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Eine vorläufige Studie zur Bewertung von PF-07264660 bei gesunden Teilnehmern

5. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOSIS-ESKALATIERENDE STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON EINZEL- UND MEHRFACH-INTRAVENÖSEN UND SUBKUTANEN DOSEN VON PF-07264660 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels PF-07264660 im Vergleich zu einem Placebo zu erfahren. Dies ist die erste Studie zu PF-07264660 beim Menschen. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07264660 oder ein Placebo und werden zufällig zugewiesen. Menschen können möglicherweise teilnehmen, wenn sie gesund sind. Das Studienarzneimittel kann je nach Gruppe, der Sie zugeordnet sind, durch Spritzen unter die Haut oder durch eine Vene verabreicht werden. Wenn Sie Teil A zugeordnet sind, erhalten Sie einmalig das Studienmedikament, übernachten 3 bis 5 Nächte in der Forschungseinheit und benötigen für den Besuch der Klinik ca. 11 Folgebesuche. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 541 Tage an dieser Studie teilnehmen. Wenn Sie Teil B zugeordnet werden, erhalten Sie das Studienmedikament dreimal, übernachten in der Klinik von 3 bis 5 Übernachtungen und müssen die Forschungseinheit etwa 12 Mal besuchen. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 561 Tage an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste innerhalb einer Kohorte randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach steigender Einzeldosis und steigender Mehrfachdosis.

PF-07264660, die bei gesunden Erwachsenen durchgeführt wird. Bis zu etwa 67 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip PF-07264660 oder Placebo zugeteilt. Dies umfasst bis zu etwa 43 gesunde Teilnehmer (einschließlich 5 optionaler japanischer Teilnehmer) in Teil A und bis zu etwa 24 gesunde Teilnehmer (einschließlich 8 Teilnehmer in einer optionalen Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen) in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde freiwillige männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Nachweis einer aktiven, latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Teilnehmer mit akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte
  • Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus (HIV); Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren gemäß protokollspezifischem Testalgorithmus
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Kürzliche Exposition gegenüber lebenden oder attenuierten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Nichteinhaltung der Impfanforderungen für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemäß den Standortprotokollen.
  • Haben Sie bösartige Erkrankungen oder haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung wie Epstein-Barr-Virus (EBV) verwandte lymphoproliferative Erkrankung, Anamnese von Lymphom, Leukämie oder Anzeichen und Symptome, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphoide Gewebeerkrankung hindeuten.
  • Signifikantes Trauma oder größere Operation innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤75 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Teilnehmer mit mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder ≥10 Packungsjahren
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07264660 intravenöse aufsteigende Einzeldosis
PF-07264660 wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: PF-07264660 intravenöse aufsteigende Einzeldosis
PF-07264660 wird intravenös in aufsteigenden Einzeldosen verabreicht
Experimental: PF-07264660 subkutane mehrfache aufsteigende Dosis
PF-07264660 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: PF-07264660 subkutane mehrfache aufsteigende Dosis
PF-07264660 wird subkutan in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht
Sonstiges: Intravenöses Placebo
Placebo wird intravenös in aufsteigenden Einzeldosen verabreicht
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht
Sonstiges: subkutanes Placebo
Placebo wird subkutan in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF 07264660 nach einmaliger und mehrfacher Gabe bei gesunden Erwachsenen
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF 07264660 nach einmaliger und mehrfacher Gabe bei gesunden Erwachsenen
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Identifizieren Sie systolische und diastolische Messwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine signifikante Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Identifizieren Sie Pulsfrequenzwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine signifikante Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Identifizieren Sie Temperaturmesswerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine signifikante Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Die Identifizierung von Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf die Herzfrequenz. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Herzfrequenzänderungen auftraten, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf das QT-Intervall. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen QT-Intervalländerungen auftraten, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf das korrigierte QT-Intervall. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen korrigierte QT-Intervalländerungen auftraten, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung vom Ausgangswert im PR-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf das PR-Intervall. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen PR-Intervalländerungen auftraten, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf das QRS-Intervall. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen QRS-Intervalländerungen auftraten, werden zusammengefasst
Baseline bis ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) von ansteigenden Einzeldosen von PF-07264660 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Die AUC von PF 07264660 wird zu ausgewählten Zeitpunkten berechnet
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07264660 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Spitzenkonzentration von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07264660 gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Spitzenkonzentration von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit zeitlicher Änderung vom Ausgangswert bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07264660 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Zeit bis zur Spitzenkonzentration von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit zeitlicher Änderung vom Ausgangswert bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07264660 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Zeit bis zur Spitzenkonzentration von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t½) von PF-07264660 nach einer Einzeldosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t½) von PF-07264660 nach mehreren Dosen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit von PF-07264660 während ausgewählter Zeitpunkte
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fläche unter dem Zeitprofil der Serumkonzentration von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von aufsteigenden Einzeldosen von PF-07264660
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Die AUC von PF 07264660 wird zu ausgewählten Zeitpunkten berechnet
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau (τ), dem Dosierungsintervall (AUCtau) mehrerer aufsteigender Dosen von PF-07264660
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Die AUC von PF 07264660 wird zu ausgewählten Zeitpunkten berechnet
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Inzidenz und Titern von Anti-Drogen-Antikörpern gegen PF-07264660
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-PF-07264660-Antikörpern
Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Inzidenz und Titern von neutralisierenden Antikörpern gegen PF-07264660
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-PF-07264660-Antikörpern
Baseline bis ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4521001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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