Assistenza remota nelle persone con artrite reumatoide (NOR-Flare)
16 aprile 2025 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
L'apprendimento automatico e i risultati riportati dai pazienti possono essere utilizzati nell'assistenza remota nelle persone con malattie reumatiche
Questo studio è uno studio controllato, randomizzato di non inferiorità della durata di 24 mesi con due bracci paralleli per determinare se una nuova strategia di follow-up per i pazienti con AR è non inferiore nel mantenere il controllo completo della malattia misurato come mantenimento simultaneo di strutture, funzioni e target di trattamento clinico a 2 anni di follow-up rispetto al regime di follow-up convenzionale con visite ospedaliere regolari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà maschi adulti norvegesi e femmine con artrite reumatoide. I pazienti idonei che acconsentono alla partecipazione saranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo di controllo: strategia di follow-up convenzionale con esami del sangue, risultati riportati dal paziente (PRO) e visite programmate in ospedale ogni 6 mesi.
- Monitoraggio remoto: il monitoraggio remoto mensile dei PRO e il triage dei pazienti utilizzando un algoritmo guideranno gli operatori sanitari nella pianificazione dei pazienti per una consultazione video o visite ospedaliere faccia a faccia.
I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi. L'esito primario è proporzionale al mantenimento del controllo completo della malattia misurato come mantenimento simultaneo dell'obiettivo di trattamento strutturale, funzionale e clinico a 2 anni di follow-up1.
- Strutturale: valutato con radiografie di mani e piedi secondo il punteggio di Sharpe modificato da van der Heijde (punteggi secondari per erosioni (0-280) e restringimento dello spazio articolare (0-168)), con un intervallo totale di 0-448. Il mantenimento dell'obiettivo del trattamento strutturale è definito come variazione del punteggio totale <1 unità/anno (<2 unità dall'inclusione al follow-up di 2 anni).
- Funzionale: misurato dal Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) misurato su una scala da 0,00 a 3,00, dove una variazione di 0,25 è considerata clinicamente importante3. Il mantenimento dell'obiettivo del trattamento funzionale è definito come un peggioramento <0,25 dall'inclusione al follow-up di 2 anni.
- Clinica: misurata da DAS28, classificata in remissione (<2,6), attività di malattia bassa (da 2,6 a ≤3,2), attività di malattia moderata (da 3,2 a ≤5,1) e attività di malattia elevata (>5,1). Il mantenimento dell'obiettivo del trattamento clinico è definito come categoria di attività della malattia a 2 anni di follow-up ≤ categoria basale.
Useremo un margine di non inferiorità del 15%.
Lo studio comprenderà uno studio pilota interno i primi 6 mesi per tutti i partecipanti al gruppo di intervento.
Lo studio includerà anche una ricerca qualitativa che comprende interviste semi-strutturate e osservazioni di pazienti nel gruppo di intervento e operatori sanitari coinvolti nello studio. Le interviste esploreranno le esperienze con il monitoraggio remoto e le consultazioni video.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta, non in allattamento ≥18 anni di età allo screening
- Pazienti con diagnosi di AR che soddisfano i criteri diagnostici ACR/EULAR 201024 (vedere Appendice 5, 10.4)
- Trattamento medico con cs/ts/bDMARD (incl. prednisolone) considerato stabile dall'operatore sanitario negli ultimi 6 mesi
- Bassa attività o remissione della malattia (CDAI<10 / DAS28<3.2) all'inclusione
- <2 articolazioni gonfie
- Non ritenuto inappropriato per il monitoraggio remoto da parte dell'operatore sanitario
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Accesso a uno smartphone o tablet
- In grado di parlare e comprendere la lingua norvegese
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
- Principali comorbilità, come tumori maligni gravi, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, gravi malattie cardiovascolari (classe NYHA III o IV), gravi malattie respiratorie e/o cirrosi.
- Indicazioni di tubercolosi attiva (TB)
- Trattati con DMARD per via endovenosa (ad esempio, rituximab e infliximab)
Valutazioni diagnostiche:
- Funzionalità renale anormale, definita come creatinina sierica >142 µmol/L nella donna e >168 µmol/L nell'uomo, o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <40 mL/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica anomala (definita come aspartato transaminato (AST)/alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma), epatite attiva o recente
- Leucopenia e/o trombocitopenia
Altro:
- Gravidanza e/o allattamento (in corso allo screening o pianificati entro la durata dello studio)
- Gravi disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio.
- Ritenuto non idoneo al monitoraggio a distanza da parte del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Follow-up convenzionale
Strategia di follow-up convenzionale con esami del sangue e visite faccia a faccia in ospedale ogni 6 mesi
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I pazienti nel braccio di cura convenzionale/usuale saranno trattati secondo l'attuale regime di follow-up convenzionale con PRO, esami del sangue e visite faccia a faccia con un infermiere esperto o un reumatologo ogni 6 mesi.
Possono contattare l'ospedale se sperimentano un peggioramento della loro malattia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Monitoraggio remoto
Il monitoraggio remoto mensile dei risultati riportati dal paziente e il triage dei pazienti che utilizzano un algoritmo guiderà i fornitori di assistenza sanitaria nella programmazione dei pazienti per una consultazione video o visite ospedaliere faccia a faccia.
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I pazienti nel braccio di monitoraggio remoto utilizzeranno un'app Web (Youwell) per l'auto-segnalazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) e CRP/ESR, la visualizzazione dei risultati per PRO nel tempo e per la comunicazione sincrona (video) o asincrona (chat) con gli operatori sanitari. I pazienti riceveranno un SMS di promemoria per le "attività" (ad es. PRO che si auto-segnalano o registrano i risultati degli esami del sangue) ogni mese. Un coordinatore/infermiere dello studio monitorerà i PRO e i risultati degli esami del sangue (CRP/ESR) e risponderà ai messaggi di chat. Sulla base dell'algoritmo, una funzionalità di triage nella piattaforma Youwell aiuterà gli operatori sanitari a evidenziare quali pazienti necessitano di attenzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione che mantiene un controllo completo della malattia
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Controllo completo della malattia misurato come mantenimento simultaneo dell'obiettivo di trattamento strutturale, funzionale e clinico al follow-up di 2 anni.
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Basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella progressione del danno articolare
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Progressione del danno articolare dall'inclusione al follow-up a 2 anni valutata con radiografie di mani e piedi secondo il punteggio di Sharpe modificato van der Heijde (punteggi secondari per erosioni (0-280) e restringimento dello spazio articolare (0-168)), con un gamma totale di 0-448.
Misurato come variabile continua.
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Basale e 2 anni
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Attività di malattia autodichiarata (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Mensile fino a 2 anni
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Misurata con la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala 0-10, 0=nessuna attività della malattia), stimata come variazione in tutti i punti temporali
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Mensile fino a 2 anni
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Attività di malattia autodichiarata (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Misurata con la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala 0-10, 0=nessuna attività della malattia), stimata come variazione in tutti i punti temporali
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Misurato con EQ5D-5L, 5 domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità (0-1, 1= migliore salute), valutato come punteggio totale in tutti i punti temporali
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Proporzione in remissione/bassa attività di malattia (CDAI)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Misurato con CDAI (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, numero di articolazioni doloranti e gonfie, valutazione del medico dell'attività della malattia).
Remissione/bassa attività di malattia definita come CDAI <10.
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Basale e 2 anni
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Proporzione in remissione/bassa attività di malattia (DAS28)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Misurato con DAS28 (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, PCR/VES, numero di articolazioni dolenti e tumefatte).
Remissione/bassa attività di malattia definita come DAS28 <3,2.
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Basale e 2 anni
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Attività di malattia in concomitanza con la consultazione (DAS28)
Lasso di tempo: Qualsiasi consultazione dal basale a 2 anni
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Misurato con DAS28 (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, PCR/VES, numero di articolazioni dolenti e tumefatte). Punteggio DAS28: <2,6= remissione; 2,6-<3,2=basso attività della malattia; 3.2 -5.1= moderata attività della malattia; >5.2= elevata attività della malattia |
Qualsiasi consultazione dal basale a 2 anni
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Attività di malattia in concomitanza con la consultazione (CDAI)
Lasso di tempo: Qualsiasi consultazione dal basale a 2 anni
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Misurato con CDAI (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, numero di articolazioni doloranti e gonfie, valutazione del medico dell'attività della malattia). Punteggio CDAI: <=2,8 = remissione; >2.8 - <=10 = bassa attività della malattia; >10 - <=22 = moderata attività della malattia; >22 = elevata attività della malattia |
Qualsiasi consultazione dal basale a 2 anni
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Costi relativi all'uso dell'assistenza sanitaria autodichiarata nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno cercato assistenza sanitaria (sì/no), in caso affermativo verrà chiesto loro di specificare il tipo di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il tempo utilizzato.
Queste informazioni saranno raccolte anche dai dati del registro nazionale.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Riacutizzazioni della malattia riferite dal paziente (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 2 anni
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Esperienza riferita dal paziente di un significativo peggioramento dei sintomi (che riflette una riacutizzazione dell'attività della malattia), opzioni di risposta: no, sì, incerto.
In caso affermativo o incerto, verrà chiesto loro in quale data si è verificato il flare e il numero di giorni in cui è durato.
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Ogni mese fino a 2 anni
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Riacutizzazioni della malattia riferite dal paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Esperienza riferita dal paziente di un significativo peggioramento dei sintomi (che riflette una riacutizzazione dell'attività della malattia), opzioni di risposta: no, sì, incerto.
In caso affermativo o incerto, verrà chiesto loro in quale data si è verificato il flare e il numero di giorni in cui è durato.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e ritiri a causa di eventi avversi.
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Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Numero di consultazioni/contatti in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
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Segnalato dall'infermiere ricercatore o dal medico dello studio in caso di contatto con un paziente.
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Dal basale a 2 anni
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Compromissione dell'attività (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 2 anni
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Voce n. 6 da Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI): compromissione dell'attività autodichiarata su un NRS 0-10; un valore più alto indica un risultato peggiore.
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Basale e mensile fino a 2 anni
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Compromissione dell'attività (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Voce n. 6 da Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI): compromissione dell'attività autodichiarata su un NRS 0-10; un valore più alto indica un risultato peggiore.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Costi relativi alle visite ospedaliere
Lasso di tempo: Linea di base
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Distanza di viaggio autodichiarata (km e tempo) e mezzo di trasporto (a piedi, in bicicletta, auto privata, trasporto pubblico, taxi, aereo, altro) in concomitanza con la consultazione in ospedale
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Linea di base
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La necessità di prendersi del tempo libero per visite ospedaliere o consulti video
Lasso di tempo: Linea di base
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Se nel lavoro retribuito, la necessità di assentarsi dal lavoro è indicata come sì o no.
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Linea di base
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Proteina C-reattiva (CRP) (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mesi e 2 anni
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Esame del sangue in ospedale o medico generico
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Basale, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 mesi e 2 anni
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Proteina C-reattiva (CRP) (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Esame del sangue in ospedale o medico generico
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
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Proteina C-reattiva (CRP) (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Mensile fino a 2 anni
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Esame del sangue misurato a casa in un sottogruppo del gruppo di intervento
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Mensile fino a 2 anni
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Questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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8 domande riguardanti la funzione fisica, punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (impossibile da eseguire)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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4 domande riguardanti la funzione fisica misurata su una scala Likert a 5 punti
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Dolore (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 2 anni
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Dolore auto-riferito misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile)
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Basale e mensile fino a 2 anni
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Dolore (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Dolore auto-riferito misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Dolori articolari (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 2 anni
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Dolore articolare auto-riferito misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun dolore articolare; 10=peggior dolore articolare possibile)
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Basale e mensile fino a 2 anni
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Dolori articolari (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Dolore articolare auto-riferito misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun dolore articolare; 10=peggior dolore articolare possibile)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Compromissione del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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1 item dal Pittsburgh Sleep Quality Index, disturbo del sonno auto-riportato nell'ultimo mese a causa del dolore con 4 categorie di risposta che vanno da "Non nell'ultimo mese" a "Tre o più volte a settimana" ; un valore più alto indica un risultato peggiore.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Farmaci, farmaci concomitanti e qualsiasi cambiamento di farmaci durante il periodo di studio
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, eventuali visite ospedaliere, 2 anni
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Conteggio medico delle articolazioni gonfie; MCP 1-5, PIP 1-5, polso, gomiti, spalle, caviglie, MTP 1-5, a visite regolari, visite extra, prelievi, interruzione anticipata
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Basale, eventuali visite ospedaliere, 2 anni
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Conteggio congiunto tenero
Lasso di tempo: Basale, eventuali visite ospedaliere, 2 anni
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Conteggio medico delle articolazioni dolenti; MCP 1-5, PIP 1-5, polso, gomiti, spalle, caviglie, MTP 1-5, a visite regolari, visite extra, prelievi, interruzione anticipata
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Basale, eventuali visite ospedaliere, 2 anni
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Visite extra, consulenze telefoniche e video
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Numero di visite extra in ospedale o consultazioni video con un operatore sanitario
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Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Ritiri/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Numero di prelievi/interruzione anticipata
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Attraverso il completamento degli studi, massimo 2 anni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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3 domande che valutano la frequenza, l'intensità e la durata dell'attività fisica della scorsa settimana
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Affaticamento la scorsa settimana misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun affaticamento, 10=peggiore affaticamento possibile)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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una domanda che valuta lo stato dei sintomi accettabile del paziente la scorsa settimana, 5 opzioni di risposta da molto buono a molto cattivo.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario eHEALS, 9 item misurati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore alfabetizzazione sanitaria
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Linea di base
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Autoefficacia segnalata dal paziente per l'utilizzo di diversi dispositivi digitali, accesso sicuro e servizi sanitari digitali
Lasso di tempo: Linea di base
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Autoefficacia/fiducia nell'utilizzo di smartphone, tablet, computer, app, accesso sicuro e servizi sanitari digitali.
6 articoli con categorie di risposta in scala Likert: Mai usato, Molto male, Cattivo, Né buono né cattivo, Buono, Molto buono.
Intervallo di punteggio 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Linea di base
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Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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1 elemento con opzioni di risposta a cinque punti che vanno da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto", un valore più alto indica un risultato migliore
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
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Soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ) 21 elementi con punteggio da 1 a 7, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la telemedicina
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 457358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione di dati anonimi può essere possibile su ragionevole richiesta inviata al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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