膵臓切除術における在宅プレハブ

人口の高齢化が進むにつれて、膵臓の悪性腫瘍の発生率も上昇します。 手術は重要な治療法です。同時に、それは患者の恒常性に対する課題 (アロスタティック負荷) です。 年齢および疾患に関連する精神生理学的変化および併存疾患は、手術に対する耐性 (適応能力) に影響を与えます。 プレハビリテーションは、呼吸器系、心血管系、および/または筋骨格系の能力と機能を改善することにより、外科的に誘発されたアロスタティック負荷に対処する患者の能力を高め、したがって術後の罹患率と死亡率のリスクを低下させる可能性があります。

膵臓切除術を受けた患者の約 28% が重大な合併症 (Clavien-Dindo グレード III 以上) を発症し、3.2% が 2014 年から 2017 年の間にオランダで病院内で死亡しました。 高齢の患者、特に身体的に不適格な患者は、合併症を起こしやすくなります。

術前の有酸素能力は、膵臓切除術などの主要な選択的腹腔内手術の術後転帰と一貫した関係があることがわかっています。 以前の研究では、心肺運動負荷試験中に測定された、換気無酸素性閾値 (VAT) での酸素摂取量 (VO2) が 11mL/kg/分未満、および/または最大運動時の VO2 (VO2peak) が 18mL/kg/分未満であることが一貫して示されていました。 (CPET) は、術後の罹患率と死亡率のリスクが高い患者を特定するためのカットオフ ポイントです。 プレハビリテーション運動は、選択的な腹腔内手術が予定されている患者の体力を術前に高めることができると報告されており、その中でもリスクの高い患者が最も恩恵を受けるでしょう。 ほとんどのプレハビリテーション プログラムは、外来診療所で監督下で実施されました。 しかし、多くの場合、患者は、例えば旅行の問題や「多すぎる」という理由で、参加できない、または参加する気がありません. 在宅プログラムは監督されていないことが多く、患者のアドヒアランスを監視する能力に欠けているため、有効性に欠ける可能性があります。

在宅環境での個別の運動プログラムは、患者の参加率、動機、および順守を高める可能性があります。 これは、以前のプレハビリテーション プログラムで推奨される方法であることが証明されています。 いくつかの研究では、膵臓切除前のプレハビリテーション運動の効果を調査し、術前の体力と術後の罹患率に対するプラスの効果が報告されていますが、これらの集団における（部分的に）監視された在宅プレハビリテーションの実現可能性と有効性に対処する限られた証拠があります。 さらに、有効性は、洗練されたアウトカム指標を使用して評価されていません。

肝臓または膵臓の手術を予定している患者を対象とした最近の研究では、半監督下の在宅トレーニング プログラムの順守率は 83% でした。 さらに、17.8% の VAT と 17.2% の VO2peak で VO2 の増加につながりました。 これは、部分的に監視された在宅プレハビリテーション プログラムが高リスク グループで実行可能であるという仮説につながります。 この仮説をさらに検証するために、この研究では、（部分的に）監視されたプレハビリテーション プログラムの実現可能性を調査し、膵臓切除を受ける患者に焦点を当てます。

目的:

この研究の主な目的は、待機的膵臓切除が予定されている患者における、4 週間の (部分的に) 監督下の在宅プレリハビリテーション プログラムの実現可能性を評価することです。 これは、参加率、不参加の理由、アドヒアランス/コンプライアンス、ドロップアウト率、ドロップアウトの理由、有害事象、患者の動機、および患者とセラピストの評価を使用して測定されます。

副次的な目的は、副次的な研究パラメーターに関するプレハビリテーションに対する個々の反応を評価することです。 患者の特性、ネオアジュバント療法、外科的処置、および術後転帰に関するデータも探索目的で収集されます。

研究デザイン:

この研究は、事前テストと事後テストのデザインを使用した実用的な多施設研究です。 オランダのマーストリヒト大学医療センター+とフローニンゲン大学医療センター、およびイタリアのトリノにある「Città della Salute e della Scienza」で開催されます。

待機的膵臓切除が計画されている患者は、訓練を受けた腫瘍学専門看護師によってCPETのスクリーニングを受けます。 訓練を受けた医学生理学者が CPET を実施します。 VAT での酸素摂取量 (VO2) が 13 ml/kg/分以下、および/または VO2peak が 18 ml/kg/分以下である場合、患者は研究に適格です。 潜在的な候補者には、研究の完全な詳細が提供され、参加するよう招待されます。 患者が許可を与えた場合、研究に関する広範な情報を提供する研究者から連絡があります。

患者がインフォームド コンセントに署名した場合、患者はベースライン アンケート (知覚される疲労、生活の質、およびサルコペニア) に記入し、ベースライン テストを受けます。 ベースライン検査には、体組成、機能的可動性、アンケート、および免疫系機能が含まれます。

ベースライン評価の後、高度なサイクル エルゴメーター (Lode Corival Home+、Lode BV、フローニンゲン、オランダ) が患者の家に届けられます。 訓練を受けた地域の理学療法士が患者の自宅を訪問し、エルゴメーターの正しい使い方を説明し、トレーニング プログラムを (部分的に) 監督します。 理学療法士による急勾配のランプテストが実施されます。 サイクル エルゴメーターの高強度インターバル エクササイズ トレーニング プログラムは、毎週の監視付き急勾配テストに基づいてパーソナライズされます。 エルゴメーターの各トレーニング セッションには 30 分かかります。 サイクル エルゴメーターでのトレーニングに続いて、患者は 15 分間の機能的なエクササイズを完了します (例: 座位から立位へのエクササイズ、階段昇降、サイクリング、ウォーキング)。 患者はさまざまな種類の運動を行うように求められます。合計で約 30 秒間の運動を 15 回行い、その間に 30 秒の休憩を挟みます。 理学療法士は機能的なエクササイズについて説明し、最初の 1 週間で患者を監督します。 患者の自宅で 30 秒間のチェア スタンド テストを使用して毎週テストされる筋肉機能と機能的可動性の患者の進行状況に基づいて、理学療法士は毎週エクササイズを調整します。 患者は週に 3 回、4 週間トレーニングするよう求められます。 理学療法士は最初の 1 週間で 3 回、患者は 2 週目、3 週目、4 週目と週 1 回通院します。

プレハビリテーション プログラムの後、患者とセラピストは感謝アンケートに記入します。 他のアンケートは再度記入されます。 また、有酸素能力、体組成、機能的可動性、免疫系機能に関するテストが繰り返されます。

有酸素能力 最大の CPET は、較正された電子ブレーキ付きサイクルを使用して実行されます。 心肺合併症によるCPETの禁忌のある患者は、研究に参加できません。 患者には、心電図と、呼吸ごとの VO2、二酸化炭素生成 (VCO2)、および分時換気量を計算する校正済みの呼吸ガス分析システムが装着されます。 血圧と末梢酸素飽和度をモニターします。 2 分間の安静測定の後、患者は無負荷で 2 分間サイクリングを開始します。 その後、患者の体力に応じて、作業速度は 5、10、15、または 20W/分のランプ プロトコルで直線的に増加し、8 ～ 12 分間のテスト時間を確保します。 患者は、ペダリングの頻度を 80/分に維持するように指示されます。 患者が客観的 (最大運動時の心拍数 > 予測値の 95% および/または最大運動時の呼吸交換比 > 1.10) および主観的 (不安定なサイクリング、発汗、顔面紅潮、継続不能励まし）最大限の努力の兆候。 10 点の視覚的アナログ スケールを使用して、CPET の前と直後に知覚される労作が尋ねられます。 CPET の解釈は、訓練を受けた経験豊富な医学生理学者によって行われます。 換気無酸素性閾値は、酸素の換気当量および部分呼気終末酸素分圧が最小に達し、その後一貫して上昇し始め、二酸化炭素の換気当量および部分呼気終末と一致するポイントとして定義されます。潮汐二酸化炭素張力。 この方法で不確実な結果が得られると思われる場合は、V 勾配法が使用されます。

有酸素運動能力を評価および監視するために、理学療法士の監督の下、患者の自宅で毎週急勾配のランプテストが行​​われます。 高度なサイクル エルゴメーターは、急勾配のテストに使用されます。 検査中、患者は胸の周りに心拍数ベルト (Polar Elektro Oy、Kempele、フィンランド) を装着します。 3 分間の休憩の後、テストが開始され、ランプのような方法で 10 秒ごとに 10 W の一定の増分で作業率が増加します。 テスト時間は 4 ～ 7 分です。 ペダリングの頻度は、毎分 60 ～ 80 回転の間で一定に保つ必要があります。 運動のピークとは、言葉による励ましにもかかわらず、ペダリングの頻度が毎分 60 回転から持続的に低下するポイントです。 データは今後の使用のために保存されます。 10 段階の VAS を使用して、知覚される運動のレベルを尋ねます。 達成されたピーク作業率 (WRpeak) は、次の週のトレーニング プロトコルを調整するために使用されます。

筋機能 チッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァで患者さんの筋機能測定を行います。 膝伸展トルクは、等尺性最大下および最大随意収縮下で等速性デバイスを使用して記録されます。 トルク発生率は、異なる最大下振幅 (最大随意トルクの 20% から 80%) での収縮ごとに計算されます。 最後に、筋肉の疲労を測定するために、参加者は、タスクが失敗するまで最大随意トルクの 70% で最大下等尺性収縮を実行します (時間障害は通常 60 秒以内に発生します)。 高密度表面筋電図 (HDEMG) 信号は、すべての筋肉収縮中に外側広筋と内側筋から記録され、筋線維伝導速度が記録されます。 筋線維伝導速度は、骨格筋の質に関連する重要な生理学的変数です。 さらに、HDEMG 信号を分解して、広範囲のトルクにわたって多数の運動単位の活動を識別および評価し、中枢神経系が筋肉トルクを制御するために使用する戦略に関する直接的な証拠を提供します。

体組成 患者の体重と身長は、介入前と介入後に測定されます。 体重は患者の自宅で毎週測定されます。 骨格筋の量と質を評価するために、患者の腹部 CT スキャンの 1 つのスライスが、第 3 腰椎 (L3) のレベルで選択されます。 スキャンは、マーストリヒト大学で開発および検証された自動セグメンテーション システムを使用して分析されます。 骨格筋、内臓脂肪組織、および皮下脂肪組織の領域は、cm2/m2 で L3 インデックスを計算するために、患者の身長に対して正規化されます。 骨格筋の放射線減衰は、骨格筋量のハウンズフィールド単位の平均値を計算することによって評価されます。

機能的可動性 機能的可動性は、病院での介入前および介入後の 30 秒間の椅子スタンド テストを使用して、患者の自宅で毎週、すべての患者で評価されます。 さらに、介入前後に 2 分間の歩行テストを実施します。 30 秒間のチェアスタンド テストでは、機能的な可動性、バランス、および下肢の筋力の組み合わせを評価します。 主な結果は、30 秒以内に座った状態から立ち上がり、腕を組んで座るという繰り返しです。 2 分間歩行テストでは、必要に応じて歩行補助具を使用して、2 分以内に歩いた距離をメートル単位で記録します。

免疫学的表現型検査 運動が自然免疫および適応免疫系の変化につながるという証拠があれば、介入の前後に血液サンプルが採取されます。 インターロイキン 6、インターロイキン 8、およびインターロイキン 10 のレベル、ならびに C 反応性タンパク質、および腫瘍壊死因子 α のレベルは、マルチプレックス分析によって測定されます。 血液サンプルは遠心分離され、血漿は将来の分析のためにアッセイされるまで-80°Cでアリコートに保存されます。 血液サンプルは、参加病院のバイオバンクに最大 10 年間保管されます。 今後の分析は、現在の研究の目的に沿ったものでなければなりません。そうでない場合は、インフォームド コンセントを取得する必要があります。

アンケート 患者は、疲労のさまざまな側面と結果に関する 20 の命題を含む自己報告アンケートである多次元疲労指数に記入します。 スコアが高いほど、知覚される疲労のレベルが高いことを意味します。 患者はまた、がん患者の生活の質を評価するために開発された 4 つのドメインの 30 項目を含む質問票である、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) に記入します。 ベースラインとの差が 10 ポイントあれば、臨床的に関連があると見なすことができます。 サルコペニアの結果に関する5項目のアンケートであるSARC-Fも、患者によって記入されます。

術前患者の特徴:

関連する人口統計データ（例：参加者の年齢と性別）、診断、米国麻酔学会スコア、およびチャールソン併存疾患指数が術前に収集されます。

術後ケア 手術の種類や術中転帰の詳細も収集されます。 標準治療によると、すべての患者は、3つの参加センターすべてで手術後に術後理学療法を受けます。 術後合併症は 30 日間記録され、Clavien-Dindo 分類に従って採点されます。 30 日間の再入院率も記録されます。 手術結果は、電子患者記録システムおよび病棟での患者の身体検査から取得されます。