Alustava tutkimus PF-07264660:n arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJELMAINEN, ANNOSTUKSELLINEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOIDAAN TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ, FARMAKOKINETIIKKAA JA FARMAKODYNAMIIKKAA YKSITTÄISESTÄ 640 OSALLISTUMASSA 640 OSALLISESSA:
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen PF-07264660 turvallisuudesta ja vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämä on ensimmäinen tutkimus PF-07264660:sta ihmisillä.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07264660:n tai lumelääkkeen, ja se määrätään sattumalta.
Ihmiset voivat saada osallistua, jos he ovat terveitä.
Tutkimuslääke voidaan antaa pistoksina ihon alle tai suonen kautta riippuen siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty.
Jos sinut määrätään osaan A, saat tutkimuslääkkeen kerran, yövyt tutkimusyksikössä 3–5 yötä ja joudut käymään klinikalla noin 11 seurantakäynnillä.
Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa jopa noin 541 päivää.
Jos sinut määrätään osaan B, saat tutkimuslääkkeen kolme kertaa, yövyt klinikalla 3-5 yöpymistä ja joudut vierailemaan tutkimusyksikössä noin 12 seurantakäynnillä.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen jopa noin 561 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen kohortin sisäinen satunnaistettu, osallistujille ja tutkijoille sokkoutettu, sponsoreille avoin lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen jälkeen.
PF-07264660, joka suoritetaan terveillä aikuisilla. Jopa noin 67 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan PF-07264660:ta tai lumelääkettä. Tämä sisältää enintään noin 43 tervettä osallistujaa (mukaan lukien 5 valinnaista japanilaista osallistujaa) osassa A ja noin 24 tervettä osallistujaa (mukaan lukien 8 osallistujaa valinnaisessa usean nousevan annoksen kohortissa) osassa B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18-65 vuotta
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Todisteet aktiivisesta, piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
- Osallistujat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita tai infektiohistoria
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia; Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio protokollakohtaisen testausalgoritmin mukaisesti
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Äskettäinen altistuminen eläville tai heikennetyille rokotteille 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotusvaatimusten noudattamatta jättäminen sivuston protokollien mukaisesti.
- Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Aiemmat lymfoproliferatiiviset sairaudet, kuten Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus, lymfooma, leukemia tai merkit ja oireet, jotka viittaavat nykyiseen imukudos- tai imukudossairauteen.
- Hänelle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Seulotaan makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälön perusteella
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujat, joilla on yli 5 savuketta päivässä tai ≥10 askin vuotta
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07264660 kerta-annos laskimoon
PF-07264660 annetaan suonensisäisesti
|
PF-07264660 annetaan suonensisäisesti nousevina kerta-annoksina
|
|
Kokeellinen: PF-07264660 ihonalainen useita nousevia annoksia
PF-07264660 annetaan ihon alle
|
PF-07264660 annetaan ihon alle useana nousevina annoksina
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen lumelääke
Plaseboa annetaan suonensisäisesti
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti nousevina kerta-annoksina
|
|
Placebo Comparator: Ihonalainen plasebo
Plasebo annetaan ihon alle
|
Plaseboa annetaan ihon alle useana nousevina annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Arvioida PF 07264660:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Arvioida PF 07264660:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden verenpaine on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Tunnista systoliset ja diastoliset lukemat, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat merkittävän verenpaineen muutoksen lähtötasosta, esitetään yhteenvetoina
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden syke on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Tunnista normaalin alueen ulkopuolella olevat pulssilukemat.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat merkittävän sykkeen muutoksen lähtötasosta, esitetään yhteenvetona
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lämpötila on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Tunnista lämpötilalukemat, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat merkittävän lämpötilan muutoksen lähtötilanteesta, esitetään yhteenvetona
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Tunnista laboratoriopoikkeamat lähtötilanteesta tehdään yhteenveto
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden syke muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Selvitä lääkkeen vaikutus sykeen Sykemuutoksia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään yhteenveto
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden QT-aika on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Selvitä lääkkeen vaikutus QT-väliin.
QT-ajan muutoksia kokeneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden korjattu QT-aika muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Selvitä lääkkeen vaikutus korjattuun QT-väliin.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat korjattuja QT-ajan muutoksia, esitetään yhteenvetona
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden PR-väli on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Määritä lääkkeen vaikutus PR-väliin.
PR-välin muutoksia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus lasketaan yhteen
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden QRS-väli on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Selvitä lääkkeen vaikutus QRS-väliin.
QRS-välin muutoksia kokeneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala muuttui perustasosta ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUClast) PF-07264660:n yksittäisillä nousevilla annoksilla
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF 07264660:n AUC lasketaan valituissa aikapisteissä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) muuttui lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF-07264660:n huippupitoisuus valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) muuttui lähtötasosta useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF-07264660:n huippupitoisuus valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aika muuttui lähtötasosta PF-07264660:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Aika PF-07264660:n huippupitoisuuden saavuttamiseen valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aika on muuttunut lähtötasosta PF-07264660:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Aika PF-07264660:n huippupitoisuuden saavuttamiseen valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) muuttui lähtötilanteesta yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF-07264660:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) muuttui lähtötilanteesta useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF-07264660:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika valittuina aikapisteinä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin pitoisuusaikaprofiilin alapuolella on muutos lähtötasosta PF-07264660:n yksittäisten nousevien annosten ekstrapoloituneesta hetkestä 0 äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF 07264660:n AUC lasketaan valituissa aikapisteissä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitoisuusaikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala muuttui lähtötasosta ajankohdasta nolla hetkeen tau (τ), useiden nousevien PF-07264660-annosten annosteluväli (AUCtau)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
PF 07264660:n AUC lasketaan valituissa aikapisteissä
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden ilmaantuvuus ja tiitterit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-07264660 vasta-aineita
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PF-07264660:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus ja tiitterit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-07264660 vasta-aineita
|
Perustaso noin 1,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4521001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .