関節リウマチ患者のリモートケア (NOR-Flare)
2025年4月16日 更新者：Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital
機械学習と患者報告のアウトカムをリウマチ性疾患患者の遠隔治療に使用できるか
この研究は、構造的、機能的および構造的機能の同時維持として測定される包括的な疾患管理の維持において、RA患者の新しいフォローアップ戦略が非劣性であるかどうかを判断するための2つの並行アームを用いた24か月の非劣性無作為化比較試験です。定期的な通院による従来のフォローアップレジメンと比較して、2年間のフォローアップでの臨床治療目標。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、関節リウマチを有するノルウェーの成人男性および女性が含まれます。 参加に同意する適格な患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 対照群: 血液検査、患者報告アウトカム (PRO)、および 6 か月ごとの事前に予定された病院訪問による従来のフォローアップ戦略。
- リモート モニタリング: PRO の毎月のリモート モニタリングと、アルゴリズムを使用した患者のトリアージにより、医療提供者は、ビデオによる診察や対面式の病院訪問のために患者をスケジュールすることができます。
参加者は 24 か月間追跡されます。 主要な結果は、2 年間の追跡調査で、構造的、機能的、および臨床的治療目標の同時維持として測定される、包括的な疾病管理を維持する割合です 1。
- 構造: van der Heijde modified Sharpe スコア (浸食 (0-280) および関節腔狭窄 (0-168) のサブスコア) に従って、合計範囲 0-448 で手足の X 線写真で評価。 構造的治療目標の維持は、合計スコアの変化が 1 単位未満/年 (包含から 2 年間の追跡までに 2 単位未満) と定義されます。
- 機能: 0.00 から 3.00 までのスケールで測定された修正健康評価アンケート (MHAQ) によって測定され、0.25 の変化が臨床的に重要であると見なされます 3。 機能的治療目標の維持は、組み入れから2年間のフォローアップまでの0.25未満の悪化として定義されます。
- 臨床的：DAS28によって測定され、寛解（<2.6）、低疾患活動性（2.6から≤3.2）、中等度の疾患活動性（3.2から≤5.1）および高疾患活動性（>5.1）に分類されます。 臨床治療目標の維持は、2 年間のフォローアップで定義された疾患活動性カテゴリー ≤ ベースライン カテゴリーです。
15% の非劣性マージンを使用します。
この研究は、介入グループのすべての参加者に対する最初の6か月の内部パイロット研究で構成されます。
この研究には、介入グループの患者と研究に関与した医療専門家の半構造化インタビューと観察を含む質的研究も含まれます。 インタビューでは、リモート モニタリングとビデオ コンサルティングの経験を探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -2010 ACR/EULAR 診断基準を満たす RA と診断された患者 24 (付録 5、10.4 を参照)
- cs/ts/bDMARDs (含む プレドニゾロン）は、医療提供者によって過去6か月間安定していると見なされています
- 組み入れ時の低疾患活動性または寛解 (CDAI<10 / DAS28<3.2)
- <2関節の腫れ
- 医療提供者による遠隔モニタリングが不適切であると見なされていない
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセス
- ノルウェー語を話し、理解できること
除外基準:
医学的状態：
- 重度の悪性腫瘍、重度の真性糖尿病、重度の感染症、制御不能な高血圧、重度の心血管疾患 (NYHA クラス III または IV)、重度の呼吸器疾患、および/または肝硬変などの主要な合併症。
- 活動性結核（TB）の兆候
- DMARDの静脈内投与（リツキシマブやインフリキシマブなど）で治療
診断評価:
- -女性の血清クレアチニン> 142 µmol / Lおよび男性の> 168 µmol / L、または糸球体濾過率（GFR）<40 mL / min / 1.73として定義される異常な腎機能 m2
- 異常な肝機能 (アスパラギン酸トランスアミネート (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 3 x 正常限界として定義)、活動性または最近の肝炎
- 白血球減少症および/または血小板減少症
他の：
- -妊娠および/または授乳中（スクリーニング時の現在または研究期間内に計画されている）
- -重度の精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁、または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因。
- 医師が遠隔監視に適さないと判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のフォローアップ
6か月ごとに病院での血液検査と対面訪問を伴う従来のフォローアップ戦略
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従来の/通常のケアアームの患者は、PRO、血液検査、および経験豊富な看護師またはリウマチ専門医との6か月ごとの対面訪問による現在の従来のフォローアップレジメンに従って治療されます。
病気が悪化した場合は、病院に連絡することができます。
他の名前：
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実験的：リモート監視
アルゴリズムを使用して患者が報告した結果と患者のトリアージの毎月のリモート監視は、医療提供者がビデオ相談または対面の病院の訪問のために患者をスケジュールする際に導きます。
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遠隔監視アームの患者は、自己報告の患者報告アウトカム (PRO) と CRP/ESR に Web アプリ (Youwell) を使用し、経時的な PRO の結果を表示し、同期 (ビデオ) または非同期 (チャット) 通信を行います。医療提供者と。 患者は毎月、「タスク」（例えば、PRO の自己申告や血液検査の結果の登録）に関する SMS リマインダーを受け取ります。 研究コーディネーター/看護師は、PRO と血液検査 (CRP/ESR) の結果を監視し、チャット メッセージに応答します。 このアルゴリズムに基づいて、Youwell プラットフォームのトリアージ機能は、医療提供者がどの患者に注意を払う必要があるかを強調するのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な疾病管理を維持している割合
時間枠：ベースラインと2年
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2年間のフォローアップで、構造的、機能的、および臨床的治療目標の同時維持として測定される包括的な疾患管理。
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ベースラインと2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節損傷進行の変化
時間枠：ベースラインと2年
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Van der Heijde modified Sharpeスコア（びらん（0～280）および関節腔狭窄（0～168）のサブスコア）に従って、手足のX線写真で評価した包含から2年間のフォローアップまでの関節損傷の進行。合計範囲は 0 ～ 448 です。
連続変数として測定されます。
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ベースラインと2年
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自己申告による疾患活動性（介入群）
時間枠：2歳まで毎月
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疾患活動性の患者の全体的な評価 (0-10 スケール、0 = 疾患活動性なし) で測定し、すべての時点での変化として推定
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2歳まで毎月
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自己申告による疾患活動性（対照群）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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疾患活動性の患者の全体的な評価 (0-10 スケール、0 = 疾患活動性なし) で測定し、すべての時点での変化として推定
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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EQ5D-5L で測定、5 つの質問を使用してユーティリティ スコア (0 ～ 1、1 = 最高の健康状態) を計算し、すべての時点の合計スコアとして評価
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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寛解/低疾患活動性 (CDAI) の割合
時間枠：ベースラインと2年
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CDAI（疾患活動性の患者の全体的な評価、圧痛および腫れた関節の数、疾患活動性の医師の評価）で測定。
CDAI <10として定義される寛解/低疾患活動性。
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ベースラインと2年
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寛解の割合/低疾患活動性 (DAS28)
時間枠：ベースラインと2年
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DAS28 (疾患活動性、CRP/ESR、圧痛および腫れた関節の数の患者の全体的な評価) で測定。
-DAS28 <3.2として定義された寛解/低疾患活動性。
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ベースラインと2年
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受診に伴う疾患活動（DAS28）
時間枠：ベースラインから 2 年間の任意のコンサルテーション
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DAS28 (疾患活動性、CRP/ESR、圧痛および腫れた関節の数の患者の全体的な評価) で測定。 DAS28 スコア: <2.6= 寛解。 2.6-<3.2=低い 病気の活動; 3.2 -5.1= 中等度の疾患活動性; >5.2= 疾患活動性が高い |
ベースラインから 2 年間の任意のコンサルテーション
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受診に伴う疾患活動（CDAI）
時間枠：ベースラインから 2 年間の任意のコンサルテーション
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CDAI（疾患活動性の患者の全体的な評価、圧痛および腫れた関節の数、疾患活動性の医師の評価）で測定。 CDAI スコア: <=2.8 = 寛解。 >2.8 - <=10 = 疾患活動性が低い。 >10 - <=22 = 中等度の疾患活動性。 >22 = 病気の活動性が高い |
ベースラインから 2 年間の任意のコンサルテーション
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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一次および二次医療における自己申告の医療使用に関連する費用。
患者は、ヘルスケアを求めているかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。イエスの場合は、ヘルスケアの使用の種類と使用時間を指定するよう求められます。
この情報は、国の登録データからも収集されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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患者から報告された疾患の再燃 (介入群)
時間枠：2歳まで毎月
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患者から報告された症状の大幅な悪化の経験 (疾患活動性の再燃を反映)、対応の選択肢: いいえ、はい、不確か。
はいまたは不確かな場合は、フレアが発生した日付とそれが続いた日数が尋ねられます。
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2歳まで毎月
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患者から報告された疾患の再燃 (対照群)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
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患者から報告された症状の大幅な悪化の経験 (疾患活動性の再燃を反映)、対応の選択肢: いいえ、はい、不確か。
はいまたは不確かな場合は、フレアが発生した日付とそれが続いた日数が尋ねられます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
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有害事象
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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有害事象、重篤な有害事象、および有害事象による中止の数。
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学習完了まで、最大2年間
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病院での相談・連絡件数
時間枠：ベースラインから2年まで
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患者と接触した際に、研究看護師または研究医から報告された。
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ベースラインから2年まで
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活動障害（介入群）
時間枠：ベースラインおよび毎月 2 年間
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) の項目 6: NRS 0-10 の自己申告による活動障害。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび毎月 2 年間
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活動障害（対照群）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) の項目 6: NRS 0-10 の自己申告による活動障害。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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通院に関する費用
時間枠：ベースライン
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病院での相談と併せて、移動距離（キロと時間）と交通手段（徒歩、自転車、自家用車、公共交通機関、タクシー、飛行機、その他）を自己申告
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ベースライン
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通院やビデオ相談で休みたい
時間枠：ベースライン
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有給の仕事の場合、仕事を休む必要があるかどうかが「はい」または「いいえ」で示されます。
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ベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）（介入群）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21 か月、2 年
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病院または一般開業医での血液検査
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21 か月、2 年
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C反応性タンパク質（CRP）（対照群）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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病院または一般開業医での血液検査
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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C反応性タンパク質（CRP）（介入群）
時間枠：2歳まで毎月
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介入群のサブグループの自宅で測定された血液検査
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2歳まで毎月
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修正健康評価アンケート (MHAQ)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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身体機能に関する8つの質問、0（問題なし）から3（実行不可能）までの採点
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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プロミス 身体機能
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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5ポイントリッカートスケールで測定された身体機能に関する4つの質問
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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痛み（介入群）
時間枠：ベースラインおよび毎月 2 年間
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11 ポイント NRS で測定された自己申告の痛み (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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ベースラインおよび毎月 2 年間
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痛み（対照群）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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11 ポイント NRS で測定された自己申告の痛み (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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関節痛（介入群）
時間枠：ベースラインおよび毎月 2 年間
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11 ポイント NRS で測定された自己申告の関節痛 (0 = 関節痛なし、10 = 考えられる最悪の関節痛)
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ベースラインおよび毎月 2 年間
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関節痛（対照群）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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11 ポイント NRS で測定された自己申告の関節痛 (0 = 関節痛なし、10 = 考えられる最悪の関節痛)
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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Pittsburgh Sleep Quality Index の 1 項目、痛みによる先月の自己申告による睡眠障害で、「過去 1 か月間はなかった」から「週に 3 回以上」までの 4 つの回答カテゴリがあります。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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薬の使用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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-研究期間中の薬物療法、併用薬物療法、および薬物療法の変更
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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腫れた関節数
時間枠：ベースライン、任意の通院、2 年
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腫れた関節の医師の数; MCP 1～5、PIP 1～5、手首、肘、肩、足首、MTP 1～5、定期受診時、追加受診時、離脱、早期中止
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ベースライン、任意の通院、2 年
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入札関節数
時間枠：ベースライン、任意の通院、2 年
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圧痛関節の医師の数。 MCP 1～5、PIP 1～5、手首、肘、肩、足首、MTP 1～5、定期受診時、追加受診時、離脱、早期中止
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ベースライン、任意の通院、2 年
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追加訪問、電話およびビデオ相談
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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病院への余分な訪問または医療提供者とのビデオ相談の数
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学習完了まで、最大2年間
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退会・早期中止
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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退会回数・早期中止回数
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学習完了まで、最大2年間
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身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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先週の身体活動の頻度、強度、持続時間を評価する 3 つの質問
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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倦怠感
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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11 ポイント NRS で測定された先週の疲労 (0 = 疲労なし、10 = 最悪の疲労)
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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患者が許容できる症状の状態
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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先週の患者の許容可能な症状の状態を評価する 1 つの質問、非常に良いから非常に悪いまでの 5 つの選択肢。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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eヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン
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eHEALSアンケート、5点リッカートスケールで測定された9項目、スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示す
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ベースライン
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さまざまなデジタル デバイス、安全なログイン、デジタル ヘルス サービスの使用に関する患者報告の自己効力感
時間枠：ベースライン
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スマートフォン、タブレット、コンピューター、アプリ、セキュア ログイン、デジタル ヘルス サービスの使用における自己効力感/自信。
リッカート尺度応答カテゴリの 6 項目: 使用したことがない、非常に悪い、悪い、どちらでもない、良い、非常に良い。
スコア範囲 1 ～ 5。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階の選択肢を持つ 1 つの項目。値が高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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リモート監視による患者満足度
時間枠：2年
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Telehealth ユーザビリティ アンケート (TUQ) 21 項目で 1 ～ 7 のスコアが付けられ、スコアが高いほど Telehealth に対する満足度が高いことを示します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Therese Tveter, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名データのデータ共有は、主任研究者に送信された合理的な要求に応じて可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。