En foreløbig undersøgelse til evaluering af PF-07264660 hos raske deltagere
5. juni 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSESKALERENDE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKELTE OG FLERE OG FLERE 6BCUS-20 PARTER I DET 6 2 2 4
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af studiemedicin PF-07264660 sammenlignet med placebo.
Dette er den første undersøgelse af PF-07264660 hos mennesker.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-07264660 eller en placebo, og den vil blive tildelt ved et tilfælde.
Folk kan muligvis deltage, hvis de er raske.
Studiemedicinen kan gives som skud under huden eller gennem en vene afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.
Hvis du er tilknyttet del A, får du studiemedicinen én gang, overnatter på forskningsenheden fra 3 til 5 overnatninger og du skal besøge klinikken omkring 11 opfølgende besøg.
Deltagerne vil være i denne undersøgelse i op til omkring 541 dage.
Hvis du er tilknyttet del B, får du studiemedicinen tre gange, overnatter på klinikken fra 3 til 5 overnatninger og du skal besøge forskningsenheden omkring 12 opfølgende besøg.
Deltagerne vil være i denne undersøgelse i op til omkring 561 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en første-i-menneske inden for kohorte randomiseret, deltager- og investigator-blind, sponsoråben, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis.
PF-07264660, der vil blive udført hos raske voksne. Op til cirka 67 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt til at modtage PF-07264660 eller placebo. Dette vil omfatte op til cirka 43 raske deltagere (herunder 5 valgfri japanske deltagere) i del A og op til cirka 24 raske deltagere (inklusive 8 deltagere i valgfri kohorte med flere stigende doser) i del B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Bevis på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis
- Deltagere med akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV); Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus i henhold til protokolspecifik testalgoritme
- Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Nylig eksponering for levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
- Manglende overholdelse af vaccinationskravene for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i henhold til webstedets protokoller.
- Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
- Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom Epstein-Barr Virus (EBV) relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på aktuelle lymfatiske eller lymfoide vævssygdomme.
- Gennemgået betydelige traumer eller større operationer inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile
- Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≥1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
- Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ULN.
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 baseret på kronisk nyresygdom epidemiologi (CKD-EPI) ligning
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
- Deltagere med mere end 5 cigaretter om dagen eller ≥10 pakkeår
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-07264660 intravenøs enkelt stigende dosis
PF-07264660 vil blive administreret intravenøst
|
PF-07264660 vil blive administreret intravenøst i enkelt stigende doser
|
|
Eksperimentel: PF-07264660 subkutan multipel stigende dosis
PF-07264660 vil blive administreret subkutant
|
PF-07264660 vil blive administreret subkutant i flere stigende doser
|
|
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Placebo vil blive givet intravenøst
|
Placebo vil blive administreret intravenøst i enkelt stigende doser
|
|
Placebo komparator: Subkutan placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant
|
Placebo vil blive indgivet subkutant i flere stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF 07264660 efter enkelt- og multiple doser hos raske voksne
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF 07264660 efter enkelt- og multiple doser hos raske voksne
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Identificer systoliske og diastoliske aflæsninger, der ligger uden for det normale område.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede signifikant blodtryksændring fra baseline, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Identificer pulsmålinger, der er uden for det normale område.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede signifikant pulsændring fra baseline, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Identificer temperaturaflæsninger, der er uden for det normale område.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede en betydelig temperaturændring fra baseline, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Identifikation af laboratorieabnormiteter fra baseline vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Bestem virkningen af lægemidlet på hjertefrekvensen Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede hjertefrekvensændringer, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i QT-interval
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Bestem virkningen af lægemidlet på QT-intervallet.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede ændringer i QT-intervallet, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i korrigeret QT-interval
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Bestem virkningen af lægemidlet på korrigeret QT-interval.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede korrigerede QT-intervalændringer, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Bestem virkningen af lægemidlet på PR-intervallet.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede PR-intervalændringer, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Bestem virkningen af lægemidlet på QRS-intervallet.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede QRS-intervalændringer, vil blive opsummeret
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) for enkelt stigende doser af PF-07264660
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
AUC for PF 07264660 vil blive beregnet på udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07264660 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Maksimal koncentration af PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07264660 efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Maksimal koncentration af PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07264660 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Tid til maksimal koncentration af PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07264660 efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Tid til maksimal koncentration af PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i terminal eliminationshalveringstid (t½) af PF-07264660 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Terminal halveringstid for PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i terminal eliminationshalveringstid (t½) for PF-07264660 efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Terminal halveringstid for PF-07264660 under udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i areal under serumkoncentrationstidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af enkelt stigende doser af PF-07264660
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
AUC for PF 07264660 vil blive beregnet på udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ), doseringsintervallet (AUCtau) for flere stigende doser af PF-07264660
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
AUC for PF 07264660 vil blive beregnet på udvalgte tidspunkter
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i incidens og titere af anti-lægemiddelantistoffer mod PF-07264660
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-PF-07264660 antistoffer
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i incidens og titere af neutraliserende antistoffer mod PF-07264660
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 år
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-PF-07264660 antistoffer
|
Baseline op til cirka 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C4521001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .