Fernversorgung bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (NOR-Flare)
16. April 2025 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Können maschinelles Lernen und von Patienten gemeldete Ergebnisse in der Fernversorgung von Menschen mit rheumatischen Erkrankungen verwendet werden?
Diese Studie ist eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen, um festzustellen, ob eine neue Nachsorgestrategie für Patienten mit RA nicht unterlegen ist, um eine umfassende Krankheitskontrolle aufrechtzuerhalten, gemessen als gleichzeitige Aufrechterhaltung von strukturellen, funktionellen und klinisches Behandlungsziel bei 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum konventionellen Follow-up-Schema mit regelmäßigen Krankenhausbesuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird norwegische erwachsene Männer und Frauen mit rheumatoider Arthritis umfassen. Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe: konventionelle Nachsorgestrategie mit Bluttests, patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und vorgeplanten Besuchen im Krankenhaus alle 6 Monate.
- Fernüberwachung: Die monatliche Fernüberwachung von PROs und die Triage von Patienten mithilfe eines Algorithmus leiten Gesundheitsdienstleister bei der Planung von Patienten für eine Videokonsultation oder persönliche Krankenhausbesuche.
Die Teilnehmer werden 24 Monate lang begleitet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Beibehaltung einer umfassenden Krankheitskontrolle, gemessen als gleichzeitige Beibehaltung des strukturellen, funktionellen und klinischen Behandlungsziels bei der 2-Jahres-Follow-up1.
- Strukturell: Beurteilt mit Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen gemäß dem modifizierten Sharpe-Score von van der Heijde (Subscores für Erosionen (0–280) und Gelenkspaltverengung (0–168)), mit einem Gesamtbereich von 0–448. Die Aufrechterhaltung des strukturellen Behandlungsziels ist definiert als Änderung des Gesamtscores < 1 Einheit/Jahr (< 2 Einheiten von der Aufnahme bis zur 2-Jahres-Follow-up).
- Funktionell: Gemessen anhand des Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), gemessen auf einer Skala von 0,00 bis 3,00, wobei eine Änderung von 0,25 als klinisch relevant angesehen wird3. Die Aufrechterhaltung des funktionellen Behandlungsziels ist definiert als eine Verschlechterung < 0,25 von der Aufnahme bis zur 2-Jahres-Follow-up.
- Klinisch: Gemessen durch DAS28, kategorisiert in Remission (< 2,6), geringe Krankheitsaktivität (2,6 bis ≤ 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (3,2 bis ≤ 5,1) und hohe Krankheitsaktivität (> 5,1). Aufrechterhaltung des klinischen Behandlungsziels ist definierte Krankheitsaktivitätskategorie bei 2-Jahres-Follow-up ≤ Baseline-Kategorie.
Wir verwenden eine Nichtunterlegenheitsspanne von 15 %.
Die Studie umfasst eine interne Pilotstudie in den ersten 6 Monaten für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe.
Die Studie wird auch qualitative Forschung umfassen, einschließlich halbstrukturierter Interviews und Beobachtungen von Patienten in der Interventionsgruppe und von an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften. In den Interviews werden Erfahrungen mit Fernüberwachung und Videokonsultationen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
- Patienten mit einer RA-Diagnose, die die ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 201024 erfüllen (siehe Anhang 5, 10.4)
- Ärztliche Behandlung mit cs/ts/bDMARDs (inkl. Prednisolon) in den letzten 6 Monaten vom Gesundheitsdienstleister als stabil angesehen
- Niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI < 10 / DAS28 < 3,2) bei Aufnahme
- <2 geschwollene Gelenke
- Nicht als ungeeignet für die Fernüberwachung durch den Gesundheitsdienstleister erachtet
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
- Kann die norwegische Sprache sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
Krankheiten:
- Bedeutende Komorbiditäten, wie schwere bösartige Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), schwere Atemwegserkrankungen und/oder Zirrhose.
- Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)
- Behandlung mit intravenösem DMARD (z. B. Rituximab und Infliximab)
Diagnostische Beurteilungen:
- Abnorme Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin >142 µmol/l bei Frauen und >168 µmol/l bei Männern oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Abnormale Leberfunktion (definiert als Aspartat-Transaminat (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) > 3 x oberer Normalwert), aktive oder kürzlich aufgetretene Hepatitis
- Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
Andere:
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit (aktuell beim Screening oder geplant während der Studiendauer)
- Schwere psychiatrische oder psychische Störungen, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen.
- Für die Fernüberwachung durch einen Arzt als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Follow-up
Konventionelle Follow-up-Strategie mit Blutuntersuchungen und persönlichen Besuchen im Krankenhaus alle 6 Monate
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Patienten im Arm mit konventioneller/üblicher Pflege werden gemäß dem aktuellen konventionellen Nachsorgeschema mit PROs, Bluttests und persönlichen Besuchen mit einer erfahrenen Krankenschwester oder einem Rheumatologen alle 6 Monate behandelt.
Sie können sich an das Krankenhaus wenden, wenn sich ihre Krankheit verschlimmert.
Andere Namen:
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Experimental: Fernüberwachung
Die monatliche Fernüberwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Triage von Patienten, die einen Algorithmus verwenden, leitet die Gesundheitsdienstleister bei der Planung von Patienten für eine Videoberatung oder ein persönliches Krankenhausbesuch.
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Die Patienten im Fernüberwachungsarm verwenden eine Web-App (Youwell) für die Selbstauskunft der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und CRP/ESR, die Anzeige der Ergebnisse für PROs im Laufe der Zeit und für die synchrone (Video) oder asynchrone (Chat) Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern. Die Patienten erhalten jeden Monat eine SMS-Erinnerung für "Aufgaben" (z. B. Selbstauskunft von PROs oder Registrierung von Ergebnissen von Bluttests). Ein Studienkoordinator/eine Krankenschwester überwacht die Ergebnisse von PROs und Bluttests (CRP/ESR) und antwortet auf Chat-Nachrichten. Basierend auf dem Algorithmus wird eine Triaging-Funktion in der Youwell-Plattform Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, hervorzuheben, welche Patienten Aufmerksamkeit benötigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil, der eine umfassende Krankheitskontrolle aufrechterhält
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Umfassende Krankheitskontrolle, gemessen als gleichzeitige Beibehaltung des strukturellen, funktionellen und klinischen Behandlungsziels bei 2-Jahres-Follow-up.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Fortschreiten der Gelenkschädigung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Fortschreiten der Gelenkschädigung vom Einschluss bis zur Nachsorge nach 2 Jahren, bewertet mit Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen gemäß dem modifizierten Sharpe-Score von van der Heijde (Subscores für Erosionen (0–280) und Gelenkspaltverengung (0–168)), mit a Gesamtbereich von 0-448.
Gemessen als kontinuierliche Variable.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Selbstberichtete Krankheitsaktivität (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Monatlich bis 2 Jahre
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Gemessen anhand der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Skala 0–10, 0 = keine Krankheitsaktivität), geschätzt als Veränderung über alle Zeitpunkte hinweg
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Monatlich bis 2 Jahre
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Selbstberichtete Krankheitsaktivität (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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Gemessen anhand der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Skala 0–10, 0 = keine Krankheitsaktivität), geschätzt als Veränderung über alle Zeitpunkte hinweg
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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Gemessen mit EQ5D-5L, 5 Fragen zur Berechnung eines Nutzenscores (0-1, 1= beste Gesundheit), bewertet als Gesamtscore über alle Zeitpunkte
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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Anteil an Remission/niedriger Krankheitsaktivität (CDAI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Gemessen mit CDAI (Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt).
Remission/geringe Krankheitsaktivität, definiert als CDAI <10.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Anteil Remission/geringe Krankheitsaktivität (DAS28)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Gemessen mit DAS28 (Patient Global Assessment of Disease Activity, CRP/ESR, Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke).
Remission/geringe Krankheitsaktivität definiert als DAS28 <3.2.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Krankheitsaktivität in Verbindung mit Beratung (DAS28)
Zeitfenster: Jede Beratung von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Gemessen mit DAS28 (Patient Global Assessment of Disease Activity, CRP/ESR, Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke). DAS28-Score: < 2,6 = Remission; 2,6-<3,2=niedrig Krankheitsaktivität; 3,2–5,1 = mäßige Krankheitsaktivität; >5,2 = hohe Krankheitsaktivität |
Jede Beratung von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Krankheitsaktivität in Verbindung mit Beratung (CDAI)
Zeitfenster: Jede Beratung von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Gemessen mit CDAI (Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt). CDAI-Score: <=2,8 = Remission; >2,8 - <=10 = geringe Krankheitsaktivität; >10 - <=22 = mäßige Krankheitsaktivität; >22 = hohe Krankheitsaktivität |
Jede Beratung von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Kosten im Zusammenhang mit der selbstberichteten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in der primären und sekundären Gesundheitsversorgung.
Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Gesundheitsversorgung in Anspruch genommen haben (ja/nein). Wenn ja, werden sie gebeten, die Art der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die verwendete Zeit anzugeben.
Diese Informationen werden auch aus nationalen Registerdaten erhoben.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Patientenberichtete Krankheitsschübe (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Jeden Monat bis 2 Jahre
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Von Patienten berichtete Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung der Symptome (was ein Aufflackern der Krankheitsaktivität widerspiegelt), Reaktionsoptionen: nein, ja, ungewiss.
Wenn ja oder unsicher, werden sie gefragt, an welchem Datum der Ausbruch aufgetreten ist und wie viele Tage er gedauert hat.
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Jeden Monat bis 2 Jahre
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Patientenberichtete Krankheitsschübe (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Von Patienten berichtete Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung der Symptome (was ein Aufflackern der Krankheitsaktivität widerspiegelt), Reaktionsoptionen: nein, ja, ungewiss.
Wenn ja oder unsicher, werden sie gefragt, an welchem Datum der Ausbruch aufgetreten ist und wie viele Tage er gedauert hat.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.
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Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Anzahl der Konsultationen/Kontakte im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Wird von einer Forschungsschwester oder einem Studienarzt bei Kontakt mit einem Patienten gemeldet.
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Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Aktivitätsbeeinträchtigung (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Punkt Nr. 6 aus Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): selbstberichtete Aktivitätsbeeinträchtigung bei einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Aktivitätsbeeinträchtigung (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Punkt Nr. 6 aus Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): selbstberichtete Aktivitätsbeeinträchtigung bei einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstangegebene Wegstrecke (km und Zeit) und Fortbewegungsmittel (zu Fuß, Fahrrad, Pkw, öffentliche Verkehrsmittel, Taxi, Flugzeug, Sonstiges) in Verbindung mit der Beratung im Krankenhaus
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Grundlinie
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Die Notwendigkeit, sich für Krankenhausbesuche oder Videokonsultationen Zeit zu nehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei Erwerbstätigkeit wird die Notwendigkeit einer Freistellung von der Arbeit mit ja oder nein angegeben.
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Grundlinie
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C-reaktives Protein (CRP) (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 Monate und 2 Jahre
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Bluttest im Krankenhaus oder Hausarzt
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 Monate und 2 Jahre
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C-reaktives Protein (CRP) (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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Bluttest im Krankenhaus oder Hausarzt
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre
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C-reaktives Protein (CRP) (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Monatlich bis 2 Jahre
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Bluttest zu Hause gemessen in einer Untergruppe der Interventionsgruppe
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Monatlich bis 2 Jahre
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Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MHAQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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8 Fragen zur körperlichen Funktion, bewertet von 0 (keine Probleme) bis 3 (durchführbar nicht möglich)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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4 Fragen zur körperlichen Funktion, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Schmerz (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Selbstberichteter Schmerz, gemessen an einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Schmerzen (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Selbstberichteter Schmerz, gemessen an einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Gelenkschmerzen (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Selbstberichtete Gelenkschmerzen, gemessen an einem 11-Punkte-NRS (0 = keine Gelenkschmerzen; 10 = schlimmstmögliche Gelenkschmerzen)
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Baseline und monatlich bis 2 Jahre
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Gelenkschmerzen (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Selbstberichtete Gelenkschmerzen, gemessen an einem 11-Punkte-NRS (0 = keine Gelenkschmerzen; 10 = schlimmstmögliche Gelenkschmerzen)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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1 Element aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index, selbstberichtete Schlafstörungen im letzten Monat aufgrund von Schmerzen mit 4 Antwortkategorien, die von „Nicht im letzten Monat“ bis „Dreimal oder öfter pro Woche“ reichen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Medikation, Begleitmedikation und jede Änderung der Medikation während des Studienzeitraums
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Baseline, alle Krankenhausbesuche, 2 Jahre
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Arzt zählt geschwollene Gelenke; MCP 1–5, PIP 1–5, Handgelenk, Ellbogen, Schultern, Fußgelenke, MTP 1–5, bei regelmäßigen Besuchen, zusätzlichen Besuchen, Entzug, vorzeitigem Absetzen
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Baseline, alle Krankenhausbesuche, 2 Jahre
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Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Baseline, alle Krankenhausbesuche, 2 Jahre
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Arzt zählt empfindliche Gelenke; MCP 1–5, PIP 1–5, Handgelenk, Ellbogen, Schultern, Fußgelenke, MTP 1–5, bei regelmäßigen Besuchen, zusätzlichen Besuchen, Entzug, vorzeitigem Absetzen
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Baseline, alle Krankenhausbesuche, 2 Jahre
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Zusätzliche Besuche, Telefon- und Videoberatungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Anzahl zusätzlicher Krankenhausbesuche oder Videokonsultationen bei einem Gesundheitsdienstleister
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Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Austritte/vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Anzahl Austritte/Vorzeitiger Abbruch
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Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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3 Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit, Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität in der letzten Woche
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Ermüdung letzte Woche gemessen auf einem 11-Punkte-NRS (0 = keine Ermüdung, 10 = größtmögliche Ermüdung)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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eine Frage zur Beurteilung des für den Patienten akzeptablen Symptomzustands letzte Woche, 5 Antwortmöglichkeiten von sehr gut bis sehr schlecht.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
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eHEALS-Fragebogen, 9 Items, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheitskompetenz anzeigt
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Grundlinie
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Patientenberichtete Selbstwirksamkeit bei der Nutzung verschiedener digitaler Geräte, sicherer Anmeldung und digitaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstwirksamkeit/Vertrauen in der Nutzung von Smartphone, Tablet, Computer, App’s, sicherem Login und digitalen Gesundheitsdiensten.
6 Items mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala: nie benutzt, sehr schlecht, schlecht, weder gut noch schlecht, gut, sehr gut.
Punktebereich 1-5; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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1 Item mit 5-Punkte-Antwortoptionen von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Patientenzufriedenheit mit Fernüberwachung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Telemedizin-Usability-Fragebogen (TUQ) 21 Punkte mit einer Punktzahl von 1-7, eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit mit Telemedizin hin
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 457358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung anonymer Daten kann auf begründeten Antrag an den Hauptforscher möglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .