Soins à distance chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (NOR-Flare)
16 avril 2025 mis à jour par: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
L'apprentissage automatique et les résultats rapportés par les patients peuvent-ils être utilisés dans les soins à distance pour les personnes atteintes de maladies rhumatismales ?
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité de 24 mois avec deux bras parallèles visant à déterminer si une nouvelle stratégie de suivi des patients atteints de PR est non inférieure dans le maintien d'un contrôle complet de la maladie mesuré par le maintien simultané des paramètres structurels, fonctionnels et objectif de traitement clinique à 2 ans de suivi par rapport au régime de suivi conventionnel avec des visites régulières à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des hommes et des femmes adultes norvégiens atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients éligibles qui consentent à participer seront randomisés en deux groupes :
- Groupe témoin : stratégie de suivi conventionnelle avec analyses de sang, résultats rapportés par les patients (PRO) et visites préprogrammées à l'hôpital tous les 6 mois.
- Surveillance à distance : la surveillance à distance mensuelle des PRO et le tri des patients à l'aide d'un algorithme guideront les prestataires de soins de santé dans la planification des patients pour une consultation vidéo ou des visites à l'hôpital en face à face.
Les participants seront suivis pendant 24 mois. Le résultat principal est le maintien proportionnel du contrôle complet de la maladie mesuré comme le maintien simultané de la cible de traitement structurel, fonctionnel et clinique au suivi de 2 ans1.
- Structurel : Évalué avec des radiographies des mains et des pieds selon le score de Sharpe modifié de van der Heijde (sous-scores pour les érosions (0-280) et le rétrécissement de l'espace articulaire (0-168)), avec une plage totale de 0-448. Le maintien de l'objectif de traitement structurel est défini comme un changement du score total <1 unité/an (<2 unités de l'inclusion au suivi de 2 ans).
- Fonctionnel : mesuré par le questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ) mesuré sur une échelle de 0,00 à 3,00, où un changement de 0,25 est considéré comme cliniquement important3. Le maintien de l'objectif de traitement fonctionnel est défini comme une aggravation < 0,25 de l'inclusion au suivi de 2 ans.
- Clinique : mesuré par le DAS28, classé en rémission (<2,6), faible activité de la maladie (2,6 à ≤3,2), activité modérée de la maladie (3,2 à ≤5,1) et activité élevée de la maladie (>5,1). Le maintien de l'objectif de traitement clinique est défini dans la catégorie d'activité de la maladie au suivi de 2 ans ≤ catégorie de référence.
Nous utiliserons une marge de non-infériorité de 15 %.
L'étude comprendra une étude pilote interne les 6 premiers mois pour tous les participants du groupe d'intervention.
L'étude comprendra également une recherche qualitative comprenant des entretiens semi-structurés et des observations de patients du groupe d'intervention et de professionnels de la santé impliqués dans l'étude. Les entretiens exploreront les expériences de surveillance à distance et de consultations vidéo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Patients avec un diagnostic de PR qui remplissent les critères diagnostiques ACR/EULAR 201024 (voir Annexe 5, 10.4)
- Traitement médical avec cs/ts/bDMARD (incl. prednisolone) considéré comme stable par le professionnel de la santé au cours des 6 derniers mois
- Faible activité de la maladie ou rémission (CDAI<10 / DAS28<3,2) à l'inclusion
- <2 articulations enflées
- Non jugé inapproprié pour la surveillance à distance par le fournisseur de soins de santé
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Accès à un smartphone ou une tablette
- Capable de parler et de comprendre la langue norvégienne
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Co-morbidités majeures, telles que tumeurs malignes sévères, diabète sucré sévère, infections sévères, hypertension incontrôlable, maladies cardiovasculaires sévères (NYHA classe III ou IV), maladies respiratoires sévères et/ou cirrhose.
- Indications de tuberculose active (TB)
- Traité par DMARD intraveineux (par exemple, rituximab et infliximab)
Bilans diagnostiques :
- Fonction rénale anormale, définie par une créatinine sérique > 142 µmol/L chez la femme et > 168 µmol/L chez l'homme, ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 40 mL/min/1,73 m2
- Fonction hépatique anormale (définie comme Aspartate Transaminate (AST)/Alanine Transaminase (ALT) > 3 x limite supérieure normale), hépatite active ou récente
- Leucopénie et/ou thrombocytopénie
Autre:
- Grossesse et/ou allaitement (en cours lors du dépistage ou prévu pendant la durée de l'étude)
- Troubles psychiatriques ou mentaux graves, abus d'alcool ou d'autres substances, barrières linguistiques ou autres facteurs rendant impossible l'adhésion au protocole d'étude.
- Réputé inadapté à la télésurveillance par un médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suivi conventionnel
Stratégie de suivi conventionnelle avec tests sanguins et visites en face à face à l'hôpital tous les 6 mois
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Les patients du groupe de soins conventionnels/habituels seront traités selon le schéma de suivi conventionnel actuel avec des PRO, des analyses de sang et des visites en personne avec une infirmière expérimentée ou un rhumatologue tous les 6 mois.
Ils peuvent contacter l'hôpital s'ils constatent une aggravation de leur maladie.
Autres noms:
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Expérimental: Surveillance à distance
La surveillance à distance mensuelle des résultats et le triage déclarés des patients à l'aide d'un algorithme guidera les prestataires de soins de santé dans la planification des patients pour une consultation vidéo ou des visites à l'hôpital en face à face.
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Les patients du groupe de surveillance à distance utiliseront une application Web (Youwell) pour l'auto-déclaration des résultats rapportés par les patients (PRO) et CRP/ESR, affichant les résultats pour les PRO au fil du temps et pour la communication synchrone (vidéo) ou asynchrone (chat) avec les prestataires de soins. Les patients recevront un SMS de rappel pour les "tâches" (par exemple, l'auto-déclaration des PRO ou l'enregistrement des résultats des tests sanguins) chaque mois. Un coordinateur de l'étude/une infirmière surveillera les résultats des PRO et des tests sanguins (CRP/ESR) et répondra aux messages de chat. Sur la base de l'algorithme, une fonctionnalité de triage de la plateforme Youwell aidera les prestataires de soins à identifier les patients nécessitant une attention particulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion maintenant un contrôle complet de la maladie
Délai: Base de référence et 2 ans
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Contrôle complet de la maladie mesuré par le maintien simultané de la cible de traitement structurel, fonctionnel et clinique lors d'un suivi de 2 ans.
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Base de référence et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la progression des lésions articulaires
Délai: Base de référence et 2 ans
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Progression des lésions articulaires de l'inclusion au suivi à 2 ans évaluée par des radiographies des mains et des pieds selon le score de Sharpe modifié de van der Heijde (sous-scores pour les érosions (0-280) et le pincement de l'espace articulaire (0-168)), avec un gamme totale de 0-448.
Mesuré comme une variable continue.
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Base de référence et 2 ans
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Activité de la maladie autodéclarée (groupe d'intervention)
Délai: Mensuel jusqu'à 2 ans
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Mesurée avec l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle de 0 à 10, 0 = aucune activité de la maladie), estimée en tant que changement à tous les moments
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Mensuel jusqu'à 2 ans
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Activité de la maladie autodéclarée (groupe témoin)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Mesurée avec l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle de 0 à 10, 0 = aucune activité de la maladie), estimée en tant que changement à tous les moments
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Mesuré avec EQ5D-5L, 5 questions utilisées pour calculer un score d'utilité (0-1, 1 = meilleur état de santé), évalué comme un score total à tous les moments
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Proportion en rémission/faible activité de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence et 2 ans
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Mesuré avec CDAI (évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, nombre d'articulations douloureuses et enflées, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie).
Rémission/faible activité de la maladie définie comme CDAI < 10.
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Base de référence et 2 ans
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Proportion en rémission/faible activité de la maladie (DAS28)
Délai: Base de référence et 2 ans
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Mesuré avec DAS28 (évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, CRP/ESR, nombre d'articulations douloureuses et enflées).
Rémission/faible activité de la maladie définie comme DAS28 <3,2.
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Base de référence et 2 ans
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Activité de la maladie en conjonction avec la consultation (DAS28)
Délai: Toute consultation de base à 2 ans
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Mesuré avec DAS28 (évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, CRP/ESR, nombre d'articulations douloureuses et enflées). Score DAS28 : < 2,6 = rémission ; 2,6-<3,2=faible activité de la maladie; 3,2 -5,1 = activité modérée de la maladie ; > 5,2 = activité élevée de la maladie |
Toute consultation de base à 2 ans
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Activité de la maladie en conjonction avec la consultation (CDAI)
Délai: Toute consultation de base à 2 ans
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Mesuré avec CDAI (évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, nombre d'articulations douloureuses et enflées, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie). Score CDAI : <=2,8 = rémission ; >2,8 - <=10 = faible activité de la maladie ; >10 - <=22 = activité modérée de la maladie ; >22 = activité élevée de la maladie |
Toute consultation de base à 2 ans
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Utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Coûts liés à l'utilisation autodéclarée des soins de santé dans les soins de santé primaires et secondaires.
Il sera demandé aux patients s'ils ont recherché des soins de santé (oui/non), si oui, il leur sera demandé de préciser le type d'utilisation des soins de santé et le temps utilisé.
Ces informations seront également collectées à partir des données du registre national.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Poussées de la maladie signalées par les patients (groupe d'intervention)
Délai: Tous les mois jusqu'à 2 ans
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Expérience rapportée par le patient d'une aggravation significative des symptômes (reflétant une poussée de l'activité de la maladie), options de réponse : non, oui, incertain.
Si oui ou incertain, on leur demandera à quelle date l'éruption s'est produite et le nombre de jours qu'elle a duré.
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Tous les mois jusqu'à 2 ans
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Poussées de la maladie rapportées par les patients (groupe témoin)
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Expérience rapportée par le patient d'une aggravation significative des symptômes (reflétant une poussée de l'activité de la maladie), options de réponse : non, oui, incertain.
Si oui ou incertain, on leur demandera à quelle date l'éruption s'est produite et le nombre de jours qu'elle a duré.
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'abandons en raison d'événements indésirables.
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Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Nombre de consultations/contacts à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Rapporté par l'infirmière de recherche ou le médecin de l'étude lors d'un contact avec un patient.
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De la ligne de base à 2 ans
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Trouble de l'activité (groupe d'intervention)
Délai: Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Item n°6 de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) : altération de l'activité autodéclarée sur un NRS 0-10 ; une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
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Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Altération de l'activité (groupe témoin)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Item n°6 de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) : altération de l'activité autodéclarée sur un NRS 0-10 ; une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Frais liés aux visites à l'hôpital
Délai: Ligne de base
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Distance de déplacement autodéclarée (km et temps) et moyen de transport (marche, vélo, voiture privée, transports en commun, taxi, avion, autre) en conjonction avec une consultation à l'hôpital
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Ligne de base
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La nécessité de s'absenter pour des visites à l'hôpital ou une consultation vidéo
Délai: Ligne de base
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S'il s'agit d'un travail rémunéré, la nécessité de s'absenter du travail est indiquée par oui ou par non.
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Ligne de base
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Protéine C-réactive (CRP) (groupe d'intervention)
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mois et 2 ans
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Prise de sang à l'hôpital ou chez le médecin généraliste
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mois et 2 ans
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Protéine C-réactive (CRP) (groupe témoin)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Prise de sang à l'hôpital ou chez le médecin généraliste
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Protéine C-réactive (CRP) (groupe d'intervention)
Délai: Mensuel jusqu'à 2 ans
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Test sanguin mesuré à domicile dans un sous-groupe parmi le groupe d'intervention
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Mensuel jusqu'à 2 ans
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Questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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8 questions concernant la fonction physique, notées de 0 (aucun problème) à 3 (impossible à réaliser)
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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PROMIS Fonction physique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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4 questions concernant la fonction physique mesurée sur une échelle de Likert en 5 points
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Douleur (groupe d'intervention)
Délai: Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Douleur auto-déclarée mesurée sur un SNIR à 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible)
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Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Douleur (groupe témoin)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Douleur auto-déclarée mesurée sur un SNIR à 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible)
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Douleurs articulaires (groupe d'intervention)
Délai: Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Douleur articulaire autodéclarée mesurée sur un SNIR à 11 points (0 = pas de douleur articulaire ; 10 = pire douleur articulaire possible)
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Baseline et mensuel jusqu'à 2 ans
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Douleurs articulaires (groupe témoin)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Douleur articulaire autodéclarée mesurée sur un SNIR à 11 points (0 = pas de douleur articulaire ; 10 = pire douleur articulaire possible)
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Insomnie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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1 élément de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, troubles du sommeil autodéclarés au cours du mois dernier en raison de la douleur avec 4 catégories de réponse allant de « Pas au cours du mois dernier » à « Trois fois ou plus par semaine » ; une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Utilisation de médicaments
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Médicaments, médicaments concomitants et tout changement de médicament pendant la période d'étude
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Nombre d'articulations enflées
Délai: Au départ, toutes les visites à l'hôpital, 2 ans
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Nombre d'articulations enflées par le médecin ; MCP 1-5, PIP 1-5, poignet, coudes, épaules, chevilles, MTP 1-5, lors des visites régulières, visites supplémentaires, retraits, arrêt précoce
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Au départ, toutes les visites à l'hôpital, 2 ans
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Nombre de joints tendres
Délai: Au départ, toutes les visites à l'hôpital, 2 ans
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Comptage par le médecin des articulations douloureuses ; MCP 1-5, PIP 1-5, poignet, coudes, épaules, chevilles, MTP 1-5, lors des visites régulières, visites supplémentaires, retraits, arrêt précoce
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Au départ, toutes les visites à l'hôpital, 2 ans
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Visites supplémentaires, consultations téléphoniques et vidéo
Délai: Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Nombre de visites supplémentaires à l'hôpital ou de consultations vidéo avec un professionnel de la santé
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Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Retraits/arrêt anticipé
Délai: Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Nombre de retraits/arrêts anticipés
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Jusqu'à la fin des études, maximum 2 ans
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Activité physique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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3 questions évaluant la fréquence, l'intensité et la durée de l'activité physique la semaine dernière
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Fatigue
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Fatigue la semaine dernière mesurée sur un SNIR à 11 points (0=pas de fatigue, 10=pire fatigue possible)
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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État symptomatique acceptable par le patient
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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une question évaluant l'état symptomatique acceptable du patient la semaine dernière, 5 options de réponse de très bon à très mauvais.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Littératie en cybersanté
Délai: Ligne de base
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Questionnaire eHEALS, 9 éléments mesurés sur une échelle de Likert à 5 points, avec un score plus élevé indiquant une meilleure littératie en santé
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Ligne de base
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Auto-efficacité rapportée par les patients pour l'utilisation de différents appareils numériques, connexion sécurisée et services de santé numériques
Délai: Ligne de base
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Auto-efficacité/confiance dans l'utilisation d'un smartphone, d'une tablette, d'un ordinateur, d'applications, d'une connexion sécurisée et de services de santé numériques.
6 items avec des catégories de réponse sur l'échelle de Likert : Jamais utilisé, Très mauvais, Mauvais, Ni bon ni mauvais, Bon, Très bon.
Gamme de notes 1-5 ; des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Ligne de base
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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1 élément avec cinq options de réponse allant de "Très satisfait" à "Très insatisfait", une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Satisfaction des patients avec la surveillance à distance
Délai: 2 années
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Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) 21 éléments notés de 1 à 7, un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la télésanté
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 457358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données anonymes peut être possible sur demande raisonnable envoyée au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .