Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование для оценки PF-07264660 у здоровых участников

5 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ОДНОЙ И МНОГОКРАТНЫХ ВНУТРЕННИХ И ПОДКОЖНЫХ ДОЗ PF-07264660 ДЛЯ ЗДОРОВЫХ

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата PF-07264660 по сравнению с плацебо. Это первое исследование PF-07264660 на людях. Все участники этого исследования получат PF-07264660 или плацебо, и это будет назначено случайно. Люди могут участвовать, если они здоровы. Исследуемое лекарство можно вводить инъекциями под кожу или через вену в зависимости от того, к какой группе вы относитесь. Если вы включены в часть A, вы получите исследуемое лекарство один раз, останетесь на ночь в исследовательском отделении от 3 до 5 ночей, и вам нужно будет посетить клинику примерно 11 раз для последующего наблюдения. Участники будут участвовать в этом исследовании примерно до 541 дня. Если вы попадаете в часть B, вы будете получать исследуемое лекарство три раза, оставаться на ночь в клинике от 3 до 5 ночей, и вам нужно будет посетить исследовательский отдел примерно 12 раз для последующего наблюдения. Участники будут участвовать в этом исследовании примерно до 561 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое внутригрупповое рандомизированное, слепое, спонсорское, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики на людях после однократного возрастания дозы и многократного возрастания дозы.

PF-07264660, который будет проводиться у здоровых взрослых. Приблизительно до 67 участников будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения PF-07264660 или плацебо. Это будет включать примерно до 43 здоровых участников (включая 5 необязательных участников из Японии) в Части A и примерно до 24 здоровых участников (включая 8 участников в необязательной когорте с множественной возрастающей дозой) в Части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Доказательства активной, латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
  • Участники с острыми или хроническими инфекциями или инфекциями в анамнезе
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Заражение вирусами гепатита В или гепатита С в соответствии с алгоритмом тестирования, специфичным для протокола
  • История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  • Недавний контакт с живыми или аттенуированными вакцинами в течение 28 дней после визита для скрининга.
  • Несоблюдение требований вакцинации против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в соответствии с протоколами учреждения.
  • Наличие любых злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ), лимфома, лейкемия в анамнезе или признаки и симптомы, указывающие на текущее заболевание лимфатической или лимфоидной ткани.
  • Перенесли серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)
  • Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,5 × Верхний предел нормы (ВГН);
  • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ВГН.
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤75 мл/мин/1,73 m2 на основе уравнения эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI)
  • История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участники, выкуривающие более 5 сигарет в день или ≥10 пачек в год
  • Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07264660 внутривенно разовая восходящая доза
PF-07264660 будет вводиться внутривенно
Лекарство: PF-07264660 внутривенно разовая восходящая доза
PF-07264660 будет вводиться внутривенно в однократной возрастающей дозе.
Экспериментальный: PF-07264660 подкожно множественная возрастающая доза
PF-07264660 будет вводиться подкожно
Лекарство: PF-07264660 подкожно множественная возрастающая доза
PF-07264660 будет вводиться подкожно несколькими возрастающими дозами.
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно
Другой: Внутривенное плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно в однократной возрастающей дозе.
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно
Другой: подкожное плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно в нескольких возрастающих дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неотложными нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Оценить безопасность и переносимость PF 07264660 после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников, у которых возникли серьезные побочные эффекты, связанные с лечением (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Оценить безопасность и переносимость PF 07264660 после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определите систолические и диастолические показания, которые находятся за пределами нормального диапазона. Будут суммированы количество и процент участников, у которых произошло значительное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определите показания частоты пульса, которые находятся за пределами нормального диапазона. Количество и процент участников, у которых наблюдалось значительное изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем, будут суммированы.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определите показания температуры, выходящие за пределы нормального диапазона. Будут суммированы количество и процент участников, у которых наблюдалось значительное изменение температуры по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением клинико-лабораторных значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Выявление лабораторных отклонений от исходного уровня будет обобщено
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определите влияние препарата на частоту сердечных сокращений Количество и процент участников, у которых наблюдались изменения частоты сердечных сокращений, будут суммированы.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением интервала QT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определить влияние препарата на интервал QT. Будут суммированы количество и процент участников, у которых произошли изменения интервала QT.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением скорректированного интервала QT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определите влияние препарата на скорректированный интервал QT. Будут суммированы количество и процент участников, у которых наблюдались скорректированные изменения интервала QT.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определить влияние препарата на интервал PR. Будут суммированы количество и процент участников, у которых произошли изменения интервала PR.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Определить влияние препарата на интервал QRS. Будут суммированы количество и процент участников, у которых произошли изменения интервала QRS.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению временной точки (AUClast) однократных возрастающих доз PF-07264660
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
AUC PF 07264660 будет рассчитываться в выбранные моменты времени.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем максимальной концентрации в плазме (Cmax) PF-07264660 после однократного приема
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Пиковая концентрация PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем максимальной концентрации в плазме (Cmax) PF-07264660 после многократных доз
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Пиковая концентрация PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением во времени от исходного уровня до максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07264660 после однократной дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Время достижения пиковой концентрации PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением во времени от исходного уровня до максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07264660 после многократных доз.
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Время достижения пиковой концентрации PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем конечного периода полувыведения (t½) PF-07264660 после однократной дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Терминальный период полувыведения PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем конечного периода полувыведения (t½) PF-07264660 после многократных доз
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Терминальный период полувыведения PF-07264660 в выбранные моменты времени
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем площади под временным профилем концентрации в сыворотке от времени 0, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf) однократных возрастающих доз PF-07264660
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
AUC PF 07264660 будет рассчитываться в выбранные моменты времени.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем площади под профилем времени концентрации от нулевого времени до времени тау (τ), интервал дозирования (AUCtau) множественных возрастающих доз PF-07264660
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
AUC PF 07264660 будет рассчитываться в выбранные моменты времени.
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и титров антилекарственных антител против PF-07264660
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с наличием антител к PF-07264660
Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и титров нейтрализующих антител против PF-07264660
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 лет
Количество участников с наличием антител к PF-07264660
Базовый уровень примерно до 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4521001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться