Un estudio preliminar para evaluar PF-07264660 en participantes sanos
5 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE ESCALA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOSIS ÚNICAS Y MÚLTIPLES DE PF-07264660 INTRAVENOSA Y SUBCUTÁNEA EN PARTICIPANTES SANOS
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio PF-07264660 en comparación con un placebo.
Este es el primer estudio de PF-07264660 en humanos.
Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07264660 o un placebo y será asignado al azar.
Las personas pueden participar si están sanas.
El medicamento del estudio puede administrarse mediante inyecciones debajo de la piel oa través de una vena, según el grupo al que esté asignado.
Si se le asigna a la Parte A, recibirá el medicamento del estudio una vez, pasará la noche en la unidad de investigación de 3 a 5 noches y deberá visitar la clínica alrededor de 11 visitas de seguimiento.
Los participantes estarán en este estudio hasta aproximadamente 541 días.
Si se le asigna a la Parte B, recibirá el medicamento del estudio tres veces, pasará la noche en la clínica entre 3 y 5 noches y deberá visitar la unidad de investigación unas 12 visitas de seguimiento.
Los participantes estarán en este estudio hasta aproximadamente 561 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos dentro de una cohorte, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, patrocinador abierto y controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de una dosis ascendente única y una dosis ascendente múltiple.
PF-07264660 que se realizará en adultos sanos. Se inscribirán hasta aproximadamente 67 participantes en el estudio y se asignarán al azar para recibir PF-07264660 o placebo. Esto incluirá hasta aproximadamente 43 participantes sanos (incluidos 5 participantes japoneses opcionales) en la Parte A, y hasta aproximadamente 24 participantes sanos (incluidos 8 participantes en una cohorte de dosis ascendente múltiple opcional) en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos voluntarios sanos entre 18 y 65 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Evidencia de infección activa, latente o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis
- Participantes con infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infección por los virus de la hepatitis B o la hepatitis C según el algoritmo de prueba específico del protocolo
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Exposición reciente a vacunas vivas o atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
- Incumplimiento de los requisitos de vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según los protocolos del sitio.
- Tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV), antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad actual del tejido linfático o linfoide.
- Se sometió a un trauma significativo o cirugía mayor dentro de 1 mes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,5 × límite superior normal (ULN);
- Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤LSN.
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤75 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección
- Participantes con más de 5 cigarrillos al día o ≥10 paquetes al año
- Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-07264660 dosis única ascendente intravenosa
PF-07264660 se administrará por vía intravenosa
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PF-07264660 se administrará por vía intravenosa en dosis únicas ascendentes
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Experimental: PF-07264660 subcutáneo múltiple dosis ascendente
PF-07264660 se administrará por vía subcutánea
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PF-07264660 se administrará por vía subcutánea en múltiples dosis ascendentes
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
El placebo se administrará por vía intravenosa.
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El placebo se administrará por vía intravenosa en dosis únicas ascendentes
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Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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El placebo se administrará por vía subcutánea en múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF 07264660, después de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF 07264660, después de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Identifique lecturas sistólicas y diastólicas que estén fuera del rango normal.
Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio significativo en la presión arterial desde el inicio.
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Identifique las lecturas de la frecuencia del pulso que están fuera del rango normal.
Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio significativo en la frecuencia del pulso desde el inicio.
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Identifique las lecturas de temperatura que están fuera del rango normal.
Se resumirán el número y el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio de temperatura significativo desde la línea de base.
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Se resumirán las anomalías de laboratorio identificadas desde el inicio
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Determinar el efecto del fármaco en la frecuencia cardíaca. Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que experimentaron cambios en la frecuencia cardíaca.
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Determinar el efecto del fármaco sobre el intervalo QT.
Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que experimentaron cambios en el intervalo QT
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Determinar el efecto del fármaco sobre el intervalo QT corregido.
Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que experimentaron cambios en el intervalo QT corregido.
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Determinar el efecto del fármaco sobre el intervalo PR.
Se resumirá el número y porcentaje de participantes que experimentaron cambios en el intervalo PR
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Determinar el efecto del fármaco sobre el intervalo QRS.
Se resumirá el número y porcentaje de participantes que experimentaron cambios en el intervalo QRS
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUClast) de dosis únicas ascendentes de PF-07264660
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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El AUC de PF 07264660 se calculará en puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07264660 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Concentración máxima de PF-07264660 durante puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07264660 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Concentración máxima de PF-07264660 durante puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07264660 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Tiempo hasta la concentración máxima de PF-07264660 durante los puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07264660 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Tiempo hasta la concentración máxima de PF-07264660 durante los puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la vida media de eliminación terminal (t½) de PF-07264660 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Vida media de eliminación terminal de PF-07264660 durante puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la vida media de eliminación terminal (t½) de PF-07264660 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Vida media de eliminación terminal de PF-07264660 durante puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el área bajo el perfil de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de dosis únicas ascendentes de PF-07264660
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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El AUC de PF 07264660 se calculará en puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (τ), el intervalo de dosificación (AUCtau) de múltiples dosis ascendentes de PF-07264660
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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El AUC de PF 07264660 se calculará en puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas contra PF-07264660
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-PF-07264660
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Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes contra PF-07264660
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-PF-07264660
|
Línea de base hasta aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4521001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .