerca per circa 12 visite di follow-up.
I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di circa 561 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un primo studio sull'uomo all'interno della coorte, randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, in aperto con sponsor, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica a seguito di una singola dose crescente e di una dose multipla crescente.
PF-07264660 che sarà condotto in adulti sani. Fino a circa 67 partecipanti saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a ricevere PF-07264660 o placebo. Ciò includerà fino a circa 43 partecipanti sani (inclusi 5 partecipanti giapponesi facoltativi) nella Parte A e fino a circa 24 partecipanti sani (inclusi 8 partecipanti nella coorte a dose crescente multipla facoltativa) nella Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis
- - Partecipanti con infezioni acute o croniche o storia di infezione
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C secondo l'algoritmo di test specifico del protocollo
- Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
- Esposizione recente a vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Mancato rispetto dei requisiti di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come da protocolli del sito.
- Avere tumori maligni o avere una storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
- Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein-Barr (EBV), storia di linfoma, leucemia o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o del tessuto linfoide in corso.
- - Ha subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 1 mese dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino
- Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,5 × Limite superiore della norma (ULN);
- Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ULN.
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤75 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
- Partecipanti con più di 5 sigarette al giorno o ≥10 pacchetti per anno
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-07264660 dose singola ascendente per via endovenosa
PF-07264660 verrà somministrato per via endovenosa
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PF-07264660 sarà somministrato per via endovenosa in singole dosi ascendenti
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Sperimentale: PF-07264660 dose ascendente multipla sottocutanea
PF-07264660 verrà somministrato per via sottocutanea
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PF-07264660 verrà somministrato per via sottocutanea in più dosi crescenti
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa
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Il placebo verrà somministrato per via endovenosa in singole dosi crescenti
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea in dosi multiple crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF 07264660, a seguito di dosi singole e multiple in adulti sani
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF 07264660, a seguito di dosi singole e multiple in adulti sani
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Identificare le letture sistoliche e diastoliche che sono al di fuori del range normale.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della pressione arteriosa rispetto al basale
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Identificare le letture della frequenza cardiaca che sono al di fuori del range normale.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della frequenza cardiaca rispetto al basale
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Identificare le letture della temperatura che sono al di fuori dell'intervallo normale.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della temperatura rispetto al basale
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Identificare le anomalie di laboratorio dal basale sarà riassunto
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Determinare l'effetto del farmaco sulla frequenza cardiaca Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni della frequenza cardiaca
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QT.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo QT
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QT corretto.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito modifiche dell'intervallo QT corrette
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo PR.
Verranno riassunti il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo PR
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QRS.
Verranno riepilogati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo QRS
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUClast) di singole dosi ascendenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Concentrazione di picco di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Concentrazione di picco di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Tempo al picco di concentrazione di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione dal basale nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Tempo al picco di concentrazione di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'emivita di eliminazione terminale (t½) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Emivita di eliminazione terminale di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'emivita di eliminazione terminale (t½) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Emivita di eliminazione terminale di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di singole dosi crescenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo tau (τ), l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di dosi multiple ascendenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'incidenza e dei titoli di anticorpi anti-farmaco contro PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-07264660
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'incidenza e dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-07264660
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Linea di base fino a circa 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4521001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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