Atendimento Remoto em Pessoas com Artrite Reumatoide (NOR-Flare)
16 de abril de 2025 atualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
O aprendizado de máquina e os resultados relatados pelo paciente podem ser usados no atendimento remoto em pessoas com doenças reumáticas
Este estudo é um estudo controlado, randomizado, de não inferioridade de 24 meses com dois braços paralelos para determinar se uma nova estratégia de acompanhamento para pacientes com AR é não inferior na manutenção do controle abrangente da doença medido como manutenção simultânea de estruturas, funções e meta de tratamento clínico em 2 anos de acompanhamento em comparação com o regime de acompanhamento convencional com visitas regulares ao hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá homens e mulheres adultos noruegueses com artrite reumatóide. Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão randomizados em dois grupos:
- Grupo controle: estratégia convencional de acompanhamento com exames de sangue, resultados relatados pelo paciente (PROs) e visitas pré-agendadas no hospital a cada 6 meses.
- Monitoramento remoto: o monitoramento remoto mensal de PROs e a triagem de pacientes usando um algoritmo orientarão os profissionais de saúde no agendamento de pacientes para uma videoconsulta ou visitas presenciais ao hospital.
Os participantes serão acompanhados por 24 meses. O desfecho primário é proporcional à manutenção do controle abrangente da doença medido como a manutenção simultânea do objetivo do tratamento estrutural, funcional e clínico em 2 anos de acompanhamento1.
- Estrutural: Avaliado com radiografias de mãos e pés de acordo com o escore de Sharpe modificado por van der Heijde (subpontuações para erosões (0-280) e estreitamento do espaço articular (0-168)), com uma variação total de 0-448. A manutenção da meta de tratamento estrutural é definida como alteração na pontuação total <1 unidade/ano (<2 unidades desde a inclusão até o acompanhamento de 2 anos).
- Funcional: Medida pelo Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) medido em uma escala de 0,00 a 3,00, onde uma mudança de 0,25 é considerada clinicamente importante3. A manutenção da meta de tratamento funcional é definida como uma piora <0,25 desde a inclusão até o acompanhamento de 2 anos.
- Clínico: medido pelo DAS28, categorizado em remissão (<2,6), baixa atividade da doença (2,6 a ≤3,2), atividade moderada da doença (3,2 a ≤5,1) e alta atividade da doença (>5,1). A manutenção do alvo do tratamento clínico é definida como categoria de atividade da doença em 2 anos de acompanhamento ≤ categoria basal.
Usaremos uma margem de não inferioridade de 15%.
O estudo incluirá um estudo piloto interno nos primeiros 6 meses para todos os participantes do grupo de intervenção.
O estudo também incluirá pesquisa qualitativa incluindo entrevistas semi-estruturadas e observações de pacientes do grupo de intervenção e profissionais de saúde envolvidos no estudo. As entrevistas explorarão experiências com monitoramento remoto e consultas por vídeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou não grávida, mulher não lactante ≥18 anos de idade na triagem
- Pacientes com diagnóstico de AR que preenchem os critérios de diagnóstico ACR/EULAR 201024 (ver Apêndice 5, 10.4)
- Tratamento médico com cs/ts/bDMARDs (incl. prednisolona) considerada estável pelo profissional de saúde nos últimos 6 meses
- Baixa atividade da doença ou remissão (CDAI<10 / DAS28<3,2) na inclusão
- <2 articulações inchadas
- Não considerado inadequado para monitoramento remoto pelo profissional de saúde
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado
- Acesso a um smartphone ou tablet
- Capaz de falar e compreender a língua norueguesa
Critério de exclusão:
Condições médicas:
- Principais comorbidades, como malignidades graves, diabetes mellitus grave, infecções graves, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave (NYHA classe III ou IV), doenças respiratórias graves e/ou cirrose.
- Indicações de tuberculose ativa (TB)
- Tratado com DMARD intravenoso (por exemplo, rituximabe e infliximabe)
Avaliações diagnósticas:
- Função renal anormal, definida como creatinina sérica >142 µmol/L em mulheres e >168 µmol/L em homens, ou taxa de filtração glomerular (TFG) <40 mL/min/1,73 m2
- Função hepática anormal (definida como Aspartato Transaminato (AST)/Alanina Transaminase (ALT) > 3 x limite superior normal), hepatite ativa ou recente
- Leucopenia e/ou trombocitopenia
Outro:
- Gravidez e/ou amamentação (atual na triagem ou planejada durante a duração do estudo)
- Transtornos psiquiátricos ou mentais graves, abuso de álcool ou outras substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que impossibilitem a adesão ao protocolo do estudo.
- Considerado inadequado para monitoramento remoto por médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acompanhamento convencional
Estratégia de acompanhamento convencional com exames de sangue e visitas presenciais no hospital a cada 6 meses
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Os pacientes no braço de cuidados convencionais/usuais serão tratados de acordo com o regime de acompanhamento convencional atual com PROs, exames de sangue e visitas presenciais com uma enfermeira experiente ou um reumatologista a cada 6 meses.
Eles podem entrar em contato com o hospital se sentirem o agravamento de sua doença.
Outros nomes:
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Experimental: Monitoramento remoto
O monitoramento remoto mensal dos resultados relatados pelo paciente e da triagem de pacientes que usam um algoritmo orientarão os profissionais de saúde no agendamento de pacientes para uma consulta em vídeo ou visitas hospitalares presenciais.
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Os pacientes no braço de monitoramento remoto usarão um aplicativo da web (Youwell) para autorrelato dos resultados relatados pelo paciente (PROs) e CRP/ESR, exibindo resultados para PROs ao longo do tempo e para comunicação síncrona (vídeo) ou assíncrona (chat) com prestadores de cuidados de saúde. Os pacientes receberão um lembrete por SMS para "tarefas" (por exemplo, auto-relato de PROs ou registro de resultados de exames de sangue) todos os meses. Um coordenador/enfermeiro do estudo monitorará os resultados dos PROs e dos exames de sangue (CRP/ESR) e responderá às mensagens de bate-papo. Com base no algoritmo, uma funcionalidade de triagem na plataforma Youwell ajudará os profissionais de saúde a destacar quais pacientes precisam de atenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção que mantém o controle abrangente da doença
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Controle abrangente da doença medido como manutenção simultânea do alvo de tratamento estrutural, funcional e clínico em 2 anos de acompanhamento.
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Linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na progressão do dano articular
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Progressão do dano articular desde a inclusão até o acompanhamento de 2 anos avaliado com radiografias de mãos e pés de acordo com o escore de Sharpe modificado por van der Heijde (subpontuações para erosões (0-280) e estreitamento do espaço articular (0-168)), com intervalo total de 0-448.
Medido como uma variável contínua.
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Linha de base e 2 anos
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Atividade autorreferida da doença (grupo de intervenção)
Prazo: Mensal até 2 anos
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Medido com a avaliação global do paciente da atividade da doença (escala de 0 a 10, 0 = sem atividade da doença), estimado como alteração em todos os pontos de tempo
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Mensal até 2 anos
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Atividade autorreferida da doença (grupo controle)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Medido com a avaliação global do paciente da atividade da doença (escala de 0 a 10, 0 = sem atividade da doença), estimado como alteração em todos os pontos de tempo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Medido com EQ5D-5L, 5 perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade (0-1, 1 = melhor saúde), avaliada como uma pontuação total em todos os pontos de tempo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Proporção em remissão/baixa atividade da doença (CDAI)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Medido com CDAI (avaliação global do paciente da atividade da doença, número de articulações doloridas e inchadas, avaliação médica da atividade da doença).
Remissão/baixa atividade da doença definida como CDAI <10.
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Linha de base e 2 anos
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Proporção em remissão/baixa atividade da doença (DAS28)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Medido com DAS28 (avaliação global do paciente da atividade da doença, CRP/ESR, número de articulações doloridas e inchadas).
Remissão/baixa atividade da doença definida como DAS28 <3,2.
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Linha de base e 2 anos
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Atividade da doença em conjunto com a consulta (DAS28)
Prazo: Qualquer consulta desde o início até 2 anos
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Medido com DAS28 (avaliação global do paciente da atividade da doença, CRP/ESR, número de articulações doloridas e inchadas). Pontuação DAS28: <2,6= remissão; 2,6-<3,2=baixo atividade da doença; 3,2 -5,1= atividade moderada da doença; >5,2= alta atividade da doença |
Qualquer consulta desde o início até 2 anos
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Atividade da doença em conjunto com a consulta (CDAI)
Prazo: Qualquer consulta desde o início até 2 anos
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Medido com CDAI (avaliação global do paciente da atividade da doença, número de articulações doloridas e inchadas, avaliação médica da atividade da doença). Escore CDAI: <=2,8 = remissão; >2,8 - <=10 = baixa atividade da doença; >10 - <=22 = atividade moderada da doença; >22 = alta atividade da doença |
Qualquer consulta desde o início até 2 anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Custos relacionados ao uso de cuidados de saúde autorreferidos na atenção primária e secundária à saúde.
Será perguntado ao paciente se ele tem procurado atendimento (sim/não), se sim, será solicitado que especifique o tipo de atendimento e o tempo utilizado.
Essas informações também serão coletadas dos dados do registro nacional.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Surtos da doença relatados pelo paciente (grupo de intervenção)
Prazo: Todo mês até 2 anos
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Experiência relatada pelo paciente de uma piora significativa dos sintomas (refletindo um surto na atividade da doença), opções de resposta: não, sim, incerto.
Se sim ou incerto, eles serão questionados sobre a data em que ocorreu o surto e o número de dias que durou.
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Todo mês até 2 anos
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Surtos da doença relatados pelo paciente (grupo de controle)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Experiência relatada pelo paciente de uma piora significativa dos sintomas (refletindo um surto na atividade da doença), opções de resposta: não, sim, incerto.
Se sim ou incerto, eles serão questionados sobre a data em que ocorreu o surto e o número de dias que durou.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Número de eventos adversos, eventos adversos graves e retiradas devido a eventos adversos.
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Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Número de consultas/contactos no hospital
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Relatado pela enfermeira da pesquisa ou pelo médico do estudo quando em contato com um paciente.
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Da linha de base até 2 anos
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Comprometimento da atividade (grupo de intervenção)
Prazo: Linha de base e mensal até 2 anos
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Item nº 6 de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): prejuízo na atividade autorrelatado em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado.
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Linha de base e mensal até 2 anos
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Comprometimento da atividade (grupo de controle)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Item nº 6 de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): prejuízo na atividade autorrelatado em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Custos relacionados com visitas hospitalares
Prazo: Linha de base
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Auto-relato de distância percorrida (km e tempo) e meio de transporte (a pé, bicicleta, carro particular, transporte público, táxi, avião, outro) em conjunto com a consulta no hospital
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Linha de base
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A necessidade de tirar uma folga para visitas hospitalares ou videoconsulta
Prazo: Linha de base
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Se em trabalho remunerado, a necessidade de afastamento do trabalho é indicada como sim ou não.
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Linha de base
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Proteína C-Reativa (PCR) (grupo intervenção)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses e 2 anos
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Exame de sangue no hospital ou clínico geral
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses e 2 anos
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Proteína C-Reativa (PCR) (grupo controle)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Exame de sangue no hospital ou clínico geral
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Proteína C-Reativa (PCR) (grupo intervenção)
Prazo: Mensal até 2 anos
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Exame de sangue medido em casa em um subgrupo entre o grupo de intervenção
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Mensal até 2 anos
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Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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8 questões relativas à função física, pontuadas de 0 (sem problemas) a 3 (impossível de realizar)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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PROMIS Função física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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4 perguntas sobre a função física medida em uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Dor (grupo de intervenção)
Prazo: Linha de base e mensal até 2 anos
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Dor autorreferida medida em uma NRS de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor possível)
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Linha de base e mensal até 2 anos
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Dor (grupo controle)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Dor autorreferida medida em uma NRS de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor possível)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Dor nas articulações (grupo de intervenção)
Prazo: Linha de base e mensal até 2 anos
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Dor nas articulações autorreferida medida em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor nas articulações; 10 = pior dor nas articulações possível)
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Linha de base e mensal até 2 anos
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Dor nas articulações (grupo controle)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Dor nas articulações autorreferida medida em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor nas articulações; 10 = pior dor nas articulações possível)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Comprometimento do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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1 item do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, comprometimento do sono autorreferido no último mês devido à dor com 4 categorias de resposta variando de "Não durante o último mês" a "Três ou mais vezes por semana"; valor mais alto indica pior resultado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Medicação, medicação concomitante e qualquer alteração na medicação durante o período do estudo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Linha de base, quaisquer visitas hospitalares, 2 anos
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Contagem médica de articulações inchadas; MCP 1-5, PIP 1-5, punho, cotovelos, ombros, tornozelos, MTP 1-5, em visitas regulares, visitas extras, abstinências, descontinuação precoce
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Linha de base, quaisquer visitas hospitalares, 2 anos
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Contagem de juntas macias
Prazo: Linha de base, quaisquer visitas hospitalares, 2 anos
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Contagem médica de articulações sensíveis; MCP 1-5, PIP 1-5, punho, cotovelos, ombros, tornozelos, MTP 1-5, em visitas regulares, visitas extras, abstinências, descontinuação precoce
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Linha de base, quaisquer visitas hospitalares, 2 anos
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Visitas extras, consultas por telefone e vídeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Número de visitas extras ao hospital ou videoconsultas com um profissional de saúde
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Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Retiradas/interrupção precoce
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Número de retiradas/interrupção precoce
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Até a conclusão do estudo, no máximo 2 anos
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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3 questões que avaliam frequência, intensidade e duração da atividade física na última semana
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Fadiga na semana passada medida em um NRS de 11 pontos (0 = sem fadiga, 10 = pior fadiga possível)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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uma pergunta avaliando o estado de sintoma aceitável do paciente na semana passada, 5 opções de resposta de muito bom a muito ruim.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Literacia em eSaúde
Prazo: Linha de base
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Questionário eHEALS, 9 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação mais alta indicando melhor alfabetização em saúde
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Linha de base
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Autoeficácia relatada pelo paciente para usar diferentes dispositivos digitais, login seguro e serviços de saúde digitais
Prazo: Linha de base
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Autoeficácia/confiança no uso de smartphone, tablet, computador, app's, login seguro e serviços digitais de saúde.
6 itens com categorias de resposta em escala Likert: Nunca usei, Muito ruim, Ruim, Nem bom nem ruim, Bom, Muito bom.
Faixa de pontuação 1-5; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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1 item com opções de resposta de cinco pontos variando de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito", valores mais altos indicam melhor resultado
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Satisfação do paciente com monitoramento remoto
Prazo: 2 anos
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Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ) 21 itens pontuados de 1 a 7, pontuação mais alta indica maior satisfação com telessaúde
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 457358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados anônimos pode ser possível mediante solicitação razoável enviada ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .