류마티스 관절염 환자의 원격 치료 (NOR-Flare)
2025년 4월 16일 업데이트: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
기계 학습 및 환자가 보고한 결과를 류마티스 질환 환자의 원격 치료에 사용할 수 있습니까?
이 연구는 RA 환자에 대한 새로운 후속 조치 전략이 구조적, 기능적 및 기능적 측면의 동시 유지로 측정되는 포괄적인 질병 통제를 유지하는 데 비열등한지 여부를 결정하기 위해 2개의 평행군을 사용하는 24개월, 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 정기적으로 병원을 방문하는 기존의 추적 요법과 비교하여 2년 추적 관찰에서 임상 치료 대상.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 류마티스 관절염이 있는 노르웨이 성인 남성과 여성이 포함됩니다. 참여에 동의한 적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 혈액 검사, 환자가 보고한 결과(PRO) 및 6개월마다 사전 예약된 병원 방문을 포함하는 기존의 후속 조치 전략.
- 원격 모니터링: PRO의 월별 원격 모니터링과 알고리즘을 사용한 환자 분류는 의료 서비스 제공자가 비디오 상담 또는 대면 병원 방문을 위해 환자 일정을 잡을 수 있도록 안내합니다.
참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 1차 결과는 2년 추적 관찰1에서 구조적, 기능적 및 임상적 치료 목표의 동시 유지로 측정된 포괄적인 질병 통제를 유지하는 비율입니다.
- 구조: 총 범위 0-448로 van der Heijde 수정된 Sharpe 점수(침식(0-280) 및 관절 공간 협착(0-168)에 대한 하위 점수)에 따라 손과 발의 방사선 사진으로 평가했습니다. 구조적 치료 목표의 유지는 총 점수 <1 단위/년(포함에서 2년 추적 조사까지 <2 단위)의 변화로 정의됩니다.
- 기능적: 0.00에서 3.00까지의 척도로 측정된 MHAQ(Modified Health Assessment Questionnaire)로 측정했으며, 여기서 0.25의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다3. 기능적 치료 목표의 유지는 포함에서 2년 추적 관찰까지 <0.25 악화로 정의됩니다.
- 임상: DAS28로 측정, 관해(<2.6), 낮은 질병 활동성(2.6~≤3.2), 중등도 질병 활동성(3.2~≤5.1) 및 높은 질병 활동성(>5.1)으로 분류됨. 임상 치료 목표의 유지는 2년 추적 조사 시 질병 활동 범주 ≤ 기준선 범주로 정의됩니다.
15% 비열등성 마진을 사용합니다.
이 연구는 개입 그룹의 모든 참가자를 대상으로 처음 6개월 동안의 내부 파일럿 연구로 구성됩니다.
이 연구는 또한 반구조화된 인터뷰와 개입 그룹의 환자 관찰 및 연구에 참여한 의료 전문가를 포함한 질적 연구를 포함할 것입니다. 인터뷰는 원격 모니터링 및 화상 상담 경험을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 2010 ACR/EULAR 진단 기준24을 충족하는 RA 진단 환자(부록 5, 10.4 참조)
- cs/ts/bDMARDs(incl. 프레드니솔론) 지난 6개월 동안 의료 제공자에 의해 안정적인 것으로 간주됨
- 포함 시 낮은 질병 활성도 또는 완화(CDAI<10 / DAS28<3.2)
- <2 부은 관절
- 의료 제공자가 원격 모니터링에 부적절하다고 간주하지 않음
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
- 노르웨이어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
건강 상태:
- 중증 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 중증 호흡기 질환 및/또는 간경변과 같은 주요 동반 질환.
- 활동성 결핵(TB)의 징후
- 정맥 DMARD(예: 리툭시맙 및 인플릭시맙)로 치료
진단 평가:
- 혈청 크레아티닌 >142 μmol/L(여성) 및 >168 μmol/L(남성) 또는 사구체 여과율(GFR) <40 mL/min/1.73으로 정의되는 비정상적인 신장 기능 m2
- 비정상적인 간 기능(아스파르테이트 트랜스아미네이트(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 x 정상 상한선으로 정의됨), 활동성 또는 최근 간염
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
다른:
- 임신 및/또는 모유 수유(현재 스크리닝 시 또는 연구 기간 내에 계획됨)
- 심각한 정신과적 또는 정신적 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인.
- 의사의 원격 모니터링에 부적합하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 후속 조치
혈액 검사 및 6 개월마다 병원에서의 대면 방문을 통한 기존의 후속 전략
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기존/일반 치료 부문의 환자는 PRO, 혈액 검사, 숙련된 간호사 또는 류마티스 전문의와의 대면 방문을 포함하는 현재의 기존 후속 요법에 따라 6개월마다 치료를 받게 됩니다.
질병이 악화된 경우 병원에 연락할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 원격 모니터링
알고리즘을 사용하는 환자보고 결과 및 환자의 사업에 대한 월간 원격 모니터링은 의료 서비스 제공자가 비디오 상담 또는 대면 병원 방문을 위해 환자를 예약하도록 안내합니다.
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원격 모니터링 암의 환자는 자가 보고 환자 보고 결과(PRO) 및 CRP/ESR을 위해 웹 앱(Youwell)을 사용하고 시간 경과에 따라 PRO에 대한 결과를 표시하고 동기식(비디오) 또는 비동기식(채팅) 통신을 위해 사용합니다. 의료 제공자와. 환자는 매월 "작업"(예: 자가 보고 PRO 또는 혈액 검사 결과 등록)에 대한 SMS 알림을 받게 됩니다. 연구 코디네이터/간호사는 PRO 및 혈액 검사(CRP/ESR) 결과를 모니터링하고 채팅 메시지에 응답합니다. 알고리즘을 기반으로 Youwell 플랫폼의 분류 기능은 의료 서비스 제공자가 주의가 필요한 환자를 강조 표시하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포괄적인 질병 통제를 유지하는 비율
기간: 기준선 및 2년
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2년 추적 조사에서 구조적, 기능적 및 임상적 치료 목표의 동시 유지로 측정된 포괄적인 질병 통제.
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기준선 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 손상 진행의 변화
기간: 기준선 및 2년
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Van der Heijde 수정된 Sharpe 점수(침식(0-280) 및 관절 공간 협착(0-168)에 대한 하위 점수)에 따라 손과 발의 방사선 사진으로 평가된 포함에서 2년 후속 조치까지의 관절 손상 진행, 0-448의 총 범위.
연속 변수로 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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자가 보고 질병 활동(개입 그룹)
기간: 2년까지 매월
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질병 활동의 환자 전체 평가로 측정(0-10 척도, 0=질병 활동 없음), 모든 시점에 걸쳐 변화로 추정됨
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2년까지 매월
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자가 보고 질병 활성도(대조군)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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질병 활동의 환자 전체 평가로 측정(0-10 척도, 0=질병 활동 없음), 모든 시점에 걸쳐 변화로 추정됨
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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EQ5D-5L로 측정, 효용 점수(0-1, 1= 최상의 건강)를 계산하는 데 사용되는 5가지 질문, 모든 시점에 걸쳐 총 점수로 평가됨
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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관해/낮은 질병 활동도 비율(CDAI)
기간: 기준선 및 2년
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CDAI(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 압통 및 부은 관절의 수, 질병 활동에 대한 의사의 평가)로 측정했습니다.
CDAI <10으로 정의된 완화/낮은 질병 활성도.
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기준선 및 2년
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관해/낮은 질병 활성 비율(DAS28)
기간: 기준선 및 2년
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DAS28(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, CRP/ESR, 압통 및 부은 관절의 수)으로 측정했습니다.
관해/낮은 질병 활성도는 DAS28 <3.2로 정의됩니다.
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기준선 및 2년
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상담과 관련된 질병 활동(DAS28)
기간: 기준선에서 2년까지 모든 상담
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DAS28(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, CRP/ESR, 압통 및 부은 관절의 수)으로 측정했습니다. DAS28 점수: <2.6= 완화; 2.6-<3.2=낮음 질병활성도; 3.2 -5.1= 중등도 질병 활성; >5.2= 높은 질병 활성도 |
기준선에서 2년까지 모든 상담
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상담과 관련된 질병 활동(CDAI)
기간: 기준선에서 2년까지 모든 상담
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CDAI(질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 압통 및 부은 관절의 수, 질병 활동에 대한 의사의 평가)로 측정했습니다. CDAI 점수: <=2.8 = 완화; >2.8 - <=10 = 낮은 질병 활성; >10 - <=22 = 중등도 질병 활성; >22 = 높은 질병 활동도 |
기준선에서 2년까지 모든 상담
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건강 관리 활용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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1차 및 2차 의료에서 자가 보고한 의료 사용과 관련된 비용.
환자에게 의료 서비스를 찾고 있는지(예/아니오) 질문하고, 예인 경우 의료 서비스 사용 유형과 사용 시간을 지정하라는 메시지가 표시됩니다.
이 정보는 국가 등록 데이터에서도 수집됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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환자가 보고한 질병 플레어(개입 그룹)
기간: 2년까지 매달
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환자가 보고한 증상의 현저한 악화(질병 활동의 플레어 반영), 반응 옵션: 아니오, 예, 불확실.
'예'이거나 불확실한 경우 플레어가 발생한 날짜와 지속된 일수를 묻습니다.
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2년까지 매달
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환자가 보고한 질병 발적(대조군)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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환자가 보고한 증상의 현저한 악화(질병 활동의 플레어 반영), 반응 옵션: 아니오, 예, 불확실.
'예'이거나 불확실한 경우 플레어가 발생한 날짜와 지속된 일수를 묻습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 2년
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부작용
기간: 학업 수료까지 최대 2년
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 철회의 수.
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학업 수료까지 최대 2년
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병원 상담/연락 건수
기간: 기준선에서 2년까지
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연구 간호사 또는 연구 의사가 환자와 접촉할 때 보고합니다.
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기준선에서 2년까지
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활동 장애(개입 그룹)
기간: 2년까지 기준 및 매월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 항목 6번: NRS 0-10에서 활동 장애 자가 보고; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2년까지 기준 및 매월
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활동 장애(대조군)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 항목 6번: NRS 0-10에서 활동 장애 자가 보고; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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병원 방문 관련 비용
기간: 기준선
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자가 보고한 이동거리(km 및 시간) 및 이동수단(도보, 자전거, 자가용, 대중교통, 택시, 비행기 등) 병원 상담과 연계
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기준선
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병원 방문이나 화상 상담을 위해 시간을 내야 하는 경우
기간: 기준선
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유급 업무를 하는 경우 휴직 필요성은 예 또는 아니오로 표시됩니다.
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기준선
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C-반응성 단백질(CRP)(개입군)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21개월 및 2년
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병원이나 일반의의 혈액 검사
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21개월 및 2년
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C-반응성 단백질(CRP)(대조군)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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병원이나 일반의의 혈액 검사
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년
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C-반응성 단백질(CRP)(개입군)
기간: 2년까지 매월
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중재군 중 하위군에서 집에서 측정한 혈액검사
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2년까지 매월
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수정된 건강 평가 설문지(MHAQ)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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신체 기능에 관한 질문 8개, 0(문제 없음)에서 3(수행 불가능)까지 점수 매기기
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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PROMIS 신체 기능
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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5점 리커트 척도로 측정한 신체 기능에 관한 4가지 질문
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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통증(개입 그룹)
기간: 2년까지 기준 및 매월
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11점 NRS에서 측정한 자가 보고 통증(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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2년까지 기준 및 매월
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통증(대조군)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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11점 NRS에서 측정한 자가 보고 통증(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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관절통(개입군)
기간: 2년까지 기준 및 매월
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11점 NRS에서 측정한 자가 보고 관절 통증(0=관절 통증 없음, 10=가능한 최악의 관절 통증)
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2년까지 기준 및 매월
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관절 통증(대조군)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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11점 NRS에서 측정한 자가 보고 관절 통증(0=관절 통증 없음, 10=가능한 최악의 관절 통증)
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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수면 장애
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 1개 항목, "지난 한 달 동안 없음"에서 "일주일에 세 번 이상"에 이르는 4개의 응답 범주로 지난 달 통증으로 인한 자가 보고 수면 장애; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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약물 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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연구 기간 동안 약물, 병용 약물 및 약물 변경
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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부은 관절 수
기간: 기준선, 모든 병원 방문, 2년
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부은 관절의 의사 수; MCP 1-5, PIP 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, MTP 1-5, 정기 방문, 추가 방문, 철회, 조기 중단
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기준선, 모든 병원 방문, 2년
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부드러운 관절 수
기간: 기준선, 모든 병원 방문, 2년
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부드러운 관절의 의사 수; MCP 1-5, PIP 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, MTP 1-5, 정기 방문, 추가 방문, 철회, 조기 중단
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기준선, 모든 병원 방문, 2년
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추가 방문, 전화 및 화상 상담
기간: 학업 수료까지 최대 2년
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추가 병원 방문 또는 의료 제공자와의 화상 상담 횟수
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학업 수료까지 최대 2년
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철회/조기 중단
기간: 학업 수료까지 최대 2년
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철회/조기 중단 횟수
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학업 수료까지 최대 2년
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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지난 주 신체 활동의 빈도, 강도 및 기간을 평가하는 3가지 질문
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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피로
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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지난 주에 11점 NRS로 측정한 피로(0=피로 없음, 10=최악의 피로)
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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지난 주에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태를 평가하는 질문 1개, 매우 좋음에서 매우 나쁨까지 5개의 응답 옵션.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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eHealth 리터러시
기간: 기준선
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eHEALS 설문지, 5점 리커트 척도로 측정된 9개 항목, 점수가 높을수록 더 나은 건강 이해력을 나타냄
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기준선
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다양한 디지털 장치, 보안 로그인 및 디지털 건강 서비스 사용에 대한 환자 보고 자기효능감
기간: 기준선
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스마트폰, 태블릿, 컴퓨터, 앱, 보안 로그인 및 디지털 건강 서비스 사용에 대한 자기효능감/자신감.
리커트 척도 응답 범주가 있는 6개 항목: 전혀 사용하지 않음, 매우 나쁨, 나쁨, 좋지도 나쁘지도 않음, 좋음, 매우 좋음.
점수 범위 1-5; 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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"매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5점 응답 옵션이 있는 1개 항목, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
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원격 모니터링에 대한 환자 만족도
기간: 2 년
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ) 1-7점의 21개 항목, 점수가 높을수록 원격 의료에 대한 만족도가 높음
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REK 457358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명 데이터의 데이터 공유는 책임 조사자에게 보내는 합당한 요청에 따라 가능할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .