Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna opieka nad osobami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (NOR-Flare)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Czy uczenie maszynowe i wyniki zgłaszane przez pacjentów mogą być wykorzystywane w opiece zdalnej u osób z chorobami reumatycznymi

To badanie jest 24-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority z dwoma równoległymi ramionami w celu ustalenia, czy nowa strategia obserwacji pacjentów z RZS jest równoważna w utrzymaniu kompleksowej kontroli choroby mierzonej jako równoczesne utrzymanie strukturalnych, funkcjonalnych i cel leczenia klinicznego po 2 latach obserwacji w porównaniu z konwencjonalnym schematem obserwacji z regularnymi wizytami w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety z Norwegii z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  • Grupa kontrolna: konwencjonalna strategia obserwacji z badaniami krwi, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i wcześniej zaplanowanymi wizytami w szpitalu co 6 miesięcy.
  • Zdalne monitorowanie: comiesięczne zdalne monitorowanie PRO i segregacja pacjentów za pomocą algorytmu pomoże świadczeniodawcom w planowaniu pacjentów na wideokonsultacje lub bezpośrednie wizyty w szpitalu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące. Pierwszorzędowy wynik jest proporcjonalny do utrzymania kompleksowej kontroli choroby mierzonej jako jednoczesne utrzymanie docelowego leczenia strukturalnego, funkcjonalnego i klinicznego w 2-letniej obserwacji1.

  • Strukturalna: Oceniana na podstawie radiogramów dłoni i stóp według skali Sharpe'a zmodyfikowanej przez van der Heijde (podpunkty dla nadżerek (0-280) i zwężenia szpar stawowych (0-168)), z całkowitym zakresem 0-448. Utrzymanie celu leczenia strukturalnego definiuje się jako zmianę wyniku całkowitego o <1 jednostkę/rok (<2 jednostki od włączenia do 2-letniej obserwacji).
  • Funkcjonalny: mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MHAQ) mierzonego w skali od 0,00 do 3,00, gdzie zmiana o 0,25 jest uważana za istotną klinicznie3. Utrzymanie celu leczenia funkcjonalnego definiuje się jako pogorszenie <0,25 od włączenia do 2-letniej obserwacji.
  • Kliniczne: mierzone za pomocą DAS28, podzielone na remisję (<2,6), niską aktywność choroby (2,6 do ≤3,2), umiarkowaną aktywność choroby (3,2 do ≤5,1) i wysoką aktywność choroby (>5,1). Utrzymanie celu leczenia klinicznego to zdefiniowana kategoria aktywności choroby w 2-letniej obserwacji ≤ kategoria wyjściowa.

Zastosujemy 15% margines równoważności.

Badanie obejmie wewnętrzne badanie pilotażowe przez pierwsze 6 miesięcy dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej.

Badanie obejmie również badania jakościowe, w tym częściowo ustrukturyzowane wywiady i obserwacje pacjentów z grupy interwencyjnej oraz pracowników służby zdrowia zaangażowanych w badanie. Wywiady będą dotyczyły doświadczeń ze zdalnym monitoringiem i wideokonsultacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ACR/EULAR 201024 (patrz Załącznik 5, 10.4)
  • Leczenie farmakologiczne cs/ts/bDMARD (m.in. prednizolon) uznane przez lekarza za stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niska aktywność lub remisja choroby (CDAI<10 / DAS28<3,2) w chwili włączenia
  • <2 obrzęknięte stawy
  • Nieuznane za nieodpowiednie do zdalnego monitorowania przez świadczeniodawcę
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona lub tabletu
  • Potrafi mówić i rozumieć język norweski

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

  • Główne choroby współistniejące, takie jak ciężkie nowotwory złośliwe, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia (klasa III lub IV według NYHA), ciężkie choroby układu oddechowego i/lub marskość wątroby.
  • Wskazania czynnej gruźlicy (TB)
  • Leczony dożylnym DMARD (np. rytuksymabem i infliksymabem)

Oceny diagnostyczne:

  • Nieprawidłowa czynność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >142 µmol/l u kobiet i >168 µmol/l u mężczyzn lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (definiowana jako transaminian asparaginianu (AspAT)/transaminaza alaninowa (AlAT) >3 x górna granica normy), czynne lub niedawno przebyte zapalenie wątroby
  • Leukopenia i (lub) małopłytkowość

Inny:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią (obecna podczas badania przesiewowego lub planowana w czasie trwania badania)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji odurzających, bariery językowe lub inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania.
  • Uznany za nieodpowiedni do zdalnego monitorowania przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne śledzenie
Konwencjonalna strategia obserwacji z badaniami krwi i wizytami osobistymi w szpitalu co 6 miesięcy
Inny: Konwencjonalne śledzenie
Pacjenci w ramieniu konwencjonalnej/zwykłej opieki będą leczeni zgodnie z aktualnym konwencjonalnym schematem obserwacji z PRO, badaniami krwi i wizytami osobistymi z doświadczoną pielęgniarką lub reumatologiem co 6 miesięcy. Mogą skontaktować się ze szpitalem, jeśli doświadczają pogorszenia choroby.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Zdalny monitoring
Miesięczne zdalne monitorowanie zgłaszanych przez pacjentów wyników i segregacja pacjentów za pomocą algorytmu pomoże świadczeniodawcom w planowaniu pacjentów na wideokonsultacje lub bezpośrednie wizyty w szpitalu.
Inny: Zdalny monitoring

Pacjenci w ramieniu zdalnego monitorowania będą używać aplikacji internetowej (Youwell) do samodzielnego zgłaszania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i CRP/ESR, wyświetlania wyników dla PRO w czasie oraz do komunikacji synchronicznej (wideo) lub asynchronicznej (czat) z dostawcami usług medycznych. Co miesiąc pacjenci będą otrzymywali SMS-owe przypomnienia o „zadaniach” (np. samodzielne zgłaszanie PRO lub rejestrowanie wyników badań krwi).

Koordynator badania/pielęgniarka będzie monitorować wyniki PRO i badań krwi (CRP/ESR) oraz odpowiadać na wiadomości na czacie. W oparciu o algorytm funkcja segregacji na platformie Youwell pomoże podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w określeniu, którzy pacjenci wymagają uwagi.

Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja utrzymująca kompleksową kontrolę choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata

Kompleksowa kontrola choroby mierzona jako jednoczesne utrzymanie docelowego leczenia strukturalnego, funkcjonalnego i klinicznego w 2-letniej obserwacji.

  • Strukturalne: zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp według skali Sharpe'a zmodyfikowanej przez van der Heijde, z całkowitym zakresem 0-448. Utrzymanie celu leczenia strukturalnego definiuje się jako zmianę wyniku całkowitego o <1 jednostkę/rok (<2 jednostki od włączenia do 2-letniej obserwacji).
  • Funkcjonalny: zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ) mierzony w skali od 0,00 do 3,00, gdzie zmiana o 0,25 jest uważana za istotną klinicznie. Utrzymanie celu leczenia funkcjonalnego definiuje się jako pogorszenie <0,25 od włączenia do 2-letniej obserwacji.
  • Kliniczne: DAS28, podzielone na remisję (<2,6), niską aktywność choroby (2,6 do ≤3,2), umiarkowaną aktywność choroby (3,2 do ≤5,1) i wysoką aktywność choroby (>5,1). Utrzymanie celu leczenia klinicznego to zdefiniowana kategoria aktywności choroby w 2-letniej obserwacji ≤ kategoria wyjściowa.
Wartość bazowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postępie uszkodzenia stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Progresja uszkodzenia stawu od włączenia do 2-letniej obserwacji oceniana na podstawie radiogramów dłoni i stóp według skali Sharpe'a zmodyfikowanej przez van der Heijde (podpunkty dla nadżerek (0-280) i zwężenia szpary stawowej (0-168)), z całkowity zakres 0-448. Mierzona jako zmienna ciągła.
Wartość bazowa i 2 lata
Zgłaszana samodzielnie aktywność choroby (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 2 lat
Mierzona na podstawie ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (skala 0-10, 0 = brak aktywności choroby), szacowana jako zmiana we wszystkich punktach czasowych
Co miesiąc do 2 lat
Zgłaszana samodzielnie aktywność choroby (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Mierzona na podstawie ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (skala 0-10, 0 = brak aktywności choroby), szacowana jako zmiana we wszystkich punktach czasowych
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Mierzone za pomocą EQ5D-5L, 5 pytań wykorzystanych do obliczenia wyniku użyteczności (0-1, 1 = najlepszy stan zdrowia), ocenianego jako całkowity wynik we wszystkich punktach czasowych
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Odsetek remisji/niskiej aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Mierzono za pomocą CDAI (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta, liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena aktywności choroby przez lekarza). Remisja/niska aktywność choroby zdefiniowana jako CDAI <10.
Wartość bazowa i 2 lata
Odsetek w remisji/niskiej aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Mierzono za pomocą DAS28 (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta, CRP/ESR, liczba bolesnych i obrzękniętych stawów). Remisja/niska aktywność choroby zdefiniowana jako DAS28 <3,2.
Wartość bazowa i 2 lata
Aktywność choroby w połączeniu z konsultacją (DAS28)
Ramy czasowe: Dowolna konsultacja od stanu wyjściowego do 2 lat

Mierzono za pomocą DAS28 (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta, CRP/ESR, liczba bolesnych i obrzękniętych stawów).

wynik DAS28: <2,6 = remisja; 2,6-<3,2=niski aktywność choroby; 3,2 -5,1 = umiarkowana aktywność choroby; >5,2= wysoka aktywność choroby
Dowolna konsultacja od stanu wyjściowego do 2 lat
Aktywność choroby w połączeniu z konsultacją (CDAI)
Ramy czasowe: Dowolna konsultacja od stanu wyjściowego do 2 lat

Mierzono za pomocą CDAI (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta, liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena aktywności choroby przez lekarza).

wynik CDAI: <=2,8 = remisja; >2,8 - <=10 = mała aktywność choroby; >10 - <=22 = umiarkowana aktywność choroby; >22 = wysoka aktywność choroby
Dowolna konsultacja od stanu wyjściowego do 2 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Koszty związane z samodzielnie zgłaszanym korzystaniem z opieki zdrowotnej w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną zapytani, czy korzystali z opieki zdrowotnej (tak/nie), jeśli tak, zostaną poproszeni o określenie rodzaju korzystania z opieki zdrowotnej i czasu, z którego korzystali. Informacje te będą również zbierane z danych z rejestrów krajowych.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zaostrzenia choroby zgłaszane przez pacjentów (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 2 lat
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenie znacznego pogorszenia objawów (odzwierciedlające zaostrzenie aktywności choroby), opcje odpowiedzi: nie, tak, niepewne. Jeśli tak lub nie są pewni, zostaną zapytani, kiedy wystąpił zaostrzenie i ile dni trwało.
Co miesiąc do 2 lat
Zaostrzenia choroby zgłaszane przez pacjentów (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenie znacznego pogorszenia objawów (odzwierciedlające zaostrzenie aktywności choroby), opcje odpowiedzi: nie, tak, niepewne. Jeśli tak lub nie są pewni, zostaną zapytani, kiedy wystąpił zaostrzenie i ile dni trwało.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Liczba konsultacji/kontaktów w szpitalu
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Zgłoszone przez pielęgniarkę badawczą lub lekarza prowadzącego badanie podczas kontaktu z pacjentem.
Od początku do 2 lat
Upośledzenie aktywności (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Pozycja nr 6 z Utraty wydajności pracy i aktywności (WPAI): samozgłoszone upośledzenie aktywności na skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Upośledzenie aktywności (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Pozycja nr 6 z Utraty wydajności pracy i aktywności (WPAI): samozgłoszone upośledzenie aktywności na skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Koszty związane z wizytami w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszona przez siebie odległość (km i czas) oraz środek transportu (pieszo, rower, prywatny samochód, transport publiczny, taksówka, samolot, inny) w połączeniu z konsultacją w szpitalu
Linia bazowa
Konieczność wzięcia wolnego na wizyty w szpitalu lub wideokonsultacje
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku pracy zarobkowej konieczność wzięcia urlopu jest wskazywana jako tak lub nie.
Linia bazowa
Białko C-reaktywne (CRP) (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 miesięcy i 2 lata
Badanie krwi w szpitalu lub u lekarza ogólnego
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 miesięcy i 2 lata
Białko C-reaktywne (CRP) (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Badanie krwi w szpitalu lub u lekarza ogólnego
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata
Białko C-reaktywne (CRP) (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 2 lat
Badanie krwi mierzone w domu w podgrupie wśród grupy interwencyjnej
Co miesiąc do 2 lat
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
8 pytań dotyczących sprawności fizycznej, punktowanych od 0 (brak problemów) do 3 (niemożliwe do wykonania)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
4 pytania dotyczące sprawności fizycznej mierzonej w 5-stopniowej skali Likerta
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Ból (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Samodzielnie zgłaszany ból mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból)
Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Ból (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Samodzielnie zgłaszany ból mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Ból stawów (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Samodzielnie zgłaszany ból stawów mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu stawów; 10=najgorszy możliwy ból stawów)
Linia bazowa i miesięczna do 2 lat
Ból stawów (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Samodzielnie zgłaszany ból stawów mierzony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak bólu stawów; 10=najgorszy możliwy ból stawów)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
1 pozycja z Pittsburgh Sleep Quality Index, zgłaszane przez samych siebie zaburzenia snu w ostatnim miesiącu z powodu bólu z 4 kategoriami odpowiedzi od „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „Trzy lub więcej razy w tygodniu”; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Leki, leki towarzyszące i wszelkie zmiany leków w okresie badania
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszelkie wizyty w szpitalu, 2 lata
Liczba obrzękniętych stawów przez lekarza; MCP 1-5, PIP 1-5, nadgarstek, łokcie, barki, kostki, MTP 1-5, przy wizytach regularnych, wizytach dodatkowych, rezygnacjach, wcześniejszym odstawieniu
Wartość wyjściowa, wszelkie wizyty w szpitalu, 2 lata
Łączna liczba ofert
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszelkie wizyty w szpitalu, 2 lata
Liczba tkliwych stawów; MCP 1-5, PIP 1-5, nadgarstek, łokcie, barki, kostki, MTP 1-5, przy wizytach regularnych, wizytach dodatkowych, rezygnacjach, wcześniejszym odstawieniu
Wartość wyjściowa, wszelkie wizyty w szpitalu, 2 lata
Dodatkowe wizyty, konsultacje telefoniczne i wideo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Liczba dodatkowych wizyt w szpitalu lub wideokonsultacji z lekarzem
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Wycofanie/wczesne przerwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Liczba wycofań/wczesnego zaprzestania
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 2 lata
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
3 pytania oceniające częstotliwość, intensywność i czas trwania aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zmęczenie w zeszłym tygodniu mierzone za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak zmęczenia, 10=najgorsze możliwe zmęczenie)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
jedno pytanie oceniające akceptowalny przez pacjenta stan objawów w ostatnim tygodniu, 5 opcji odpowiedzi od bardzo dobrej do bardzo złej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz eHEALS, 9 pozycji mierzonych w 5-punktowej skali Likerta, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wiedzę na temat zdrowia
Linia bazowa
Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z różnych urządzeń cyfrowych, bezpiecznego logowania i cyfrowych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności/pewność w korzystaniu ze smartfona, tabletu, komputera, aplikacji, bezpiecznego logowania i cyfrowych usług zdrowotnych. 6 pozycji z kategoriami odpowiedzi skali Likerta: nigdy nie używane, bardzo źle, źle, ani dobrze, ani źle, dobrze, bardzo dobrze. Zakres punktacji 1-5; wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
1 pozycja z pięcioma punktami odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ) 21 pozycji w skali od 1 do 7, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z telezdrowia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 457358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych anonimowych może być możliwe na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne śledzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj