Wstępne badanie oceniające PF-07264660 u zdrowych uczestników
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZWIĘKSZAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNYCH DAWEK DOŻYLNYCH I PODSKÓRNYCH PF-07264660 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku PF-07264660 w porównaniu z placebo.
Jest to pierwsze badanie PF-07264660 na ludziach.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07264660 lub placebo i zostanie ono przydzielone przypadkowo.
Ludzie mogą wziąć udział, jeśli są zdrowi.
Badany lek można podawać w postaci zastrzyków podskórnych lub dożylnych, w zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony.
Jeśli zostaniesz przydzielony do części A, otrzymasz badany lek raz, nocujesz w jednostce badawczej od 3 do 5 noclegów i będziesz musiał odwiedzić klinikę około 11 wizyt kontrolnych.
Uczestnicy będą w tym badaniu do około 541 dni.
Jeśli zostaniesz przydzielony do Części B, trzykrotnie otrzymasz badany lek, będziesz nocować w klinice od 3 do 5 noclegów i będziesz musiał odwiedzić jednostkę badawczą około 12 wizyt kontrolnych.
Uczestnicy będą w tym badaniu do około 561 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, zaślepione dla uczestników i badaczy, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczej dawki rosnącej i wielokrotnej dawki rosnącej.
PF-07264660, który zostanie przeprowadzony u zdrowych osób dorosłych. Około 67 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PF-07264660 lub placebo. Obejmuje to do około 43 zdrowych uczestników (w tym 5 opcjonalnych uczestników z Japonii) w części A i do około 24 zdrowych uczestników (w tym 8 uczestników w opcjonalnej kohorcie z wielokrotnymi dawkami rosnącymi) w części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Dowody na aktywne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis
- Uczestnicy z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami lub historią infekcji
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C zgodnie z algorytmem badania specyficznym dla protokołu
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Niedawna ekspozycja na żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
- Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących szczepień przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) zgodnie z protokołami zakładu.
- Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Historia jakiejkolwiek choroby limfoproliferacyjnej, takiej jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barr (EBV), historia chłoniaka, białaczki lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub tkankę limfatyczną.
- Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze podanie z badanym produktem (lekiem lub szczepionką) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
- Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,5 × górna granica normy (GGN);
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ULN.
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Uczestnicy z więcej niż 5 papierosami dziennie lub ≥10 paczkolatami
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-07264660 dożylna pojedyncza dawka rosnąca
PF-07264660 będzie podawany dożylnie
|
PF-07264660 będzie podawany dożylnie w pojedynczych rosnących dawkach
|
|
Eksperymentalny: PF-07264660 Podanie wielokrotne dawki rosnącej
PF-07264660 będzie podawany podskórnie
|
PF-07264660 będzie podawany podskórnie w wielu rosnących dawkach
|
|
Komparator placebo: Dożylne placebo
Placebo będzie podawane dożylnie
|
Placebo będzie podawane dożylnie w pojedynczych rosnących dawkach
|
|
Komparator placebo: Placebo podskórne
Placebo będzie podawane podskórnie
|
Placebo będzie podawane podskórnie w wielokrotnych rosnących dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF 07264660 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF 07264660 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Zidentyfikuj odczyty skurczowe i rozkurczowe, które wykraczają poza normalny zakres.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Zidentyfikuj odczyty częstości tętna, które wykraczają poza normalny zakres.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła znaczna zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą temperatury w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Zidentyfikuj odczyty temperatury, które wykraczają poza normalny zakres.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła znaczna zmiana temperatury w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Zidentyfikuj nieprawidłowości laboratoryjne od linii podstawowej zostaną podsumowane
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Określenie wpływu leku na tętno Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany tętna
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą odstępu QT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Określ wpływ leku na odstęp QT.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany odstępu QT
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą skorygowanego odstępu QT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Określ wpływ leku na skorygowany odstęp QT.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły skorygowane zmiany odstępu QT
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Określ wpływ leku na odstęp PR.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany odstępu PR
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Określ wpływ leku na odstęp QRS.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany odstępu QRS
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) pojedynczych rosnących dawek PF-07264660
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
AUC dla PF 07264660 zostanie obliczone w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Szczytowe stężenie PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Szczytowe stężenie PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w czasie od wartości początkowej do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07264660 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Czas do szczytowego stężenia PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w czasie od wartości początkowej do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07264660 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Czas do szczytowego stężenia PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji PF-07264660 w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wartości początkowej w obszarze pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) pojedynczych rosnących dawek PF-07264660
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
AUC dla PF 07264660 zostanie obliczone w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej w obszarze pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu tau (τ), interwał dawkowania (AUCtau) wielokrotnych rosnących dawek PF-07264660
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
AUC dla PF 07264660 zostanie obliczone w wybranych punktach czasowych
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana częstości występowania i mian przeciwciał przeciw lekowi przeciwko PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-PF-07264660
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana częstości występowania i miana przeciwciał neutralizujących przeciwko PF-07264660 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-PF-07264660
|
Linia bazowa do około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4521001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .