췌장 절제술의 가정 기반 재활

고령화 인구가 증가함에 따라 췌장의 악성 종양 발생률도 증가할 것입니다. 수술은 중요한 치료 방법입니다. 동시에, 그것은 환자의 항상성에 대한 도전(정적 부하)입니다. 연령 및 질병 관련 정신생리학적 변화 및 동반이환은 수술에 대한 내성(적응 능력)에 영향을 미칩니다. Prehabilitation은 호흡기, 심혈관 및/또는 근골격계의 능력과 기능을 개선하여 수술로 인한 정력 부하에 대처하는 환자의 능력을 증가시킬 수 있으므로 수술 후 이환율 및 사망 위험을 낮출 수 있습니다.

췌장 절제술을 받는 환자의 약 28%는 주요 합병증(Clavien-Dindo 등급 III 이상)이 발생했으며 네덜란드에서는 2014년에서 2017년 사이에 3.2%가 병원에서 사망했습니다. 나이가 많은 환자, 특히 신체적으로 건강하지 못한 환자는 합병증에 걸리기 쉽습니다.

수술 전 유산소 능력은 췌장 절제술과 같은 주요 선택적 복강내 수술에서 수술 후 결과와 일관된 관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 심폐 운동 테스트 중에 측정된 바와 같이 환기 무산소 역치(VAT) < 11mL/kg/min 및/또는 최대 운동 시 VO2(VO2peak) < 18mL/kg/min에서의 산소 섭취량(VO2)이 일관되게 나타났습니다. (CPET)는 수술 후 이환율과 사망률이 높은 환자를 식별하기 위한 컷오프 포인트입니다. 운동 prehabilitation은 선택적인 복강 내 수술이 예정된 환자의 수술 전 체력을 향상시킬 수 있다고보고되었으며, 그 중 고위험 환자가 가장 많은 혜택을 볼 것입니다. 대부분의 재활 프로그램은 외래 진료소에서 감독하에 수행되었습니다. 그러나 종종 환자는 예를 들어 여행 문제 또는 '너무 많은' 일 때문에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다. 가정 기반 프로그램은 감독되지 않는 경우가 많으며 환자의 순응도를 모니터링하는 기능이 부족하여 효율성이 떨어질 수 있습니다.

가정 기반 환경에서 개인화된 운동 프로그램은 환자의 참여율, 동기 부여 및 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 이전의 사전 재활 프로그램에서 선호되는 방법임이 입증되었습니다. 여러 연구가 췌장 절제술 전 운동 사전 훈련의 효과를 조사하고 수술 전 체력과 수술 후 이환율에 긍정적인 효과를 보고했지만, 이 집단에서 (부분적으로) 감독된 가정 기반 사전 훈련의 타당성과 효과를 다루는 증거는 제한적입니다. 또한 정교한 결과 측정을 사용하여 효과를 평가하지 않았습니다.

간 또는 췌장 수술을 계획 중인 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 준감독 재택 교육 프로그램의 준수율은 83%였습니다. 또한 VAT 17.8%, VO2peak 17.2%에서 VO2가 증가했습니다. 이것은 부분적으로 감독되는 가정 기반 사전 재활 프로그램이 고위험 그룹에서 실현 가능하다는 가설로 이어집니다. 이 가설을 추가로 테스트하기 위해 연구는 (부분적으로) 감독 사전 재활 프로그램의 타당성을 조사하고 췌장 절제술을 받는 환자에 초점을 맞출 것입니다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 선택적 췌장 절제술이 예정된 환자에서 4주(부분적으로) 감독 하의 가정 기반 사전 재활 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 이는 참여율, 비참여 이유, 준수/준수, 중퇴율, 중퇴 이유, 부작용, 환자 동기, 환자 및 치료사 평가를 사용하여 측정됩니다.

2차 목표는 2차 연구 매개변수에 대한 사전 훈련에 대한 개별 반응을 평가하는 것입니다. 환자 특성, 선행 요법, 수술 절차 및 수술 후 결과에 대한 데이터도 탐색 목적으로 수집됩니다.

연구 설계:

이 연구는 사전-사후 설계를 사용한 실용적인 다기관 연구입니다. 네덜란드의 Maastricht University Medical Center+ 및 University Medical Center Groningen과 이탈리아 토리노의 'Città della Salute e della Scienza'에서 개최됩니다.

선택적 췌장 절제술이 계획된 환자는 훈련된 종양 전문 간호사가 CPET 검사를 받게 됩니다. 숙련된 의료 생리학자가 CPET를 수행합니다. VAT에서 산소 섭취량(VO2)이 ≤13 ml/kg/min 및/또는 VO2peak ≤18 ml/kg/min인 환자는 연구에 적합합니다. 잠재적 지원자는 연구에 대한 전체 세부 정보를 제공받고 참여하도록 초대됩니다. 환자가 허락하는 경우, 연구에 대한 광범위한 정보를 제공하는 조사관이 환자에게 연락할 것입니다.

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 기본 설문지(지각된 피로, 삶의 질 및 근감소증)를 작성하고 기본 테스트를 받게 됩니다. 기본 테스트에는 체성분, 기능적 이동성, 설문지 및 면역 체계 기능이 포함됩니다.

기본 평가 후 고급 사이클 에르고미터(Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, the Netherlands)가 환자의 집으로 배송됩니다. 숙련된 지역 사회 물리 치료사가 집에 있는 환자를 방문하여 에르고미터의 올바른 사용법을 설명하고 훈련 프로그램을 (일부) 감독합니다. 가파른 램프 테스트는 물리 치료사가 수행합니다. 사이클 에르고미터의 고강도 인터벌 운동 훈련 프로그램은 주간 감독 가파른 램프 테스트를 기반으로 개인화됩니다. 에르고미터의 모든 훈련 세션은 30분이 소요됩니다. 사이클 에르고미터에서 훈련한 다음 환자는 15분 동안 기능적 운동(예: 기립 운동, 계단 오르기, 자전거 타기, 걷기)을 완료합니다. 환자는 약 30초 동안 총 15가지 운동을 수행하고 그 사이에 30초 휴식을 취하도록 요청받습니다. 물리 치료사는 첫 주에 기능 운동을 설명하고 환자를 감독합니다. 환자의 집에서 30초 체어 스탠드 테스트를 사용하여 매주 테스트되는 근육 기능 및 기능적 이동성의 환자의 진행 상황에 따라 물리 치료사가 매주 운동을 조정합니다. 환자는 4주 동안 일주일에 세 번 훈련하도록 요청받을 것입니다. 첫 주에는 물리치료사가 3회, 2주차, 3주차, 4주차는 주 1회 내원합니다.

사전 재활 프로그램이 끝나면 환자와 치료사는 감사 설문지를 작성합니다. 다른 설문지는 다시 채워질 것입니다. 또한 유산소 능력, 체성분, 기능적 기동성, 면역 기능에 대한 검사도 반복한다.

유산소 능력 보정된 전자 제동 사이클을 사용하여 최대 CPET를 수행합니다. 심폐 동반 질환으로 인해 CPET에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 환자는 호흡별 VO2, 이산화탄소 생산(VCO2) 및 분당 환기를 계산하는 보정된 호흡 가스 분석 시스템뿐만 아니라 심전도를 장착하게 됩니다. 혈압과 말초 산소 포화도를 모니터링합니다. 2분의 휴식 측정 후 환자는 2분 동안 무부하 상태로 사이클링을 시작합니다. 그 후, 환자의 체력에 따라 작업 속도는 5, 10, 15 또는 20W/분 램프 프로토콜로 선형적으로 증가하여 8분에서 12분 사이의 테스트 시간을 보장합니다. 환자는 분당 80회의 페달링 빈도를 유지하도록 지시받습니다. 테스트 노력은 환자가 객관적(최대 운동 시 심박수 >예상치의 95% 및/또는 최대 운동 시 호흡 교환 비율 >1.10) 및 주관적(불안정한 자전거 타기, 발한, 안면 홍조, 그럼에도 불구하고 계속할 수 없음)을 보일 때 최대로 간주됩니다. 격려) 최대 노력의 표시. 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 CPET 전후에 인지된 활동을 질문합니다. CPET 해석은 숙련되고 경험이 풍부한 의학 생리학자가 수행합니다. 환기 혐기성 임계값은 산소에 대한 환기 등가물과 호기말 부분 산소 분압이 최소에 도달한 후 일관된 방식으로 상승하기 시작하여 이산화탄소 및 부분 호기말 산소 농도가 변하지 않은 시점으로 정의됩니다. 조석 이산화탄소 장력. 이 방법이 불확실한 결과를 제공하는 것으로 나타나면 V-기울기 방법이 사용됩니다.

호기성 피트니스를 평가하고 모니터링하기 위해 물리 치료사의 감독하에 환자의 집에서 매주 가파른 램프 테스트를 수행합니다. 고급 사이클 에르고미터는 가파른 램프 테스트에 사용됩니다. 환자는 검사 중에 가슴 주위에 심박수 벨트(Polar Elektro Oy, Kempele, 핀란드)를 착용하게 됩니다. 3분의 휴식 후 테스트가 시작되고 작업 속도는 램프와 같은 방식으로 10초마다 10W씩 일정하게 증가합니다. 테스트 시간은 4~7분입니다. 페달링 빈도는 분당 60~80회전 사이로 일정하게 유지해야 합니다. 최대 운동은 말로 격려해도 분당 60회전에서 페달링 빈도가 지속적으로 떨어지는 지점입니다. 추가 사용을 위해 데이터가 저장됩니다. 10점 VAS는 인지된 노력의 수준을 묻는 데 사용됩니다. 도달한 최고 작업률(WRpeak)은 다음 주의 훈련 프로토콜을 조정하는 데 사용됩니다.

근육 기능 근육 기능 측정은 Città della Salute e della Scienza에서 환자를 대상으로 측정됩니다. 무릎 신근 토크는 아이소메트릭 준최대 및 최대 자발적 수축에서 등속성 장치를 사용하여 기록됩니다. 다양한 준최대 진폭(최대 자발적 토크의 20%에서 80%까지)에서 각 수축에 대해 토크 발달 속도가 계산됩니다. 마지막으로, 근육 피로도를 측정하기 위해 참가자는 작업 실패(시간 실패는 일반적으로 60초 이내에 발생)까지 최대 자발적 토크의 70%에서 준최대 아이소메트릭 수축을 수행합니다. 고밀도 표면 근전도(HDEMG) 신호는 근섬유 전도 속도를 기록하기 위해 모든 근육 수축 동안 외측광근과 내측근에서 기록됩니다. 근섬유 전도 속도는 골격근의 특성과 관련된 중요한 생리학적 변수입니다. 또한 HDEMG 신호는 분해되어 광범위한 토크에 대한 많은 운동 단위의 활동을 식별하고 평가하여 중추 신경계가 근육 토크를 제어하는 ​​데 사용하는 전략에 대한 직접적인 증거를 제공합니다.

체성분 환자의 체질량과 키는 개입 전과 후에 측정됩니다. 체질량은 환자의 집에서 매주 측정됩니다. 골격근의 질량과 질을 평가하기 위해 세 번째 요추(L3) 수준에서 환자의 복부 CT 스캔의 단일 슬라이스를 선택합니다. 스캔은 Maastricht University에서 개발 및 검증된 자동 분할 시스템을 사용하여 분석됩니다. 골격근, 내장 지방 조직 및 피하 지방 조직 면적을 환자의 신장에 대해 정규화하여 cm2/m2 단위로 L3 지수를 계산합니다. 골격근 방사선 감쇠는 골격근 질량의 평균 Hounsfield 단위 값을 계산하여 평가합니다.

기능적 이동성 기능적 이동성은 병원에서 중재 전후에, 그리고 매주 환자의 집에서 30초 체어-스탠드 테스트를 사용하여 모든 환자에서 평가됩니다. 또한 중재 전후에 2분 걷기 테스트를 실시합니다. 30초 체어 스탠드 테스트는 기능적 이동성, 균형 및 하퇴 근력의 조합을 평가합니다. 일차 결과는 30초 이내에 앉은 자세에서 일어섰다가 팔짱을 끼고 다시 앉는 것을 반복하는 것입니다. 2분 걷기 테스트는 필요한 경우 보행 보조기를 사용하여 2분 이내에 걸은 거리를 미터 단위로 기록합니다.

면역학적 표현형 운동이 선천적 면역 체계와 적응 면역 체계의 변화를 가져온다는 증거가 주어지면 개입 전후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 인터루킨 6, 인터루킨 8, 인터루킨 10, C-반응성 단백질, 종양 괴사 인자-α의 수치를 다중 분석으로 측정합니다. 혈액 샘플은 원심분리되고 혈장은 향후 분석을 위해 분석될 때까지 -80°C에서 분취량으로 저장됩니다. 혈액 샘플은 참여 병원의 바이오뱅크에 최대 10년 동안 보관됩니다. 향후 분석은 현재 연구의 목표와 일치해야 합니다. 그렇지 않은 경우 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

설문지 환자는 다양한 차원과 피로의 결과에 대한 20가지 명제가 포함된 자가 보고식 설문지인 다차원 피로 지수를 작성합니다. 점수가 높을수록 지각된 피로도가 높은 것을 의미합니다. 환자들은 또한 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 4개 영역의 30개 항목으로 구성된 설문지인 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life) 설문지를 작성하게 됩니다. 10점의 기준선과의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 근감소증의 결과에 대한 5개 항목으로 구성된 설문지인 SARC-F도 환자가 작성할 예정입니다.

수술 전 환자 특성:

관련 인구 통계학적 데이터(예: 참가자의 연령 및 성별), 진단, 미국마취학회 점수 및 Charlson 동반이환 지수가 수술 전에 수집됩니다.

수술 후 관리 수술 유형 및 수술 중 결과에 대한 세부 정보도 수집됩니다. 치료 표준에 따라 모든 환자는 세 개의 참여 센터 모두에서 수술 후 수술 후 물리 치료를 받게 됩니다. 수술 후 합병증은 30일 동안 기록되며 Clavien-Dindo 분류에 따라 점수가 매겨집니다. 30일 재입학률도 기록됩니다. 전자 환자 기록 시스템과 병동에서 환자의 신체 검사를 통해 수술 결과를 얻을 수 있습니다.