Předběžná studie k vyhodnocení PF-07264660 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolní účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
• Důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis
• Účastníci s akutní nebo chronickou infekcí nebo infekcí v anamnéze
• Historie viru lidské imunodeficience (HIV); Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C podle testovacího algoritmu specifického pro daný protokol
• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Nedávné vystavení živým nebo atenuovaným vakcínám během 28 dnů od screeningové návštěvy.
• Nesplnění požadavků na očkování proti koronaviru 2019 (COVID-19) podle protokolů na místě.
• Máte nějaké malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
• Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV), anamnéza lymfomu, leukémie nebo známky a příznaky svědčící pro současné onemocnění lymfatické nebo lymfoidní tkáně.
• Podstoupil významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce po první dávce studovaného léku
• Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)
• Screening krevního tlaku vleže (TK) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže
• Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,5 × Horní hranice normálu (ULN);
• Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN; účastníci s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ULN.
• odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 na základě epidemiologické rovnice chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu
• Účastníci s více než 5 cigaretami denně nebo ≥ 10 let balení
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky