Atención remota en personas con artritis reumatoide (NOR-Flare)
16 de abril de 2025 actualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
¿Se pueden usar el aprendizaje automático y los resultados informados por los pacientes en la atención remota en personas con enfermedades reumáticas?
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de 24 meses con dos brazos paralelos para determinar si una nueva estrategia de seguimiento para pacientes con AR no es inferior en el mantenimiento del control integral de la enfermedad medido como el mantenimiento simultáneo de la salud estructural, funcional y funcional. objetivo de tratamiento clínico a los 2 años de seguimiento en comparación con el régimen de seguimiento convencional con visitas periódicas al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a hombres y mujeres adultos noruegos con artritis reumatoide. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo de control: estrategia de seguimiento convencional con análisis de sangre, resultados informados por el paciente (PRO) y visitas programadas al hospital cada 6 meses.
- Monitoreo remoto: el monitoreo remoto mensual de los PRO y la clasificación de pacientes mediante un algoritmo guiará a los proveedores de atención médica en la programación de pacientes para una videoconsulta o visitas presenciales al hospital.
Los participantes serán seguidos durante 24 meses. El resultado primario es el mantenimiento proporcional del control integral de la enfermedad medido como el mantenimiento simultáneo del objetivo de tratamiento estructural, funcional y clínico a los 2 años de seguimiento1.
- Estructural: Evaluado con radiografías de manos y pies según la puntuación de Sharpe modificada de van der Heijde (puntuaciones secundarias para erosiones (0-280) y estrechamiento del espacio articular (0-168)), con un rango total de 0-448. El mantenimiento del objetivo de tratamiento estructural se define como un cambio en la puntuación total <1 unidad/año (<2 unidades desde la inclusión hasta los 2 años de seguimiento).
- Funcional: Medido por el Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado (MHAQ) medido en una escala de 0,00 a 3,00, donde un cambio de 0,25 se considera clínicamente importante3. El mantenimiento del objetivo de tratamiento funcional se define como un empeoramiento <0,25 desde la inclusión hasta los 2 años de seguimiento.
- Clínico: medido por DAS28, categorizado en remisión (<2,6), baja actividad de la enfermedad (2,6 a ≤3,2), actividad moderada de la enfermedad (3,2 a ≤5,1) y alta actividad de la enfermedad (>5,1). El mantenimiento del objetivo del tratamiento clínico se define como categoría de actividad de la enfermedad a los 2 años de seguimiento ≤ categoría inicial.
Usaremos un margen de no inferioridad del 15%.
El estudio comprenderá un estudio piloto interno los primeros 6 meses para todos los participantes en el grupo de intervención.
El estudio también incluirá investigación cualitativa que incluye entrevistas semiestructuradas y observaciones de pacientes en el grupo de intervención y profesionales de la salud involucrados en el estudio. Las entrevistas explorarán experiencias con monitoreo remoto y consultas por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥18 años de edad en el momento de la selección
- Pacientes con diagnóstico de AR que cumplan los criterios diagnósticos ACR/EULAR 201024 (ver Apéndice 5, 10.4)
- Tratamiento médico con cs/ts/bDMARD (incl. prednisolona) considerada estable por el proveedor de atención médica durante los últimos 6 meses
- Baja actividad o remisión de la enfermedad (CDAI<10 / DAS28<3.2) en la inclusión
- <2 articulaciones inflamadas
- No se considera inapropiado para el monitoreo remoto por parte del proveedor de atención médica.
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta
- Capaz de hablar y entender el idioma noruego.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Comorbilidades importantes, como neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase III o IV de la NYHA), enfermedades respiratorias graves y/o cirrosis.
- Indicaciones de tuberculosis activa (TB)
- Tratado con DMARD intravenoso (p. ej., rituximab e infliximab)
Evaluaciones de diagnóstico:
- Función renal anormal, definida como creatinina sérica >142 µmol/L en mujeres y >168 µmol/L en hombres, o tasa de filtración glomerular (TFG) <40 mL/min/1,73 m2
- Función hepática anormal (definida como aspartato transaminaso (AST)/alanina transaminasa (ALT) >3 veces el límite superior normal), hepatitis activa o reciente
- Leucopenia y/o trombocitopenia
Otro:
- Embarazo y/o lactancia (actual en la selección o planificada durante la duración del estudio)
- Trastornos psiquiátricos o mentales graves, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio.
- Considerado inadecuado para el control remoto por parte de un médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Seguimiento convencional
Estrategia de seguimiento convencional con análisis de sangre y visitas cara a cara en el hospital cada 6 meses
|
Los pacientes en el brazo de atención convencional/habitual serán tratados de acuerdo con el régimen de seguimiento convencional actual con PRO, análisis de sangre y visitas personales con una enfermera experimentada o un reumatólogo cada 6 meses.
Pueden ponerse en contacto con el hospital si experimentan un empeoramiento de su enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Monitoreo remoto
El monitoreo remoto mensual de los resultados informados por el paciente y la clasificación de pacientes que usan un algoritmo guiarán a los proveedores de atención médica para programar a los pacientes para una consulta de video o visitas al hospital cara a cara.
|
Los pacientes en el brazo de monitoreo remoto usarán una aplicación web (Youwell) para autoinformar los resultados informados por el paciente (PRO) y CRP/ESR, mostrando los resultados de los PRO a lo largo del tiempo y para la comunicación sincrónica (video) o asincrónica (chat). con los proveedores de atención médica. Los pacientes recibirán un recordatorio por SMS para "tareas" (p. ej., autoinforme de PRO o registro de resultados de análisis de sangre) todos los meses. Un coordinador/enfermero del estudio controlará los resultados de los PRO y los análisis de sangre (CRP/ESR) y responderá a los mensajes de chat. Según el algoritmo, una funcionalidad de clasificación en la plataforma Youwell ayudará a los proveedores de atención médica a resaltar qué pacientes necesitan atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción que mantiene un control integral de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
Control integral de la enfermedad medido como el mantenimiento simultáneo del objetivo de tratamiento estructural, funcional y clínico a los 2 años de seguimiento.
|
Línea base y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la progresión del daño articular
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
Progresión del daño articular desde la inclusión hasta el seguimiento de 2 años evaluado con radiografías de manos y pies según la puntuación de Sharpe modificada de van der Heijde (puntuaciones secundarias para erosiones (0-280) y estrechamiento del espacio articular (0-168)), con una rango total de 0-448.
Medido como una variable continua.
|
Línea base y 2 años
|
|
Actividad de la enfermedad autoinformada (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 2 años
|
Medido con la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala 0-10, 0 = sin actividad de la enfermedad), estimado como cambio en todos los puntos de tiempo
|
Mensual hasta los 2 años
|
|
Actividad de la enfermedad autoinformada (grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
Medido con la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala 0-10, 0 = sin actividad de la enfermedad), estimado como cambio en todos los puntos de tiempo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
Medido con EQ5D-5L, 5 preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad (0-1, 1= mejor salud), evaluada como una puntuación total en todos los puntos de tiempo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
|
Proporción en remisión/baja actividad de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
Medido con CDAI (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, número de articulaciones sensibles e hinchadas, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad).
Remisión/baja actividad de la enfermedad definida como CDAI <10.
|
Línea base y 2 años
|
|
Proporción en remisión/baja actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
Medido con DAS28 (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, CRP/ESR, número de articulaciones sensibles e inflamadas).
Remisión/baja actividad de la enfermedad definida como DAS28 <3,2.
|
Línea base y 2 años
|
|
Actividad de la enfermedad junto con la consulta (DAS28)
Periodo de tiempo: Cualquier consulta desde el inicio hasta los 2 años
|
Medido con DAS28 (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, CRP/ESR, número de articulaciones sensibles e inflamadas). Puntuación DAS28: <2,6= remisión; 2.6-<3.2=bajo actividad de la enfermedad; 3,2 -5,1= actividad moderada de la enfermedad; >5,2= alta actividad de la enfermedad |
Cualquier consulta desde el inicio hasta los 2 años
|
|
Actividad de la enfermedad en conjunto con la consulta (CDAI)
Periodo de tiempo: Cualquier consulta desde el inicio hasta los 2 años
|
Medido con CDAI (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, número de articulaciones sensibles e hinchadas, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad). Puntuación CDAI: <= 2,8 = remisión; >2,8 - <=10 = baja actividad de la enfermedad; >10 - <=22 = actividad moderada de la enfermedad; >22 = alta actividad de la enfermedad |
Cualquier consulta desde el inicio hasta los 2 años
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Costes relacionados con el uso autoinformado de la asistencia sanitaria en la atención primaria y secundaria de la salud.
Se preguntará a los pacientes si han estado buscando atención médica (sí/no), en caso afirmativo, se les pedirá que especifiquen el tipo de uso de la atención médica y el tiempo utilizado.
Esta información también se recopilará de los datos del registro nacional.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Brotes de enfermedad informados por el paciente (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 2 años
|
Experiencia informada por el paciente de un empeoramiento significativo de los síntomas (que refleja un aumento en la actividad de la enfermedad), opciones de respuesta: no, sí, incierto.
En caso afirmativo o incierto, se les preguntará en qué fecha ocurrió el brote y la cantidad de días que duró.
|
Cada mes hasta los 2 años
|
|
Brotes de enfermedad informados por el paciente (grupo de control)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Experiencia informada por el paciente de un empeoramiento significativo de los síntomas (que refleja un aumento en la actividad de la enfermedad), opciones de respuesta: no, sí, incierto.
En caso afirmativo o incierto, se les preguntará en qué fecha ocurrió el brote y la cantidad de días que duró.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
Número de eventos adversos, eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos.
|
Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
|
Número de consultas/contactos en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
|
Informado por la enfermera de investigación o el médico del estudio cuando está en contacto con un paciente.
|
Desde el inicio hasta los 2 años
|
|
Deterioro de la actividad (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Basal y mensual hasta los 2 años
|
Ítem n.° 6 de la Productividad Laboral y el Deterioro de la Actividad (WPAI): deterioro de la actividad autoinformado en un NRS 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
|
Basal y mensual hasta los 2 años
|
|
Deterioro de la actividad (grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Ítem n.° 6 de la Productividad Laboral y el Deterioro de la Actividad (WPAI): deterioro de la actividad autoinformado en un NRS 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Costos relacionados con las visitas al hospital
Periodo de tiempo: Base
|
Autoinforme de distancia recorrida (km y tiempo) y modo de transporte (a pie, bicicleta, coche particular, transporte público, taxi, avión, otros) en conjunción con consulta en el hospital
|
Base
|
|
La necesidad de tomar tiempo libre para visitas al hospital o videoconsulta
Periodo de tiempo: Base
|
Si se trata de un trabajo remunerado, la necesidad de ausentarse del trabajo se indica como sí o no.
|
Base
|
|
Proteína C reactiva (PCR) (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses y 2 años
|
Análisis de sangre en el hospital o médico general
|
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses y 2 años
|
|
Proteína C reactiva (PCR) (grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
Análisis de sangre en el hospital o médico general
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años
|
|
Proteína C reactiva (PCR) (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 2 años
|
Análisis de sangre medido en casa en un subgrupo del grupo de intervención
|
Mensual hasta los 2 años
|
|
Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
8 preguntas relativas a la función física, puntuadas de 0 (sin problemas) a 3 (imposible de realizar)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
PROMIS Función física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
4 preguntas sobre la función física medida en una escala de Likert de 5 puntos
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Dolor (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Basal y mensual hasta los 2 años
|
Dolor autoinformado medido en un NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
|
Basal y mensual hasta los 2 años
|
|
Dolor (grupo control)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Dolor autoinformado medido en un NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Dolor articular (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Basal y mensual hasta los 2 años
|
Dolor articular autoinformado medido en un NRS de 11 puntos (0 = sin dolor articular; 10 = el peor dolor articular posible)
|
Basal y mensual hasta los 2 años
|
|
Dolor articular (grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Dolor articular autoinformado medido en un NRS de 11 puntos (0 = sin dolor articular; 10 = el peor dolor articular posible)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
1 elemento del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, deterioro del sueño autoinformado en el último mes debido al dolor con 4 categorías de respuesta que van desde "No durante el último mes" hasta "Tres o más veces por semana"; un valor más alto indica un peor resultado.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Medicamentos, medicamentos concomitantes y cualquier cambio en los medicamentos durante el período de estudio
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, cualquier visita al hospital, 2 años
|
Recuento médico de articulaciones inflamadas; MCP 1-5, PIP 1-5, muñeca, codos, hombros, tobillos, MTP 1-5, en visitas regulares, visitas adicionales, retiros, interrupción temprana
|
Línea de base, cualquier visita al hospital, 2 años
|
|
Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, cualquier visita al hospital, 2 años
|
Recuento médico de articulaciones sensibles; MCP 1-5, PIP 1-5, muñeca, codos, hombros, tobillos, MTP 1-5, en visitas regulares, visitas adicionales, retiros, interrupción temprana
|
Línea de base, cualquier visita al hospital, 2 años
|
|
Visitas extra, consultas telefónicas y videoconsultas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
Número de visitas adicionales al hospital o videoconsultas con un proveedor de atención médica
|
Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
|
Retiros/interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
Número de retiros/interrupción anticipada
|
Hasta la finalización de los estudios, máximo 2 años
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
3 preguntas que evalúan la frecuencia, la intensidad y la duración de la actividad física la semana pasada
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
Fatiga la semana pasada medida en un NRS de 11 puntos (0 = sin fatiga, 10 = la peor fatiga posible)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
una pregunta que evalúa el estado aceptable de los síntomas del paciente la semana pasada, 5 opciones de respuesta de muy bueno a muy malo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario eHEALS, 9 ítems medidos en una escala de Likert de 5 puntos, con una puntuación más alta que indica una mejor alfabetización en salud
|
Base
|
|
Autoeficacia informada por el paciente para usar diferentes dispositivos digitales, inicio de sesión seguro y servicios de salud digitales
Periodo de tiempo: Base
|
Autoeficacia/confianza en el uso de teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras, aplicaciones, inicio de sesión seguro y servicios de salud digital.
6 ítems con categorías de respuesta en escala Likert: Nunca usado, Muy mal, Malo, Ni bien ni mal, Bien, Muy bien.
Rango de puntuación 1-5; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Base
|
|
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
1 elemento con opciones de respuesta de cinco puntos que van desde "Muy satisfecho" a "Muy insatisfecho", el valor más alto indica un mejor resultado
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
|
|
Satisfacción del paciente con la monitorización remota
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ) 21 ítems puntuados del 1 al 7, una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la telesalud
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 457358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de datos anónimos puede ser posible mediante una solicitud razonable enviada al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .