Prehabilitación domiciliaria en resección pancreática

A medida que crece el envejecimiento de la población, también aumentará la incidencia de tumores malignos del páncreas. La cirugía es una modalidad de tratamiento importante; al mismo tiempo, es un desafío (carga alostática) para la homeostasis del paciente. Los cambios psicofisiológicos y las comorbilidades relacionadas con la edad y la enfermedad afectan la tolerancia a la cirugía (capacidad de adaptación). La prehabilitación puede aumentar la capacidad del paciente para hacer frente a la carga alostática inducida por la cirugía al mejorar la capacidad y el funcionamiento de los sistemas respiratorio, cardiovascular y/o musculoesquelético y, por lo tanto, reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad posoperatoria.

Alrededor del 28 % de los pacientes que se sometieron a una resección pancreática desarrollaron una complicación importante (grado III de Clavien-Dindo o superior) y el 3,2 % fallecieron en el hospital en los Países Bajos entre 2014 y 2017. Los pacientes mayores, especialmente los pacientes físicamente incapacitados, son más propensos a las complicaciones.

Se ha encontrado que la capacidad aeróbica preoperatoria tiene una relación consistente con el resultado postoperatorio en cirugía intraabdominal electiva mayor, como la resección pancreática. Estudios previos indicaron consistentemente que un consumo de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) <11 ml/kg/min y/o un VO2 en el ejercicio máximo (VO2peak) <18 ml/kg/min, determinado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), son puntos de corte para identificar a los pacientes que tienen mayor riesgo de morbimortalidad postoperatoria. Se ha informado que la prehabilitación del ejercicio puede aumentar el estado físico preoperatorio de los pacientes programados para una cirugía intraabdominal electiva, de los cuales los pacientes de alto riesgo se beneficiarán más. La mayoría de los programas de prehabilitación se llevaron a cabo bajo supervisión en una clínica ambulatoria. Sin embargo, a menudo, los pacientes no pueden o no quieren participar, por ejemplo, debido a problemas de viaje o porque se está volviendo "demasiado". Los programas basados ​​en el hogar a menudo no están supervisados ​​y carecen de la capacidad de monitorear la adherencia del paciente y, por lo tanto, pueden carecer de efectividad.

Un programa de ejercicio personalizado en un entorno domiciliario podría mejorar la tasa de participación, la motivación y la adherencia de los pacientes. Este ha demostrado ser el método preferido para los programas de prehabilitación anteriores. Aunque varios estudios investigaron los efectos de la prehabilitación con ejercicio antes de la resección pancreática e informaron efectos positivos sobre la condición física preoperatoria y la morbilidad posoperatoria, hay pruebas limitadas que abordan la viabilidad y la eficacia de la prehabilitación domiciliaria (parcialmente) supervisada en estas poblaciones. Además, la eficacia no ha sido evaluada utilizando medidas de resultado sofisticadas.

En un estudio reciente en pacientes programados para cirugía de hígado o páncreas, la tasa de cumplimiento de un programa de capacitación en el hogar semisupervisado fue del 83 %. Además, condujo a un aumento del VO2 en el VAT del 17,8 % y del VO2peak del 17,2 %. Esto lleva a la hipótesis de que un programa de prehabilitación domiciliario parcialmente supervisado es factible en un grupo de alto riesgo. Para probar aún más esta hipótesis, el estudio investigará la viabilidad de un programa de prehabilitación (parcialmente) supervisado y se centrará en pacientes sometidos a resección pancreática.

Objetivos:

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de un programa de prehabilitación domiciliario (parcialmente) supervisado de cuatro semanas en pacientes programados para una resección pancreática electiva. Esto se medirá utilizando la tasa de participación, los motivos de la no participación, la adherencia/cumplimiento, la tasa de abandono, los motivos del abandono, los eventos adversos, la motivación del paciente y la apreciación del paciente y del terapeuta.

Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas individuales a la prehabilitación en los parámetros secundarios del estudio. Los datos sobre las características de los pacientes, la terapia neoadyuvante, el procedimiento quirúrgico y los resultados posoperatorios también se recopilarán con fines exploratorios.

Diseño del estudio:

Este estudio es un estudio multicéntrico pragmático con un diseño de pretest-postest. Tendrá lugar en el Centro Médico Universitario de Maastricht+ y el Centro Médico Universitario de Groningen en los Países Bajos, así como en la 'Città della Salute e della Scienza' en Torino, Italia.

Los pacientes en los que se planeó una resección pancreática electiva serán evaluados para CPET por una enfermera especialista en oncología capacitada. Un fisiólogo médico capacitado realizará el CPET. Los pacientes son elegibles para el estudio si tienen un consumo de oxígeno (VO2) en el VAT de ≤13 ml/kg/min y/o VO2peak ≤18 ml/kg/min. Los posibles candidatos recibirán todos los detalles del estudio y se les invitará a participar. Si los pacientes dan permiso, un investigador se comunicará con ellos y les brindará información detallada sobre el estudio.

Si los pacientes firman el consentimiento informado, completarán los cuestionarios de referencia (fatiga percibida, calidad de vida y sarcopenia) y se someterán a pruebas de referencia. Las pruebas de referencia incluyen composición corporal, movilidad funcional, cuestionarios y función del sistema inmunitario.

Después de la evaluación inicial, se entregará en el domicilio del paciente un cicloergómetro avanzado (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Países Bajos). Un fisioterapeuta comunitario capacitado visitará al paciente en su casa para explicarle el uso correcto del ergómetro y supervisar (parcialmente) el programa de entrenamiento. El fisioterapeuta realizará una prueba de rampa empinada. El programa de entrenamiento de ejercicios de intervalos de alta intensidad en el cicloergómetro se personalizará en función de una prueba de rampa empinada supervisada semanalmente. Cada sesión de entrenamiento en el ergómetro durará 30 minutos. Además del entrenamiento en el cicloergómetro, los pacientes completarán 15 minutos de ejercicios funcionales (p. ej., ejercicios de bipedestación, subir escaleras, andar en bicicleta, caminar). Se le pedirá al paciente que realice diferentes tipos de ejercicios, un total de 15 ejercicios de unos 30 segundos, con 30 segundos de descanso entre ellos. El fisioterapeuta explicará los ejercicios funcionales y supervisará al paciente durante la primera semana. Según el progreso del paciente en la función muscular y la movilidad funcional, que se evaluará semanalmente mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos en el hogar del paciente, el fisioterapeuta ajustará los ejercicios semanalmente. Se pedirá a los pacientes que entrenen tres veces por semana durante cuatro semanas. En la primera semana, el fisioterapeuta visita tres veces, mientras que el paciente será visitado una vez por semana en la semana 2, 3 y 4.

Después del programa de prehabilitación, el paciente y el terapeuta completarán un cuestionario de apreciación. Los demás cuestionarios se rellenarán de nuevo. Además, se repetirán las pruebas de capacidad aeróbica, composición corporal, movilidad funcional y funcionamiento del sistema inmunitario.

Capacidad aeróbica Se realizará una CPET máxima utilizando una bicicleta calibrada con freno electrónico. Los pacientes con contraindicaciones para la CPET por comorbilidades cardiorrespiratorias no podrán participar en el estudio. Al paciente se le colocará un electrocardiograma, así como un sistema de análisis de gases respiratorios calibrado, que calculará el VO2 respiración a respiración, la producción de dióxido de carbono (VCO2) y la ventilación por minuto. Se controlará la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico. Después de dos minutos de mediciones de descanso, el paciente comienza a pedalear sin carga durante 2 minutos. Posteriormente, dependiendo de la condición física del paciente, la tasa de trabajo se incrementará linealmente con un protocolo de rampa de 5, 10, 15 o 20 W/min para garantizar una duración de la prueba de entre ocho y doce minutos. Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia de pedaleo de 80/min. El esfuerzo de la prueba se considerará máximo cuando el paciente muestre una frecuencia cardíaca objetiva (frecuencia cardíaca en el ejercicio máximo > 95 % de la predicha y/o una relación de intercambio respiratorio en el ejercicio máximo > 1,10) y subjetiva (ciclismo inestable, sudoración, enrojecimiento facial, incapacidad para continuar a pesar de estímulo) signos de máximo esfuerzo. Se preguntará el esfuerzo percibido antes y directamente después de la CPET, utilizando una escala analógica visual de diez puntos. La interpretación de CPET será realizada por un fisiólogo médico capacitado y experimentado. El umbral anaeróbico ventilatorio se define como el punto en el cual el equivalente ventilatorio de oxígeno y la tensión parcial de oxígeno al final de la espiración alcanzaron un mínimo y, a partir de entonces, comenzaron a aumentar de manera constante, coincidiendo con un equivalente ventilatorio sin cambios para el dióxido de carbono y la tensión final parcial de oxígeno. tensión de dióxido de carbono de las mareas. Si este método parece proporcionar resultados inciertos, se utilizará el método de pendiente en V.

Se realizará una prueba de rampa empinada semanalmente en el hogar del paciente bajo la supervisión de un fisioterapeuta para evaluar y controlar la aptitud aeróbica. El cicloergómetro avanzado se utilizará para la prueba de rampa empinada. Al paciente se le colocará un cinturón de frecuencia cardíaca alrededor del pecho (Polar Elektro Oy, Kempele, Finlandia) durante la prueba. Después de tres minutos de descanso, la prueba comenzará y la tasa de trabajo aumentará en un incremento constante de 10 W cada 10 segundos en forma de rampa. La duración de la prueba será de cuatro a siete minutos. La frecuencia de pedaleo debe mantenerse constante entre 60 y 80 revoluciones por minuto. El ejercicio máximo es el punto en el que hay una caída sostenida en la frecuencia de pedaleo de 60 revoluciones por minuto, a pesar del estímulo verbal. Los datos se almacenarán para su uso posterior. Se utilizará una EVA de diez puntos para preguntar el nivel de esfuerzo percibido. La tasa de trabajo máxima alcanzada (WRpeak) se utilizará para ajustar el protocolo de entrenamiento para la próxima semana.

Función muscular La medición de la función muscular se medirá para los pacientes en Città della Salute e della Scienza. El torque de los extensores de la rodilla se registrará usando un dispositivo isocinético bajo contracciones voluntarias máximas y submáximas isométricas. La tasa de desarrollo del torque se calculará para cada contracción en diferentes amplitudes submáximas (del 20 % al 80 % del torque voluntario máximo). Por último, para medir la fatigabilidad muscular, los participantes realizarán una contracción isométrica submáxima al 70 % del par máximo voluntario hasta el fallo de la tarea (el tiempo de fallo suele ocurrir en 60 s). Las señales electromiográficas de superficie de alta densidad (HDEMG) se registrarán desde el músculo vasto lateral y medial durante todas las contracciones musculares para registrar la velocidad de conducción de la fibra muscular. La velocidad de conducción de las fibras musculares es una importante variable fisiológica asociada a las cualidades de los músculos esqueléticos. Además, las señales HDEMG se descompondrán para identificar y evaluar la actividad de un gran número de unidades motoras en una amplia gama de pares, proporcionando evidencia directa sobre las estrategias utilizadas por el sistema nervioso central para controlar el par muscular.

Composición corporal La masa corporal y la altura corporal del paciente se medirán antes y después de la intervención. La masa corporal se medirá semanalmente en el domicilio del paciente. Para evaluar la masa y la calidad del músculo esquelético, se seleccionará un solo corte de la tomografía computarizada abdominal del paciente a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3). Los escaneos se analizarán utilizando un sistema de segmentación automatizado desarrollado y validado en la Universidad de Maastricht. Las áreas de músculo esquelético, tejido adiposo visceral y tejido adiposo subcutáneo se normalizarán para la altura del cuerpo del paciente para calcular el índice L3 en cm2/m2. La atenuación de la radiación del músculo esquelético se evaluará calculando el valor medio de las Unidades Hounsfield de la masa muscular esquelética.

Movilidad funcional La movilidad funcional se evaluará en todos los pacientes mediante la prueba de estar de pie en silla de 30 segundos antes y después de la intervención en el hospital y semanalmente en el domicilio del paciente. Además, se realizará una prueba de caminata de 2 minutos antes y después de la intervención. La prueba de pararse en una silla de 30 segundos evalúa una combinación de movilidad funcional, equilibrio y fuerza muscular en la parte inferior de la pierna. El resultado primario son las repeticiones de levantarse de una posición sentada y volver a sentarse con los brazos cruzados en 30 segundos. La prueba de caminata de 2 minutos registra la distancia en metros que se camina en dos minutos, con una ayuda para caminar si es necesario.

Fenotipado inmunológico Dada la evidencia de que el ejercicio conduce a cambios en el sistema inmunológico innato y adaptativo, se extraerán muestras de sangre antes y después de la intervención. Los niveles de interleucina 6, interleucina 8 e interleucina 10, así como la proteína C reactiva y el factor de necrosis tumoral α se medirán mediante análisis multiplex. Las muestras de sangre se centrifugarán y el plasma se almacenará en alícuotas a -80 °C hasta que se analice para futuros análisis. Las muestras de sangre se conservarán, durante un máximo de diez años, en el biobanco del hospital participante. El análisis futuro debe estar en línea con los objetivos de nuestra investigación actual; si no, se debe obtener el consentimiento informado.

Cuestionarios Los pacientes completarán el índice de fatiga multidimensional, un cuestionario de autoinforme con 20 proposiciones sobre diferentes dimensiones y consecuencias de la fatiga. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de fatiga percibida. Los pacientes también completarán el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), un cuestionario con 30 ítems en cuatro dominios desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Una diferencia con respecto al valor inicial de 10 puntos puede considerarse clínicamente relevante. Los pacientes también completarán el SARC-F, un cuestionario de cinco ítems sobre las consecuencias de la sarcopenia.

Características preoperatorias del paciente:

Los datos demográficos relevantes (p. ej., edad y sexo de los participantes), el diagnóstico, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y el índice de comorbilidad de Charlson se recopilarán antes de la operación.

Cuidados postoperatorios También se recopilarán detalles sobre el tipo de cirugía y los resultados intraoperatorios. De acuerdo con el estándar de atención, todos los pacientes recibirán fisioterapia posoperatoria después de la cirugía en los tres centros participantes. Las complicaciones postoperatorias se registrarán durante 30 días y se calificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. También se registrará la tasa de reingreso a los 30 días. Los resultados quirúrgicos se obtendrán del sistema de registro electrónico del paciente y del examen físico del paciente en la sala.