Преабилитация на дому при резекции поджелудочной железы

По мере старения населения будет расти и заболеваемость злокачественными новообразованиями поджелудочной железы. Хирургия является важным методом лечения; в то же время это вызов (аллостатическая нагрузка) для гомеостаза больного. Возрастные и патологические психофизиологические изменения и сопутствующие заболевания влияют на толерантность к хирургическому вмешательству (адаптационный потенциал). Преабилитация может повысить способность пациента справляться с вызванной хирургическим вмешательством аллостатической нагрузкой за счет улучшения возможностей и функционирования дыхательной, сердечно-сосудистой и/или опорно-двигательной систем и, следовательно, снизить риск послеоперационной заболеваемости и смертности.

Около 28% пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, развили серьезное осложнение (класс III по Clavien-Dindo или выше), и 3,2% умерли в больнице в Нидерландах в период с 2014 по 2017 год. Пожилые пациенты, особенно физически нездоровые, более склонны к осложнениям.

Было обнаружено, что предоперационная аэробная способность имеет постоянную связь с послеоперационным исходом при крупных плановых внутрибрюшных операциях, таких как резекция поджелудочной железы. Предыдущие исследования постоянно указывали на то, что потребление кислорода (VO2) при вентиляционном анаэробном пороге (VAT) <11 мл/кг/мин и/или VO2 при пиковой нагрузке (VO2peak) <18 мл/кг/мин, как определено во время сердечно-легочного нагрузочного теста. (CPET) являются точками отсечки для выявления пациентов с более высоким риском послеоперационной заболеваемости и смертности. Сообщалось, что предварительная реабилитация с помощью физических упражнений может улучшить физическую форму пациентов, которым назначена плановая интраабдоминальная хирургия, до операции, от которых наибольшую пользу получат пациенты с высоким риском. Большинство программ преабилитации проводились под наблюдением в поликлинике. Однако часто пациенты не могут или не хотят участвовать, например, из-за проблем с поездками или потому, что их становится «слишком много». Домашние программы часто не контролируются и не имеют возможности контролировать приверженность пациента лечению, и поэтому могут быть неэффективными.

Индивидуальная программа упражнений в домашних условиях может повысить уровень участия, мотивацию и приверженность пациентов. Это оказалось предпочтительным методом для предыдущих программ предварительной реабилитации. Несмотря на то, что в нескольких исследованиях изучались эффекты преабилитации физическими упражнениями перед резекцией поджелудочной железы и сообщалось о положительном влиянии на предоперационную физическую форму и послеоперационную заболеваемость, существует ограниченное количество данных, касающихся возможности и эффективности (частично) контролируемой преабилитации на дому в этих группах населения. Кроме того, эффективность не оценивалась с использованием сложных показателей результатов.

В недавнем исследовании у пациентов, которым планировалось хирургическое вмешательство на печени или поджелудочной железе, степень приверженности полуконтролируемой программе обучения на дому составила 83%. Кроме того, это привело к увеличению VO2 при НДС 17,8% и VO2peak 17,2%. Это приводит к гипотезе о том, что частично контролируемая программа преабилитации на дому осуществима в группе высокого риска. Для дальнейшей проверки этой гипотезы в исследовании будет изучена возможность (частично) контролируемой программы преабилитации, и основное внимание будет уделено пациентам, перенесшим резекцию поджелудочной железы.

Цели:

Основная цель исследования — оценить осуществимость четырехнедельной (частично) контролируемой программы преабилитации на дому у пациентов, которым запланирована плановая резекция поджелудочной железы. Это будет измеряться с использованием уровня участия, причин неучастия, приверженности/соблюдения, процента отсева, причин отсева, нежелательных явлений, мотивации пациента, а также оценки пациента и терапевта.

Вторичные цели заключаются в оценке индивидуальной реакции на преабилитацию по вторичным параметрам исследования. Данные о характеристиках пациентов, неоадъювантной терапии, хирургической процедуре и послеоперационных результатах также будут собираться в исследовательских целях.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой прагматичное многоцентровое исследование с дизайном до и после тестирования. Он пройдет в Медицинском центре Маастрихтского университета+ и Университетском медицинском центре Гронингена в Нидерландах, а также в «Città della Salute e della Scienza» в Турине, Италия.

Пациенты, которым планируется плановая резекция поджелудочной железы, будут обследованы на предмет КПНТ обученной медсестрой-онкологом. Обученный медицинский физиолог проведет CPET. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если у них потребление кислорода (VO2) при НДС ≤13 мл/кг/мин и/или VO2peak ≤18 мл/кг/мин. Потенциальным кандидатам будет предоставлена ​​полная информация об исследовании и им будет предложено принять участие. Если пациенты дадут разрешение, с ними свяжется исследователь, который предоставит обширную информацию об исследовании.

Если пациенты подпишут информированное согласие, они заполнят базовые анкеты (воспринимаемая усталость, качество жизни и саркопения) и пройдут базовое тестирование. Базовые тесты включают состав тела, функциональную подвижность, опросники и функцию иммунной системы.

После исходной оценки на дом пациенту будет доставлен усовершенствованный велоэргометр (Lode Corival Home+, Lode BV, Гронинген, Нидерланды). Обученный местный физиотерапевт посетит пациента на дому, чтобы объяснить правильное использование эргометра и (частично) проконтролировать программу тренировок. Физиотерапевт проведет тест с крутым пандусом. Программа высокоинтенсивных интервальных упражнений на велоэргометре будет персонализирована на основе еженедельного теста с крутым наклоном под наблюдением. Каждая тренировка на эргометре будет длиться 30 минут. Помимо тренировки на велоэргометре, пациенты будут выполнять 15-минутные функциональные упражнения (например, упражнения из положения сидя, подъем по лестнице, езда на велосипеде, ходьба). Пациенту будет предложено выполнить различные типы упражнений, всего 15 упражнений продолжительностью около 30 секунд с 30-секундным отдыхом между ними. Физиотерапевт объяснит функциональные упражнения и будет наблюдать за пациентом в течение первой недели. Основываясь на прогрессе пациента в мышечной функции и функциональной подвижности, которые будут проверяться еженедельно с помощью 30-секундного теста на стуле дома пациента, физиотерапевт еженедельно корректирует упражнения. Пациентов попросят тренироваться три раза в неделю в течение четырех недель. В первую неделю физиотерапевт посещает три раза, тогда как пациент будет посещаться один раз в неделю на 2, 3 и 4 неделе.

После программы преабилитации пациент и терапевт заполняют оценочную анкету. Остальные анкеты будут заполнены повторно. Также будут повторены тесты на аэробные способности, состав тела, функциональную подвижность и работу иммунной системы.

Аэробная производительность Максимальная CPET будет выполняться с использованием откалиброванного цикла с электронным торможением. Пациенты с противопоказаниями к КПТ из-за сопутствующих кардиореспираторных заболеваний не смогут участвовать в исследовании. Пациенту будет назначена электрокардиограмма, а также откалиброванная система анализа дыхательных газов, которая будет рассчитывать VO2 при дыхании, производство углекислого газа (VCO2) и минутную вентиляцию. Будет контролироваться артериальное давление и периферическое насыщение кислородом. После двухминутных измерений в состоянии покоя пациент приступает к езде на велосипеде без нагрузки в течение 2 минут. После этого, в зависимости от физической подготовки пациента, скорость работы будет линейно увеличиваться с использованием протокола 5, 10, 15 или 20 Вт/мин, чтобы обеспечить продолжительность теста от восьми до двенадцати минут. Пациенты будут проинструктированы поддерживать частоту педалирования 80/мин. Тестовое усилие будет считаться максимальным, когда пациент показывает объективные (частота сердечных сокращений при пиковых нагрузках >95% от прогнозируемого и/или коэффициент дыхательного обмена при пиковых нагрузках >1,10) и субъективные (неустойчивая езда на велосипеде, потливость, покраснение лица, неспособность продолжать, несмотря на поощрение) признаки максимального усилия. Будет задан вопрос о воспринимаемой нагрузке до и непосредственно после КПНТ с использованием десятибалльной визуальной аналоговой шкалы. Интерпретация CPET будет выполняться обученным и опытным медицинским физиологом. Вентиляционный анаэробный порог определяется как точка, в которой вентиляционный эквивалент кислорода и парциальное напряжение кислорода в конце выдоха достигают минимума, а затем начинают последовательно повышаться, совпадая с неизменным вентиляционным эквивалентом углекислого газа и частичным конечным давлением кислорода. приливное напряжение углекислого газа. Если окажется, что этот метод дает неопределенные результаты, будет использоваться метод V-образного наклона.

Еженедельно в доме пациента под наблюдением физиотерапевта будет проводиться тест с крутым пандусом для оценки и мониторинга аэробной подготовленности. Усовершенствованный велоэргометр будет использоваться для теста крутой рампы. Во время теста пациенту будет надет нагрудный пульсометр (Polar Elektro Oy, Кемпеле, Финляндия). После трехминутного отдыха начнется тест, и скорость работы будет увеличиваться на постоянное увеличение на 10 Вт каждые 10 секунд в виде рампы. Продолжительность теста составит от четырех до семи минут. Частота вращения педалей должна быть постоянной в пределах от 60 до 80 оборотов в минуту. Пик нагрузки — это точка, в которой происходит устойчивое падение частоты вращения педалей с 60 оборотов в минуту, несмотря на словесное поощрение. Данные будут сохранены для дальнейшего использования. Десятибалльная ВАШ будет использоваться для определения уровня воспринимаемой нагрузки. Достигнутая пиковая скорость работы (WRpeak) будет использоваться для корректировки тренировочного протокола на предстоящую неделю.

Мышечная функция Мышечная функция измеряется у пациентов в Читта-делла-Салюте-е-делла-Сайенца. Крутящий момент разгибателей колена будет регистрироваться с использованием изокинетического устройства при изометрических субмаксимальных и максимальных произвольных сокращениях. Скорость развития крутящего момента будет рассчитываться для каждого сокращения при различных субмаксимальных амплитудах (от 20% до 80% максимального произвольного крутящего момента). Наконец, чтобы измерить мышечную утомляемость, участники будут выполнять субмаксимальное изометрическое сокращение на 70% от максимального произвольного крутящего момента до отказа от задачи (временной отказ обычно происходит в течение 60 с). Сигналы поверхностной электромиографии высокой плотности (HDEMG) будут записываться от латеральной широкой и медиальной мышц во время всех мышечных сокращений для регистрации скорости проводимости мышечных волокон. Скорость проводимости мышечных волокон является важной физиологической переменной, связанной с качествами скелетных мышц. Кроме того, сигналы HDEMG будут разложены для идентификации и оценки активности большого количества двигательных единиц в широком диапазоне крутящих моментов, предоставляя прямые доказательства стратегий, используемых центральной нервной системой для контроля мышечного крутящего момента.

Состав тела Массу тела и рост пациента измеряют до и после вмешательства. Массу тела будут измерять еженедельно на дому у пациента. Для оценки массы и качества скелетных мышц будет выбран один срез КТ брюшной полости пациента на уровне третьего поясничного позвонка (L3). Сканы будут анализироваться с использованием автоматизированной системы сегментации, разработанной и проверенной в Маастрихтском университете. Скелетные мышцы, висцеральная жировая ткань и области подкожной жировой ткани будут нормализованы по росту пациента для расчета индекса L3 в см2/м2. Ослабление излучения скелетных мышц будет оцениваться путем расчета среднего значения единиц Хаунсфилда для массы скелетных мышц.

Функциональная подвижность Функциональная подвижность будет оцениваться у всех пациентов с помощью 30-секундного теста на стуле до и после вмешательства в больнице, а также еженедельно дома у пациента. Кроме того, до и после вмешательства будет проводиться тест с 2-минутной ходьбой. 30-секундный тест на стуле и стойке оценивает сочетание функциональной подвижности, баланса и силы мышц голени. Первичный результат — повторения вставания из положения сидя и обратно со скрещенными руками в течение 30 секунд. Тест 2-минутной ходьбы регистрирует расстояние в метрах, пройденное в течение двух минут, при необходимости с вспомогательным средством для ходьбы.

Иммунологическое фенотипирование Учитывая доказательства того, что физические упражнения приводят к изменениям врожденной и адаптивной иммунной системы, образцы крови будут взяты до и после вмешательства. Уровни интерлейкина 6, интерлейкина 8 и интерлейкина 10, а также С-реактивного белка и фактора некроза опухоли-α будут измерять мультиплексным анализом. Образцы крови будут центрифугированы, а аликвоты плазмы будут храниться при температуре -80 °C до проведения анализа для будущего анализа. Образцы крови будут храниться не более десяти лет в биобанке участвующей больницы. Будущий анализ должен соответствовать целям нашего текущего исследования; в противном случае необходимо получить информированное согласие.

Анкеты Пациенты будут заполнять многомерный индекс усталости, анкету с самоотчетами с 20 предложениями о различных измерениях и последствиях усталости. Более высокий балл означает более высокий уровень воспринимаемой усталости. Пациенты также будут заполнять анкету качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), анкету с 30 пунктами в четырех областях, разработанную для оценки качества жизни онкологических больных. Отличие от исходного уровня в 10 баллов можно считать клинически значимым. SARC-F, анкета из пяти пунктов о последствиях саркопении, также будет заполнена пациентами.

Дооперационные характеристики пациента:

Перед операцией будут собраны соответствующие демографические данные (например, возраст и пол участников), диагноз, оценка Американского общества анестезиологов и индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона.

Послеоперационный уход Также будут собраны сведения о типе операции и интраоперационных результатах. Согласно стандарту лечения, все пациенты будут получать послеоперационную физиотерапию после операции во всех трех участвующих центрах. Послеоперационные осложнения будут регистрироваться в течение 30 дней и оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Также будет зарегистрирована 30-дневная частота повторных госпитализаций. Хирургические результаты будут получены из электронной системы карт пациентов и из медицинского осмотра пациента в отделении.