- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05496855
Fjernpleie hos personer med revmatoid artritt (NOR-Flare)
Kan maskinlæring og pasientrapporterte resultater brukes i fjernpleie hos personer med revmatiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere norske voksne menn og kvinner med revmatoid artritt. Kvalifiserte pasienter som samtykker til deltakelse vil bli randomisert til to grupper:
- Kontrollgruppe: konvensjonell oppfølgingsstrategi med blodprøver, pasientrapporterte utfall (PROs), og forhåndsplanlagte besøk på sykehuset hver 6. måned.
- Fjernovervåking: Månedlig fjernovervåking av PRO-er og triage av pasienter som bruker en algoritme, vil veilede helsepersonell i å planlegge pasienter for en videokonsultasjon eller ansikt-til-ansikt sykehusbesøk.
Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder. Primært resultat er proporsjonal opprettholdelse av omfattende sykdomskontroll målt som samtidig opprettholdelse av strukturelt, funksjonelt og klinisk behandlingsmål ved 2-års oppfølging1.
- Strukturell: Vurdert med røntgenbilder av hender og føtter i henhold til van der Heijde modifiserte Sharpe-score (underscore for erosjoner (0-280) og leddromsavsnevring (0-168)), med et totalt område på 0-448. Vedlikehold av strukturelt behandlingsmål er definert som endring i totalskår <1 enhet/år (<2 enheter fra inkludering til 2-års oppfølging).
- Funksjonell: Målt med Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) målt på en skala fra 0,00 til 3,00, hvor en endring på 0,25 anses som klinisk viktig3. Vedlikehold av funksjonelt behandlingsmål er definert som en forverring <0,25 fra inklusjon til 2-års oppfølging.
- Klinisk: Målt ved DAS28, kategorisert i remisjon (<2,6), lav sykdomsaktivitet (2,6 til ≤3,2), moderat sykdomsaktivitet (3,2 til ≤5,1) og høy sykdomsaktivitet (>5,1). Vedlikehold av klinisk behandlingsmål er definert sykdomsaktivitetskategori ved 2-års oppfølging ≤ baseline kategori.
Vi vil bruke en ikke-mindreverdighetsmargin på 15 %.
Studien vil omfatte en intern pilotstudie de første 6 månedene for alle deltakerne i intervensjonsgruppen.
Studien vil også omfatte kvalitativ forskning inkludert semistrukturerte intervjuer og observasjoner av pasienter i intervensjonsgruppen og helsepersonell involvert i studien. Intervjuene vil utforske erfaringer med fjernovervåking og videokonsultasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år ved screening
- Pasienter med diagnosen RA som oppfyller 2010 ACR/EULAR-diagnosekriteriene24 (se vedlegg 5, 10.4)
- Medisinsk behandling med cs/ts/bDMARDs (inkl. prednisolon) ansett som stabil av helsepersonell de siste 6 månedene
- Lav sykdomsaktivitet eller remisjon (CDAI<10 / DAS28<3,2) ved inklusjon
- <2 hovne ledd
- Ikke ansett som upassende for fjernovervåking av helsepersonell
- Kan forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
- Kunne snakke og forstå norsk språk
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Større komorbiditeter, som alvorlige maligniteter, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III eller IV), alvorlige luftveissykdommer og/eller skrumplever.
- Indikasjoner på aktiv tuberkulose (TB)
- Behandlet med intravenøs DMARD (f.eks. rituximab og infliximab)
Diagnostiske vurderinger:
- Unormal nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinner og >168 µmol/L hos menn, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 mL/min/1,73 m2
- Unormal leverfunksjon (definert som aspartattransaminat (AST)/alanintransaminase (ALT) >3 x øvre normalgrense), aktiv eller nylig hepatitt
- Leukopeni og/eller trombocytopeni
Annen:
- Graviditet og/eller amming (aktuelt ved screening eller planlagt i løpet av studiens varighet)
- Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen.
- Anses som uegnet for fjernovervåking av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oppfølging
Konvensjonell oppfølgingsstrategi med blodprøver og ansikt til ansikt besøk på sykehuset hver 6. måned
|
Pasienter i den konvensjonelle/vanlige omsorgsarmen vil bli behandlet i henhold til gjeldende konvensjonelle oppfølgingsregime med PRO-er, blodprøver og ansikt-til-ansikt-besøk med en erfaren sykepleier eller revmatolog hver 6. måned.
De kan kontakte sykehuset dersom de opplever forverring av sykdommen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking
Månedlig fjernovervåking av pasientrapporterte utfall og triage av pasienter som bruker en algoritme vil veilede helsepersonell til å planlegge pasienter for en videokonsultasjon eller ansikt til ansikt sykehusbesøk.
|
Pasientene i fjernovervåkingsarmen vil bruke en web-app (Youwell) for selvrapportering av pasientrapporterte utfall (PRO) og CRP/ESR, vise resultater for PRO-er over tid, og for synkron (video) eller asynkron (chat) kommunikasjon med helsepersonell. Pasientene vil motta en SMS-påminnelse for "oppgaver" (f.eks. selvrapportering av PRO eller registrering av resultater fra blodprøver) hver måned. En studiekoordinator/sykepleier vil overvåke PRO-ene og blodprøveresultatene (CRP/ESR), og svare på chat-meldinger. Basert på algoritmen vil en triaging-funksjonalitet i Youwell-plattformen hjelpe helsepersonell med å fremheve hvilke pasienter som trenger oppmerksomhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel opprettholder omfattende sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Omfattende sykdomskontroll målt som samtidig vedlikehold av strukturelt, funksjonelt og klinisk behandlingsmål ved 2-års oppfølging.
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddskadeprogresjon
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Leddskadeprogresjon fra inklusjon til 2-års oppfølging vurdert med røntgenbilder av hender og føtter i henhold til van der Heijde modifiserte Sharpe-score (underscore for erosjoner (0-280) og leddromsavsnevring (0-168)), med en totalt område på 0-448.
Målt som en kontinuerlig variabel.
|
Baseline og 2 år
|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Månedlig inntil 2 år
|
Målt med pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (skala 0-10, 0=ingen sykdomsaktivitet), estimert som endring på tvers av alle tidspunkter
|
Månedlig inntil 2 år
|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet (kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
Målt med pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (skala 0-10, 0=ingen sykdomsaktivitet), estimert som endring på tvers av alle tidspunkter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
Målt med EQ5D-5L, 5 spørsmål brukt til å beregne en nyttepoengsum (0-1, 1= beste helse), vurdert som en totalscore på tvers av alle tidspunkter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
|
Andel i remisjon/lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Målt med CDAI (pasient global vurdering av sykdomsaktivitet, antall ømme og hovne ledd, legevurdering av sykdomsaktivitet).
Remisjon/lav sykdomsaktivitet definert som CDAI <10.
|
Baseline og 2 år
|
|
Andel i remisjon/lav sykdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Målt med DAS28 (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, CRP/ESR, antall ømme og hovne ledd).
Remisjon/lav sykdomsaktivitet definert som DAS28 <3,2.
|
Baseline og 2 år
|
|
Sykdomsaktivitet i forbindelse med konsultasjon (DAS28)
Tidsramme: Enhver konsultasjon fra baseline til 2 år
|
Målt med DAS28 (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, CRP/ESR, antall ømme og hovne ledd). DAS28-score: <2,6= remisjon; 2,6-<3,2=lav sykdomsaktivitet; 3,2 -5,1= moderat sykdomsaktivitet; >5.2= høy sykdomsaktivitet |
Enhver konsultasjon fra baseline til 2 år
|
|
Sykdomsaktivitet i forbindelse med konsultasjon (CDAI)
Tidsramme: Enhver konsultasjon fra baseline til 2 år
|
Målt med CDAI (pasient global vurdering av sykdomsaktivitet, antall ømme og hovne ledd, legevurdering av sykdomsaktivitet). CDAI-score: <=2,8 = remisjon; >2,8 - <=10 = lav sykdomsaktivitet; >10 - <=22 = moderat sykdomsaktivitet; >22 = høy sykdomsaktivitet |
Enhver konsultasjon fra baseline til 2 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Kostnader knyttet til egenrapportert helsetjenestebruk i primær- og sekundærhelsetjenesten.
Pasienter vil bli spurt om de har søkt helsehjelp (ja/nei), hvis ja, vil de bli bedt om å spesifisere type helsehjelp og tidsbruk.
Denne informasjonen vil også bli samlet inn fra nasjonale registerdata.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Pasientrapporterte sykdomsutbrudd (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Hver måned inntil 2 år
|
Pasientrapportert opplevelse av betydelig forverring av symptomer (som gjenspeiler en oppblussing i sykdomsaktivitet), svaralternativer: nei, ja, usikker.
Hvis ja eller usikker, vil de bli spurt om hvilken dato blusset oppstod og antall dager det varte.
|
Hver måned inntil 2 år
|
|
Pasientrapporterte sykdomsutbrudd (kontrollgruppe)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Pasientrapportert opplevelse av betydelig forverring av symptomer (som gjenspeiler en oppblussing i sykdomsaktivitet), svaralternativer: nei, ja, usikker.
Hvis ja eller usikker, vil de bli spurt om hvilken dato blusset oppstod og antall dager det varte.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uttak på grunn av uønskede hendelser.
|
Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
|
Antall konsultasjoner/kontakter ved sykehuset
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
|
Rapporteres av forskningssykepleier eller studielege ved kontakt med pasient.
|
Fra baseline til 2 år
|
|
Aktivitetssvikt (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedlig inntil 2 år
|
Vare nr.6 fra Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): selvrapportert aktivitetssvikt på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og månedlig inntil 2 år
|
|
Aktivitetssvikt (kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Vare nr.6 fra Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): selvrapportert aktivitetssvikt på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Kostnader knyttet til sykehusbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportert reiseavstand (km og tid) og transportmåte (gå, sykkel, privat bil, offentlig transport, taxi, fly, annet) i forbindelse med konsultasjon på sykehuset
|
Grunnlinje
|
|
Behovet for å ta fri for sykehusbesøk eller videokonsultasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved lønnet arbeid angis behovet for å ta fri fra jobben som ja eller nei.
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 måneder og 2 år
|
Blodprøve på sykehus eller fastlege
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 måneder og 2 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
Blodprøve på sykehus eller fastlege
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Månedlig inntil 2 år
|
Blodprøve målt hjemme i en undergruppe blant intervensjonsgruppen
|
Månedlig inntil 2 år
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
8 spørsmål om fysisk funksjon, scoret fra 0 (ingen problemer) til 3 (umulig å utføre)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
LØFT Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
4 spørsmål om fysisk funksjon målt på en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Smerte (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedlig inntil 2 år
|
Selvrapportert smerte målt på en 11-punkts NRS (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte)
|
Baseline og månedlig inntil 2 år
|
|
Smerte (kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Selvrapportert smerte målt på en 11-punkts NRS (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Leddsmerter (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedlig inntil 2 år
|
Selvrapportert leddsmerter målt på en 11-punkts NRS (0=ingen leddsmerter; 10=verst mulig leddsmerter)
|
Baseline og månedlig inntil 2 år
|
|
Leddsmerter (kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Selvrapportert leddsmerter målt på en 11-punkts NRS (0=ingen leddsmerter; 10=verst mulig leddsmerter)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Søvnsvikt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
1 element fra Pittsburgh Sleep Quality Index, selvrapportert søvnsvikt i forrige måned på grunn av smerte med 4 svarkategorier som strekker seg fra "Ikke i løpet av den siste måneden" til "Tre eller flere ganger i uken" ; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Medisinering, samtidig medisinering og eventuell endring i medisinering i løpet av studieperioden
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Antall hovne ledd
Tidsramme: Baseline, eventuelle sykehusbesøk, 2 år
|
Legens antall hovne ledd; MCP 1-5, PIP 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, MTP 1-5, ved vanlige besøk, ekstra besøk, uttak, tidlig seponering
|
Baseline, eventuelle sykehusbesøk, 2 år
|
|
Anbuds fellestelling
Tidsramme: Baseline, eventuelle sykehusbesøk, 2 år
|
Legens antall ømme ledd; MCP 1-5, PIP 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, MTP 1-5, ved vanlige besøk, ekstra besøk, uttak, tidlig seponering
|
Baseline, eventuelle sykehusbesøk, 2 år
|
|
Ekstra besøk, telefon- og videokonsultasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
Antall ekstra besøk på sykehuset eller videokonsultasjoner med helsepersonell
|
Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
|
Uttak/tidlig seponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
Antall uttak/tidlig seponering
|
Gjennom studiegjennomføring maks 2 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
3 spørsmål som vurderer frekvens, intensitet og varighet av fysisk aktivitet forrige uke
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Fatigue sist uke målt på en 11-punkts NRS (0=ingen fatigue, 10=verst mulig fatigue)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
ett spørsmål som vurderer pasientens akseptable symptomtilstand forrige uke, 5 svaralternativer fra veldig bra til veldig dårlige.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
eHEALS spørreskjema, 9 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre helsekompetanse
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert egeneffektivitet for bruk av ulike digitale enheter, sikker pålogging og digitale helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvtillit/tillit til bruk av smarttelefon, nettbrett, datamaskin, apper, sikker pålogging og digitale helsetjenester.
6 elementer med Likert-skalaresponskategorier: Aldri brukt, Veldig dårlig, Dårlig, Verken bra eller dårlig, Bra, Veldig bra.
Poengområde 1-5; høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
1 element med fem poengs svaralternativer fra «Svært fornøyd» til «Veldig misfornøyd», høyere verdi indikerer bedre resultat
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
|
Pasienttilfredshet med fjernovervåking
Tidsramme: 2 år
|
Telehealth usability questionnaire (TUQ) 21 elementer scoret fra 1-7, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med telehelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 457358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .