Domácí rehabilitace při resekci pankreatu

S rostoucím stárnutím populace bude stoupat i výskyt malignit slinivky břišní. Chirurgie je důležitou léčebnou modalitou; zároveň jde o výzvu (alostatickou zátěž) pro homeostázu pacienta. Věkem a onemocněním související psychofyziologické změny a komorbidity ovlivňují toleranci k operaci (adaptivní kapacitu). Rehabilitace může zvýšit schopnost pacienta vyrovnat se s alostatickou zátěží způsobenou chirurgickým zákrokem zlepšením kapacity a fungování respiračního, kardiovaskulárního a/nebo muskuloskeletálního systému, a tím snížit riziko pooperační morbidity a mortality.

Asi u 28 % pacientů podstupujících resekci slinivky se rozvinula závažná komplikace (Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší) a 3,2 % zemřelo v nemocnici v Nizozemsku v letech 2014 až 2017. Starší pacienti, zejména fyzicky nezpůsobilí pacienti, jsou náchylnější ke komplikacím.

Bylo zjištěno, že předoperační aerobní kapacita má konzistentní vztah s pooperačním výsledkem u velkých elektivních intraabdominálních operací, jako je resekce pankreatu. Předchozí studie konzistentně naznačovaly, že spotřeba kyslíku (VO2) při ventilačním anaerobním prahu (VAT) <11 ml/kg/min a/nebo VO2 při maximální zátěži (VO2peak) <18 ml/kg/min, jak bylo stanoveno během testu kardiopulmonální zátěže (CPET), jsou hraniční body pro identifikaci pacientů, kteří mají vyšší riziko pooperační morbidity a mortality. Uvádí se, že pohybová rehabilitace dokáže předoperačně zvýšit fyzickou zdatnost pacientů plánovaných k elektivní nitrobřišní operaci, z nichž nejvíce budou těžit pacienti s vysokým rizikem. Většina rehabilitačních programů byla prováděna pod supervizí v ambulanci. Často však pacienti nejsou schopni nebo ochotni se zúčastnit, například kvůli problémům s cestováním nebo proto, že je toho „příliš“. Domácí programy jsou často bez dozoru a postrádají schopnost monitorovat adherenci pacienta, a proto mohou postrádat účinnost.

Personalizovaný cvičební program v domácím prostředí může zvýšit míru účasti, motivaci a adherenci pacientů. Tato metoda se ukázala být preferovanou metodou pro předchozí rehabilitační programy. Ačkoli několik studií zkoumalo účinky zátěžové rehabilitace před resekcí pankreatu a uvádělo pozitivní účinky na předoperační fyzickou zdatnost a pooperační morbiditu, existují omezené důkazy týkající se proveditelnosti a účinnosti (částečně) řízené domácí rehabilitace v těchto populacích. Účinnost navíc nebyla hodnocena pomocí sofistikovaných měřítek výsledků.

V nedávné studii u pacientů, u kterých byla plánována operace jater nebo slinivky břišní, byla míra adherence k domácímu tréninkovému programu s polopenzí pod dohledem 83 %. Dále to vedlo ke zvýšení VO2 při DPH o 17,8 % a VO2peak o 17,2 %. To vede k hypotéze, že částečně řízený domácí rehabilitační program je proveditelný ve vysoce rizikové skupině. Pro další ověření této hypotézy bude studie zkoumat proveditelnost (částečně) kontrolovaného rehabilitačního programu a zaměří se na pacienty podstupující resekci pankreatu.

Cíle:

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost čtyřtýdenního (částečně) řízeného domácího rehabilitačního programu u pacientů s plánovanou elektivní resekcí pankreatu. To bude měřeno pomocí míry účasti, důvodů neúčasti, dodržování/compliance, míry předčasného ukončení, důvodů předčasného ukončení, nežádoucích příhod, motivace pacienta a ocenění pacienta a terapeuta.

Sekundárními cíli je vyhodnotit individuální reakce na rehabilitaci na parametrech sekundární studie. Údaje o charakteristikách pacientů, neoadjuvantní terapii, chirurgickém zákroku a pooperačních výsledcích budou rovněž shromažďovány pro explorativní účely.

Studovat design:

Tato studie je pragmatická multicentrická studie s designem pretest-posttest. Bude se konat v Maastricht University Medical Center+ a University Medical Center Groningen v Nizozemsku a také v „Città della Salute e della Scienza“ v Turíně v Itálii.

U pacientů, u kterých je plánována elektivní resekce pankreatu, provede screening CPET vyškolená onkologická sestra specialistka. CPET provede vyškolený lékařský fyziolog. Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud mají příjem kyslíku (VO2) při DPH ≤13 ml/kg/min a/nebo VO2peak ≤18 ml/kg/min. Potenciálním uchazečům budou poskytnuty veškeré podrobnosti o studii a budou pozváni k účasti. Pokud pacienti povolí, bude je kontaktovat zkoušející, který poskytne rozsáhlé informace o studii.

Pokud pacienti podepíší informovaný souhlas, vyplní základní dotazníky (vnímaná únava, kvalita života a sarkopenie) a podstoupí základní testování. Základní testy zahrnují složení těla, funkční mobilitu, dotazníky a funkci imunitního systému.

Po základním hodnocení bude pacientovi domů dodán pokročilý cyklický ergometr (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemsko). Vyškolený komunitní fyzioterapeut navštíví pacienta doma, aby vysvětlil správné používání ergometru a (částečně) dohlížel na tréninkový program. Fyzioterapeut provede test strmé rampy. Vysoce intenzivní intervalový cvičební program na cykloergometru bude přizpůsoben na základě týdenního kontrolovaného testu strmé rampy. Každý trénink na ergometru zabere 30 minut. Kromě tréninku na cykloergometru pacienti absolvují 15 minut funkčních cvičení (např. cvičení ze sedu-stoje, lezení do schodů, jízda na kole, chůze). Pacient bude požádán, aby provedl různé typy cvičení, celkem 15 cvičení o délce asi 30 sekund, mezi nimiž bude 30 sekund odpočinku. Fyzioterapeut vysvětlí funkční cvičení a v prvním týdnu bude na pacienta dohlížet. Na základě pokroku pacienta ve svalové funkci a funkční pohyblivosti, který bude týdenně testován pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli u pacienta doma, bude fyzioterapeut upravovat cvičení týdně. Pacienti budou požádáni, aby trénovali třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. V prvním týdnu fyzioterapeut navštíví třikrát, zatímco pacient bude navštěvován jednou týdně v týdnu 2, 3 a 4.

Po rehabilitačním programu pacient a terapeut vyplní hodnotící dotazník. Ostatní dotazníky budou znovu vyplněny. Také se budou opakovat testy aerobní kapacity, tělesného složení, funkční mobility a funkce imunitního systému.

Aerobní kapacita Maximální CPET bude prováděn pomocí kalibrovaného elektronicky brzděného cyklu. Pacienti s kontraindikacemi pro CPET z důvodu kardiorespiračních komorbidit se studie nebudou moci zúčastnit. Pacient bude vybaven elektrokardiogramem a také kalibrovaným systémem pro analýzu dýchacích plynů, který vypočítá VO2 z dechu, produkci oxidu uhličitého (VCO2) a minutovou ventilaci. Bude monitorován krevní tlak a periferní saturace kyslíkem. Po dvou minutách klidového měření pacient začne jezdit na kole bez zátěže po dobu 2 minut. Poté, v závislosti na fyzické zdatnosti pacienta, bude pracovní rychlost lineárně zvyšována pomocí protokolu 5, 10, 15 nebo 20 W/min, aby se zajistilo trvání testu mezi osmi a dvanácti minutami. Pacienti budou instruováni, aby udržovali frekvenci šlapání 80/min. Úsilí při testu bude považováno za maximální, pokud pacient vykazuje objektivní (srdeční frekvence při maximální zátěži > 95 % předpokládané hodnoty a/nebo poměr výměny dýchání při maximální zátěži > 1,10) a subjektivní (nestabilní jízda na kole, pocení, zčervenání obličeje, neschopnost pokračovat navzdory povzbuzení) známky maximálního úsilí. Vnímaná námaha před a bezprostředně po CPET bude dotázána pomocí desetibodové vizuální analogové stupnice. Výklad CPET provede vyškolený a zkušený lékařský fyziolog. Ventilační anaerobní práh je definován jako bod, ve kterém ventilační ekvivalent pro kyslík a parciální koncové napětí kyslíku dosáhly minima a poté začaly konzistentním způsobem stoupat, což se shoduje s nezměněným ventilačním ekvivalentem pro oxid uhličitý a parciální end-tidal. přílivové napětí oxidu uhličitého. Pokud se zdá, že tato metoda poskytuje nejisté výsledky, použije se metoda V-slope.

Test strmé rampy se bude provádět každý týden u pacienta doma pod dohledem fyzioterapeuta za účelem posouzení a sledování aerobní zdatnosti. Pro test strmé rampy bude použit pokročilý cyklický ergometr. Během testu bude pacientovi kolem hrudníku připevněn pás na měření tepové frekvence (Polar Elektro Oy, Kempele, Finsko). Po třech minutách klidu se test spustí a pracovní rychlost se bude zvyšovat o konstantní přírůstek 10 W každých 10 sekund podobným způsobem. Délka testu bude čtyři až sedm minut. Frekvence šlapání by měla být udržována konstantní mezi 60 a 80 otáčkami za minutu. Vrcholové cvičení je bod, ve kterém dochází k trvalému poklesu frekvence šlapání z 60 otáček za minutu, a to i přes slovní povzbuzování. Data budou uložena pro další použití. Desetibodový VAS bude použit ke zjištění úrovně vnímané námahy. Dosažená špičková pracovní rychlost (WRpeak) bude použita k úpravě tréninkového protokolu pro nadcházející týden.

Svalová funkce Měření svalové funkce bude měřeno u pacientů v Città della Salute e della Scienza. Točivý moment extenzorů kolena bude zaznamenáván pomocí izokinetického zařízení při izometrických submaximálních a maximálních dobrovolných kontrakcích. Rychlost vývoje točivého momentu bude vypočítána pro každou kontrakci při různých submaximálních amplitudách (od 20 % do 80 % maximálního dobrovolného točivého momentu). A konečně, pro měření svalové únavy, účastníci provedou submaximální izometrickou kontrakci při 70 % maximálního dobrovolného točivého momentu až do selhání úlohy (časové selhání obvykle nastane do 60 s). Povrchové elektromyografické signály s vysokou hustotou (HDEMG) budou zaznamenávány z m. vastus lateralis a medialis během všech svalových kontrakcí pro záznam rychlosti vedení svalovým vláknem. Rychlost vedení svalového vlákna je důležitou fyziologickou proměnnou spojenou s vlastnostmi kosterních svalů. Kromě toho budou signály HDEMG rozloženy za účelem identifikace a hodnocení aktivity velkého počtu motorických jednotek v širokém rozsahu točivého momentu, což poskytne přímý důkaz o strategiích používaných centrálním nervovým systémem pro řízení svalového točivého momentu.

Složení těla Pacientova tělesná hmotnost a tělesná výška budou měřeny před a po intervenci. Tělesná hmotnost bude měřena týdně u pacienta doma. K posouzení hmoty a kvality kosterního svalstva bude vybrán jeden řez pacientova břišního CT skenu na úrovni třetího bederního obratle (L3). Skenování bude analyzováno pomocí automatizovaného segmentačního systému vyvinutého a ověřeného na Maastrichtské univerzitě. Oblasti kosterního svalstva, viscerální tukové tkáně a podkožní tukové tkáně budou normalizovány pro tělesnou výšku pacienta pro výpočet indexu L3 v cm2/m2. Útlum záření kosterního svalu bude posouzen výpočtem průměrné hodnoty kosterního svalstva v Hounsfieldových jednotkách.

Funkční mobilita Funkční mobilita bude hodnocena u všech pacientů pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli před a po intervenci v nemocnici a jednou týdně u pacienta doma. Kromě toho bude před a po intervenci proveden 2minutový test chůze. 30sekundový test ve stoje na židli hodnotí kombinaci funkční mobility, rovnováhy a síly svalů dolních končetin. Primárním výsledkem je opakování vstávání ze sedu a zpětného posazení se zkříženýma rukama do 30 sekund. Dvouminutový test chůze zaznamenává vzdálenost v metrech, kterou ujdete během dvou minut, v případě potřeby s pomůckou pro chůzi.

Imunologická fenotypizace Vzhledem k důkazům, že cvičení vede ke změnám ve vrozeném a adaptivním imunitním systému, budou vzorky krve odebírány před a po intervenci. Hladiny interleukinu 6, interleukinu 8 a interleukinu 10, stejně jako C-reaktivního proteinu a tumor nekrotizujícího faktoru-a, budou měřeny multiplexní analýzou. Vzorky krve budou odstředěny a plazma bude skladována v alikvotech při -80 °C až do analýzy pro budoucí analýzu. Vzorky krve budou uloženy po dobu maximálně deseti let v biobance zúčastněné nemocnice. Budoucí analýza musí být v souladu s cíli našeho současného výzkumu; pokud ne, je třeba získat informovaný souhlas.

Dotazníky Pacienti vyplní multidimenzionální index únavy, dotazník s 20 návrhy o různých dimenzích a důsledcích únavy. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané únavy. Pacienti také vyplní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), dotazník s 30 položkami ve čtyřech doménách, který byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Rozdíl oproti výchozí hodnotě 10 bodů lze považovat za klinicky významný. Pacienti také vyplní SARC-F, pětipoložkový dotazník o důsledcích sarkopenie.

Předoperační charakteristiky pacienta:

Předoperačně budou shromážděny relevantní demografické údaje (např. věk a pohlaví účastníků), diagnóza, skóre Americké společnosti anesteziologů a Charlsonův index komorbidity.

Pooperační péče Budou také shromažďovány podrobnosti o typu operace a intraoperačních výsledcích. Podle standardu péče budou všichni pacienti po operaci dostávat pooperační fyzikální terapii ve všech třech zúčastněných centrech. Pooperační komplikace budou zaznamenávány po dobu 30 dnů a hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo. Zaznamená se také 30denní míra zpětného přebírání. Chirurgické výsledky budou získávány z elektronického systému evidence pacientů az fyzického vyšetření pacienta na oddělení.