건강한 참여자에서 PF-07264660을 평가하기 위한 예비 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 참여자에서 PF-07264660의 단일 및 다중 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 위약과 비교하여 연구 의약품 PF-07264660의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이것은 인간의 PF-07264660에 대한 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 모든 참가자는 PF-07264660 또는 위약을 받게 되며 우연히 배정됩니다.
건강한 사람이라면 참여할 수 있습니다.
귀하가 배정된 그룹에 따라 피하 주사 또는 정맥을 통해 연구 약물을 투여할 수 있습니다.
파트 A에 배정된 경우 연구 약을 한 번 받고 연구실에서 3~5일 숙박하고 약 11회의 후속 방문을 위해 클리닉을 방문해야 합니다.
참가자는 최대 약 541일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
파트 B에 배정된 경우 연구 약을 3회 받고, 3~5일 동안 클리닉에서 하룻밤을 지내고 약 12회의 후속 방문을 위해 연구실을 방문해야 합니다.
참가자는 최대 약 561일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 코호트 내 최초의 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 연구입니다.
PF-07264660은 건강한 성인을 대상으로 실시됩니다. 최대 약 67명의 참가자가 연구에 등록되고 무작위로 PF-07264660 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 여기에는 파트 A에 최대 약 43명의 건강한 참가자(선택적 일본인 참가자 5명 포함)와 파트 B에 최대 약 24명의 건강한 참가자(선택적 다중 증량 용량 코호트 참가자 8명 포함)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 자원 봉사 참가자
- 17.5~32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- Mycobacterium tuberculosis로 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거
- 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력; 프로토콜별 검사 알고리즘에 따른 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 연구 제품의 첫 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신에 대한 최근 노출.
- 현장 프로토콜에 따른 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방 접종 요건을 준수하지 않은 경우.
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 조직 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 자
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여
- 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.5 × 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤75mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 한 m2
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 10갑년 이상을 피우는 참여자
- 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07264660 정맥 단일 오름차순 용량
PF-07264660은 정맥 주사로 투여됩니다.
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PF-07264660은 단일 오름차순 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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실험적: PF-07264660 피하 다중 상승 용량
PF-07264660은 피하 투여 예정
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PF-07264660은 다중 상승 용량으로 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 정맥 위약
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
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위약은 단일 오름차순 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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위약 비교기: 피하 위약
위약은 피하 투여됩니다
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위약은 다중 상승 용량으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(AE's)
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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건강한 성인의 단회 및 다중 투여 후 PF 07264660의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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기준선 최대 약 1.5년
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치료 긴급 치료 관련 심각한 부작용(SAE's)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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건강한 성인의 단회 및 다중 투여 후 PF 07264660의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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기준선 최대 약 1.5년
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혈압 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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정상 범위를 벗어난 수축기 및 확장기 판독값을 식별합니다.
기준선에서 상당한 혈압 변화를 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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기준선에서 맥박수가 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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정상 범위를 벗어난 맥박수 판독값을 식별합니다.
기준선에서 상당한 맥박수 변화를 경험한 참가자의 수와 백분율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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온도 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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정상 범위를 벗어난 온도 판독값을 식별합니다.
기준선에서 상당한 온도 변화를 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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임상 실험실 값이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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기준선에서 검사실 이상 확인이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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심박수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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약물이 심박수에 미치는 영향을 확인합니다. 심박수 변화를 경험한 참가자의 수와 백분율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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QT 간격이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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QT 간격에 대한 약물의 효과를 결정합니다.
QT 간격 변경을 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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수정된 QT 간격의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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교정된 QT 간격에 대한 약물의 효과를 결정합니다.
수정된 QT 간격 변경을 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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PR 간격이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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PR 간격에 대한 약물의 효과를 결정합니다.
PR 간격 변경을 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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QRS 간격이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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QRS 간격에 대한 약물의 효과를 결정합니다.
QRS 간격 변화를 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-07264660의 단일 오름차순 용량의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시점(AUClast)까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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PF 07264660의 AUC는 선택한 시점에서 계산됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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단일 투여 후 PF-07264660의 최대 혈장 농도(Cmax)가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 피크 농도
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기준선 최대 약 1.5년
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다중 투여 후 PF-07264660의 최대 혈장 농도(Cmax)가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 피크 농도
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기준선 최대 약 1.5년
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단일 투여 후 기준선에서 PF-07264660의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 시간이 변화한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 최고 농도까지의 시간
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기준선 최대 약 1.5년
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기준선에서 다중 투여 후 PF-07264660의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 최고 농도까지의 시간
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기준선 최대 약 1.5년
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1회 투여 후 PF-07264660의 최종 제거 반감기(t½)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 말기 제거 반감기
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기준선 최대 약 1.5년
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다회 투여 후 PF-07264660의 최종 제거 반감기(t½)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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선택된 시점 동안 PF-07264660의 말기 제거 반감기
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기준선 최대 약 1.5년
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PF-07264660의 단일 오름차순 용량의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도 시간 프로파일 아래 영역에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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PF 07264660의 AUC는 선택한 시점에서 계산됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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PF-07264660의 다중 오름차순 용량의 투약 간격(AUCtau), 시간 0에서 시간 tau(τ)까지 농도 시간 프로필 하의 영역에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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PF 07264660의 AUC는 선택한 시점에서 계산됩니다.
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기준선 최대 약 1.5년
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PF-07264660에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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항-PF-07264660 항체가 있는 참가자 수
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기준선 최대 약 1.5년
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PF-07264660에 대한 중화 항체의 발생률 및 역가가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1.5년
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항-PF-07264660 항체가 있는 참가자 수
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기준선 최대 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .