En foreløpig studie for å evaluere PF-07264660 hos friske deltakere
20. mars 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSESKALERENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMIKK FOR ENKEL OG FLERE OG FLERE 4 DEL 6 4 0 2 0 0 0 0 0.
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisin PF-07264660 sammenlignet med placebo.
Dette er den første studien av PF-07264660 hos mennesker.
Alle deltakere i denne studien vil motta PF-07264660 eller placebo, og det vil bli tildelt ved en tilfeldighet.
Folk kan kanskje delta hvis de er friske.
Studiemedisinen kan gis ved skudd under huden eller gjennom en blodåre avhengig av hvilken gruppe du er tildelt.
Blir du tildelt del A vil du få studiemedisinen én gang, overnatte på forskningsenheten fra 3 til 5 overnattinger og du må besøke klinikken ca 11 oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil være i denne studien i opptil ca. 541 dager.
Blir du tildelt del B vil du få studiemedisinen tre ganger, overnatte på klinikken fra 3 til 5 overnattinger og du må besøke forskningsenheten ca 12 oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil være i denne studien i opptil ca. 561 dager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske innen kohort randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, sponsor-åpen, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkelt stigende dose og multiple stigende doser.
PF-07264660 som vil bli utført på friske voksne. Opptil omtrent 67 deltakere vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt for å motta PF-07264660 eller placebo. Dette vil inkludere opptil ca. 43 friske deltakere (inkludert 5 valgfrie japanske deltakere) i del A, og opptil ca. 24 friske deltakere (inkludert 8 deltakere i valgfri kohort med flere stigende doser) i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bevis på aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
- Deltakere med akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV); Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus i henhold til protokollspesifikk testalgoritme
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose av forsøksproduktet.
- Nylig eksponering for levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager etter screeningbesøket.
- Manglende overholdelse av vaksinasjonskravene for koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) i henhold til protokollene på stedet.
- Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
- Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse som Epstein-Barr Virus (EBV) relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid vevssykdom.
- Gjennomgått betydelige traumer eller større operasjoner innen 1 måned etter den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst)
- Screening av ryggliggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≥1,5 × øvre normalgrense (ULN);
- Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ULN.
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 basert på kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) ligning
- Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening
- Deltakere med mer enn 5 sigaretter per dag eller ≥10 pakkeår
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-07264660 intravenøs enkelt stigende dose
PF-07264660 vil bli administrert intravenøst
|
PF-07264660 vil bli administrert intravenøst i enkeltstående stigende doser
|
|
Eksperimentell: PF-07264660 subkutan multippel stigende dose
PF-07264660 vil bli administrert subkutant
|
PF-07264660 vil bli administrert subkutant i flere stigende doser
|
|
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst
|
Placebo vil bli administrert intravenøst i enkle stigende doser
|
|
Placebo komparator: Subkutan placebo
Placebo vil bli administrert subkutant
|
Placebo vil bli administrert subkutant i flere stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF 07264660, etter enkelt- og multiple doser hos friske voksne
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF 07264660, etter enkelt- og multiple doser hos friske voksne
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Identifiser systoliske og diastoliske målinger som er utenfor normalområdet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig blodtrykksendring fra baseline vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Identifiser pulsmålinger som er utenfor normalområdet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig pulsendring fra baseline vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Identifiser temperaturavlesninger som er utenfor normalområdet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelige temperaturendringer fra baseline vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Identifiser laboratorieavvik fra baseline vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Bestem effekten av stoffet på hjertefrekvensen Antallet og prosentandelen av deltakerne som opplevde hjertefrekvensendringer vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Bestem effekten av stoffet på QT-intervallet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde endringer i QT-intervallet vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i korrigert QT-intervall
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Bestem effekten av stoffet på korrigert QT-intervall.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde korrigerte QT-intervallendringer vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Bestem effekten av stoffet på PR-intervallet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde endringer i PR-intervaller vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Bestem effekten av stoffet på QRS-intervallet.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde QRS-intervallendringer vil bli oppsummert
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUClast) for enkelt stigende doser av PF-07264660
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
AUC på PF 07264660 vil bli beregnet på utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07264660 etter en enkelt dose
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Toppkonsentrasjon av PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07264660 etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Toppkonsentrasjon av PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07264660 etter en enkelt dose
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Tid til toppkonsentrasjon av PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07264660 etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Tid til toppkonsentrasjon av PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for PF-07264660 etter en enkelt dose
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Terminal halveringstid for PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for PF-07264660 etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Terminal halveringstid for PF-07264660 under utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i areal under serumkonsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av enkelt stigende doser av PF-07264660
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
AUC på PF 07264660 vil bli beregnet på utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet (AUCtau) for flere stigende doser av PF-07264660
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
AUC på PF 07264660 vil bli beregnet på utvalgte tidspunkter
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i forekomst og titere av anti-legemiddelantistoffer mot PF-07264660
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-07264660 antistoffer
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer mot PF-07264660
Tidsramme: Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-07264660 antistoffer
|
Baseline opp til ca. 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C4521001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike