Préhabilitation à domicile en résection pancréatique

À mesure que la population vieillissante augmente, l'incidence des tumeurs malignes du pancréas augmentera également. La chirurgie est une modalité de traitement importante; en même temps, c'est un défi (charge allostatique) pour l'homéostasie du patient. Les changements psychophysiologiques et les comorbidités liés à l'âge et à la maladie affectent la tolérance à la chirurgie (capacité d'adaptation). La préhabilitation peut augmenter la capacité d'un patient à faire face à la charge allostatique induite par la chirurgie en améliorant la capacité et le fonctionnement des systèmes respiratoire, cardiovasculaire et/ou musculo-squelettique, et donc réduire le risque de morbidité et de mortalité postopératoires.

Environ 28% des patients subissant une résection pancréatique ont développé une complication majeure (Clavien-Dindo grade III ou supérieur) et 3,2% sont décédés à l'hôpital aux Pays-Bas entre 2014 et 2017. Les patients plus âgés, en particulier les patients physiquement inaptes, sont plus sujets aux complications.

La capacité aérobie préopératoire s'est avérée avoir une relation cohérente avec les résultats postopératoires dans les chirurgies intra-abdominales électives majeures, telles que la résection pancréatique. Des études antérieures ont systématiquement indiqué qu'une consommation d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie ventilatoire (VAT) <11 mL/kg/min et/ou une VO2 au pic d'exercice (VO2peak) <18 mL/kg/min, comme déterminé lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), sont des seuils pour identifier les patients qui ont un risque plus élevé de morbidité et de mortalité postopératoires. Il a été rapporté que la préhabilitation à l'exercice était en mesure d'augmenter la condition physique préopératoire des patients devant subir une chirurgie intra-abdominale élective, dont les patients à haut risque bénéficieront le plus. La plupart des programmes de préadaptation ont été réalisés sous supervision dans une clinique externe. Souvent cependant, les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas participer, par exemple en raison de problèmes de déplacement ou parce que cela devient «trop». Les programmes à domicile sont souvent non supervisés et n'ont pas la capacité de surveiller l'observance du patient, et peuvent donc manquer d'efficacité.

Un programme d'exercice personnalisé dans un cadre à domicile pourrait améliorer le taux de participation, la motivation et l'adhésion des patients. Cela s'est avéré être la méthode préférée pour les programmes de préadaptation précédents. Bien que plusieurs études aient examiné les effets de la préréadaptation à l'exercice avant la résection pancréatique et aient rapporté des effets positifs sur la condition physique préopératoire et la morbidité postopératoire, il existe peu de preuves concernant la faisabilité et l'efficacité de la préréadaptation à domicile (partiellement) supervisée dans ces populations. De plus, l'efficacité n'a pas été évaluée à l'aide de mesures de résultats sophistiquées.

Dans une étude récente portant sur des patients devant subir une chirurgie hépatique ou pancréatique, le taux d'adhésion à un programme d'entraînement à domicile semi-supervisé était de 83 %. De plus, cela a conduit à une augmentation de la VO2 à la TVA de 17,8 % et de la VO2peak de 17,2 %. Cela conduit à l'hypothèse qu'un programme de préadaptation à domicile partiellement supervisé est réalisable dans un groupe à haut risque. Pour tester davantage cette hypothèse, l'étude examinera la faisabilité d'un programme de préadaptation (partiellement) supervisé et se concentrera sur les patients subissant une résection pancréatique.

Objectifs:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme de préadaptation à domicile (partiellement) supervisé de quatre semaines chez les patients devant subir une résection pancréatique élective. Cela sera mesuré en utilisant le taux de participation, les raisons de la non-participation, l'observance/conformité, le taux d'abandon, les raisons de l'abandon, les événements indésirables, la motivation du patient et l'appréciation du patient et du thérapeute.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses individuelles à la préadaptation sur les paramètres secondaires de l'étude. Des données sur les caractéristiques des patients, le traitement néoadjuvant, l'intervention chirurgicale et les résultats postopératoires seront également recueillies à des fins exploratoires.

Étudier le design:

Cette étude est une étude multicentrique pragmatique avec une conception pré-test-post-test. Il aura lieu au Maastricht University Medical Center+ et au University Medical Center Groningen aux Pays-Bas, ainsi qu'à la « Città della Salute e della Scienza » à Turin, en Italie.

Les patients devant subir une résection pancréatique élective seront dépistés pour le CPET par une infirmière spécialisée en oncologie formée. Un physiologiste médical qualifié effectuera le CPET. Les patients sont éligibles pour l'étude s'ils ont une consommation d'oxygène (VO2) à la TVA ≤13 ml/kg/min et/ou VO2peak ≤18 ml/kg/min. Les candidats potentiels recevront tous les détails de l'étude et seront invités à y participer. Si les patients donnent leur permission, ils seront contactés par un investigateur qui fournira des informations détaillées sur l'étude.

Si les patients signent un consentement éclairé, ils rempliront les questionnaires de base (fatigue perçue, qualité de vie et sarcopénie) et subiront des tests de base. Les tests de base comprennent la composition corporelle, la mobilité fonctionnelle, les questionnaires et la fonction du système immunitaire.

Après l'évaluation de base, un vélo ergomètre avancé (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Pays-Bas) sera livré au domicile du patient. Un kinésithérapeute communautaire qualifié rendra visite au patient à domicile pour expliquer l'utilisation correcte de l'ergomètre et pour superviser (partiellement) le programme d'entraînement. Un test de rampe raide sera effectué par le kinésithérapeute. Le programme d'entraînement par intervalles à haute intensité sur le vélo ergomètre sera personnalisé sur la base d'un test de rampe raide supervisé hebdomadaire. Chaque séance d'entraînement sur l'ergomètre prendra 30 minutes. En plus de l'entraînement au vélo ergomètre, les patients effectueront 15 minutes d'exercices fonctionnels (par exemple, exercices assis-debout, monter des escaliers, faire du vélo, marcher). Le patient sera invité à effectuer différents types d'exercices, un total de 15 exercices d'environ 30 secondes, avec 30 secondes de repos entre les deux. Le kinésithérapeute expliquera les exercices fonctionnels et supervisera le patient la première semaine. En fonction des progrès du patient dans la fonction musculaire et la mobilité fonctionnelle, qui seront testés chaque semaine à l'aide du test de 30 secondes sur chaise au domicile du patient, le kinésithérapeute ajustera les exercices chaque semaine. Les patients seront invités à s'entraîner trois fois par semaine pendant quatre semaines. Au cours de la première semaine, le physiothérapeute visite trois fois, tandis que le patient sera visité une fois par semaine au cours des semaines 2, 3 et 4.

Après le programme de préhabilitation, patient et thérapeute rempliront un questionnaire d'appréciation. Les autres questionnaires seront à nouveau remplis. De plus, des tests sur la capacité aérobie, la composition corporelle, la mobilité fonctionnelle et le fonctionnement du système immunitaire seront répétés.

Capacité aérobie Un CPET maximal sera effectué à l'aide d'un cycle calibré électroniquement freiné. Les patients présentant des contre-indications au CPET en raison de comorbidités cardiorespiratoires ne pourront pas participer à l'étude. Le patient sera équipé d'un électrocardiogramme, ainsi que d'un système d'analyse des gaz respiratoires calibré, qui calculera le VO2 respiration par respiration, la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation minute. La tension artérielle et la saturation périphérique en oxygène seront surveillées. Après deux minutes de mesures de repos, le patient commence à pédaler sans charge pendant 2 minutes. Par la suite, en fonction de la condition physique du patient, la cadence de travail sera incrémentée linéairement avec un protocole de rampe de 5, 10, 15 ou 20 W/min pour assurer une durée de test comprise entre huit et douze minutes. Les patients seront invités à maintenir une fréquence de pédalage de 80/min. L'effort de test sera considéré comme maximal lorsque le patient présente des résultats objectifs (fréquence cardiaque au pic d'exercice > 95 % de la valeur prédite et/ou taux d'échange respiratoire au pic d'exercice > 1,10) et subjectifs (cyclisme instable, transpiration, bouffées vasomotrices, incapacité à continuer malgré encouragement) signes d'effort maximal. L'effort perçu avant et directement après le CPET, à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points, sera demandé. L'interprétation CPET sera effectuée par un physiologiste médical formé et expérimenté. Le seuil anaérobie ventilatoire est défini comme le point auquel l'équivalent ventilatoire pour l'oxygène et la tension partielle d'oxygène en fin d'expiration ont atteint un minimum et ont ensuite commencé à augmenter de manière cohérente, coïncidant avec un équivalent ventilatoire inchangé pour le dioxyde de carbone et la tension partielle en fin d'expiration. tension des marées en dioxyde de carbone. Si cette méthode semble fournir des résultats incertains, la méthode de la pente en V sera utilisée.

Un test de rampe raide sera effectué sur une base hebdomadaire au domicile du patient sous la supervision d'un physiothérapeute pour évaluer et surveiller la capacité aérobie. Le vélo ergomètre avancé sera utilisé pour le test de rampe abrupte. Le patient sera équipé d'une ceinture de fréquence cardiaque autour de la poitrine (Polar Elektro Oy, Kempele, Finlande) pendant le test. Après trois minutes de repos, le test commencera et la cadence de travail sera augmentée d'un incrément constant de 10 W toutes les 10 secondes d'une manière semblable à une rampe. La durée du test sera de quatre à sept minutes. La fréquence de pédalage doit être maintenue constante entre 60 et 80 tours par minute. L'exercice maximal est le point auquel il y a une baisse soutenue de la fréquence de pédalage à partir de 60 tours par minute, malgré les encouragements verbaux. Les données seront stockées pour une utilisation ultérieure. Une EVA en dix points sera utilisée pour demander le niveau d'effort perçu. Le taux de travail de pointe atteint (WRpeak) sera utilisé pour ajuster le protocole d'entraînement pour la semaine à venir.

Fonction musculaire La mesure de la fonction musculaire sera mesurée pour les patients de Città della Salute e della Scienza. Le couple des extenseurs du genou sera enregistré à l'aide d'un appareil isocinétique sous des contractions volontaires isométriques sous-maximales et maximales. Le taux de développement du couple sera calculé pour chaque contraction à différentes amplitudes sous-maximales (de 20 % à 80 % du couple maximal volontaire). Enfin, pour mesurer la fatigabilité musculaire, les participants effectueront une contraction isométrique sous-maximale à 70 % du couple volontaire maximal jusqu'à l'échec de la tâche (l'échec se produit généralement dans les 60 s). Les signaux électromyographiques de surface à haute densité (HDEMG) seront enregistrés à partir du muscle vaste latéral et médial pendant toutes les contractions musculaires pour enregistrer la vitesse de conduction des fibres musculaires. La vitesse de conduction des fibres musculaires est une variable physiologique importante associée aux qualités des muscles squelettiques. De plus, les signaux HDEMG seront décomposés pour identifier et évaluer l'activité d'un grand nombre d'unités motrices sur une large gamme de couples, fournissant des preuves directes sur les stratégies utilisées par le système nerveux central pour contrôler le couple musculaire.

Composition corporelle La masse corporelle et la taille du patient seront mesurées avant et après l'intervention. La masse corporelle sera mesurée chaque semaine au domicile du patient. Pour évaluer la masse et la qualité des muscles squelettiques, une seule coupe du scanner abdominal du patient sera sélectionnée au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). Les scans seront analysés à l'aide d'un système de segmentation automatisé développé et validé à l'Université de Maastricht. Le muscle squelettique, le tissu adipeux viscéral et les zones de tissu adipeux sous-cutané seront normalisés pour la taille du patient afin de calculer l'indice L3 en cm2/m2. L'atténuation du rayonnement du muscle squelettique sera évaluée en calculant la valeur moyenne en unités Hounsfield de la masse musculaire squelettique.

Mobilité fonctionnelle La mobilité fonctionnelle sera évaluée chez tous les patients à l'aide du test de 30 secondes sur la chaise avant et après l'intervention à l'hôpital, et chaque semaine au domicile du patient. De plus, un test de marche de 2 minutes sera effectué avant et après l'intervention. Le test de 30 secondes sur chaise évalue une combinaison de mobilité fonctionnelle, d'équilibre et de force musculaire de la jambe inférieure. Le résultat principal est les répétitions de se lever d'une position assise et de se rasseoir avec les bras croisés dans les 30 secondes. Le test de marche de 2 minutes enregistre la distance en mètres parcourue en deux minutes, avec une aide à la marche si nécessaire.

Phénotypage immunologique Compte tenu de la preuve que l'exercice entraîne des changements dans le système immunitaire inné et adaptatif, des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'intervention. Les niveaux d'interleukine 6, d'interleukine 8 et d'interleukine 10, ainsi que de protéine C-réactive et de facteur de nécrose tumorale α seront mesurés par analyse multiplex. Les échantillons de sang seront centrifugés et le plasma sera stocké en aliquotes à -80 ° C jusqu'à ce qu'il soit analysé pour une analyse future. Les échantillons de sang seront conservés, pour une durée maximale de dix ans, dans la biobanque de l'hôpital participant. Les analyses futures doivent être en ligne avec les objectifs de nos recherches actuelles ; sinon, un consentement éclairé doit être obtenu.

Questionnaires Les patients rempliront l'indice de fatigue multidimensionnel, un questionnaire d'auto-évaluation avec 20 propositions sur différentes dimensions et conséquences de la fatigue. Un score plus élevé signifie un niveau de fatigue perçue plus élevé. Les patients rempliront également le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), un questionnaire de 30 items dans quatre domaines développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Une différence de 10 points par rapport à la ligne de base peut être considérée comme cliniquement pertinente. Le SARC-F, un questionnaire en cinq items sur les conséquences de la sarcopénie sera également rempli par les patients.

Caractéristiques préopératoires des patients :

Les données démographiques pertinentes (par exemple, l'âge et le sexe des participants), le diagnostic, le score de l'American Society of Anesthesiologists et l'indice de comorbidité de Charlson seront collectés avant l'opération.

Soins postopératoires Des détails sur le type de chirurgie et les résultats peropératoires seront également recueillis. Selon la norme de soins, tous les patients recevront une thérapie physique postopératoire après la chirurgie dans les trois centres participants. Les complications postopératoires seront enregistrées pendant 30 jours et notées selon la classification de Clavien-Dindo. Le taux de réadmission à 30 jours sera également enregistré. Les résultats chirurgicaux seront obtenus à partir du système de dossier électronique du patient et de l'examen physique du patient dans le service.