Zorg op afstand bij mensen met reumatoïde artritis (NOR-Flare)
16 april 2025 bijgewerkt door: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Kunnen machine learning en door patiënten gerapporteerde resultaten worden gebruikt bij zorg op afstand bij mensen met reumatische aandoeningen
Deze studie is een 24 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met twee parallelle armen om te bepalen of een nieuwe follow-upstrategie voor patiënten met RA niet-inferieur is wat betreft het handhaven van uitgebreide ziektecontrole, gemeten als gelijktijdige handhaving van structurele, functionele en klinisch behandelingsdoel na 2 jaar follow-up in vergelijking met het conventionele follow-upregime met regelmatige ziekenhuisbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal Noorse volwassen mannen en vrouwen met reumatoïde artritis omvatten. In aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Controlegroep: conventionele follow-upstrategie met bloedonderzoek, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en vooraf geplande bezoeken aan het ziekenhuis om de 6e maand.
- Bewaking op afstand: maandelijkse bewaking op afstand van PRO's en triage van patiënten met behulp van een algoritme zal zorgverleners begeleiden bij het plannen van patiënten voor een videoconsult of face-to-face ziekenhuisbezoeken.
De deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd. De primaire uitkomstmaat is het behoud van een uitgebreide ziektecontrole, gemeten als gelijktijdig behoud van het structurele, functionele en klinische behandelingsdoel na 2 jaar follow-up1.
- Structureel: beoordeeld met röntgenfoto's van handen en voeten volgens de van der Heijde gemodificeerde Sharpe-score (subscores voor erosies (0-280) en vernauwing van de gewrichtsruimte (0-168)), met een totaal bereik van 0-448. Handhaving van het structurele behandelingsdoel wordt gedefinieerd als een verandering in de totale score <1 eenheid/jaar (<2 eenheden vanaf opname tot 2 jaar follow-up).
- Functioneel: Gemeten door Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), gemeten op een schaal van 0,00 tot 3,00, waarbij een verandering van 0,25 als klinisch belangrijk wordt beschouwd3. Handhaving van het functionele behandeldoel wordt gedefinieerd als een verslechtering <0,25 vanaf opname tot 2 jaar follow-up.
- Klinisch: Gemeten door DAS28, onderverdeeld in remissie (<2,6), lage ziekteactiviteit (2,6 tot ≤3,2), matige ziekteactiviteit (3,2 tot ≤5,1) en hoge ziekteactiviteit (>5,1). Behoud van klinisch behandelingsdoel is gedefinieerde ziekteactiviteitscategorie bij follow-up na 2 jaar ≤ basislijncategorie.
We hanteren een non-inferioriteitsmarge van 15%.
De studie zal de eerste 6 maanden een interne pilootstudie omvatten voor alle deelnemers aan de interventiegroep.
Het onderzoek zal ook kwalitatief onderzoek omvatten, waaronder semi-gestructureerde interviews en observaties van patiënten in de interventiegroep en gezondheidswerkers die bij het onderzoek betrokken zijn. In de interviews wordt ingegaan op ervaringen met monitoring op afstand en videoconsulten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar oud bij screening
- Patiënten met een diagnose van RA die voldoen aan de ACR/EULAR-diagnostische criteria van 201024 (zie bijlage 5, 10.4)
- Medische behandeling met cs/ts/bDMARD's (incl. prednisolon) de afgelopen 6 maanden door de zorgverlener als stabiel beschouwd
- Lage ziekteactiviteit of remissie (CDAI<10 / DAS28<3,2) bij opname
- <2 gezwollen gewrichten
- Niet ongepast geacht voor monitoring op afstand door de zorgverlener
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Toegang tot een smartphone of tablet
- Noors spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Belangrijke comorbiditeiten, zoals ernstige maligniteiten, ernstige diabetes mellitus, ernstige infecties, oncontroleerbare hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse III of IV), ernstige luchtwegaandoeningen en/of cirrose.
- Indicaties van actieve tuberculose (tbc)
- Behandeld met intraveneuze DMARD (bijv. rituximab en infliximab)
Diagnostische beoordelingen:
- Abnormale nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine >142 µmol/L bij vrouwen en >168 µmol/L bij mannen, of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Abnormale leverfunctie (gedefinieerd als aspartaattransamine (AST)/Alaninetransaminase (ALAT) >3 x bovengrens van normaal), actieve of recente hepatitis
- Leukopenie en/of trombocytopenie
Ander:
- Zwangerschap en/of borstvoeding (huidig bij screening of gepland tijdens de duur van het onderzoek)
- Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken.
- Ongeschikt geacht voor bewaking op afstand door arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele follow-up
Conventionele vervolgstrategie met bloedtesten en face-to-face bezoeken in het ziekenhuis om de 6 maanden
|
Patiënten in de conventionele/gebruikelijke zorgarm zullen worden behandeld volgens het huidige conventionele follow-upregime met PRO's, bloedonderzoeken en face-to-face bezoeken met een ervaren verpleegkundige of een reumatoloog om de 6 maanden.
Zij kunnen contact opnemen met het ziekenhuis als hun ziekte verergert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Monitoring op afstand
Maandelijkse monitoring op afstand van door de patiënt gerapporteerde resultaten en triage van patiënten die een algoritme gebruiken, zal zorgaanbieders begeleiden bij het plannen van patiënten voor een video-consult of face-to-face ziekenhuisbezoeken.
|
De patiënten in de arm voor bewaking op afstand gebruiken een web-app (Youwell) voor zelfrapportage van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en CRP/ESR, weergave van resultaten voor PRO's in de loop van de tijd, en voor synchrone (video) of asynchrone (chat) communicatie met zorgverleners. De patiënten krijgen elke maand een sms-herinnering voor "taken" (bijvoorbeeld zelfrapportage van PRO's of het registreren van resultaten van bloedonderzoek). Een studiecoördinator/verpleegkundige bewaakt de resultaten van de PRO's en bloedtesten (CRP/ESR) en reageert op chatberichten. Op basis van het algoritme zal een triage-functionaliteit in het Youwell-platform zorgverleners helpen bij het markeren van patiënten die aandacht nodig hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding handhaven van uitgebreide ziektebestrijding
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Uitgebreide ziektebestrijding, gemeten als gelijktijdige handhaving van het structurele, functionele en klinische behandelingsdoel na 2 jaar follow-up.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in progressie van gewrichtsschade
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Gewrichtsschadeprogressie van opname tot 2 jaar follow-up beoordeeld met röntgenfoto's van handen en voeten volgens de van der Heijde gemodificeerde Sharpe-score (subscores voor erosies (0-280) en vernauwing van de gewrichtsruimte (0-168)), met een totaal bereik van 0-448.
Gemeten als een continue variabele.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde ziekteactiviteit (interventiegroep)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 2 jaar
|
Gemeten met globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0-10 schaal, 0=geen ziekteactiviteit), geschat als verandering over alle tijdspunten
|
Maandelijks tot 2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde ziekteactiviteit (controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Gemeten met globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0-10 schaal, 0=geen ziekteactiviteit), geschat als verandering over alle tijdspunten
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Gemeten met EQ5D-5L, 5 vragen gebruikt om een utiliteitsscore te berekenen (0-1, 1= beste gezondheid), beoordeeld als een totale score over alle tijdpunten
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
|
Aandeel in remissie/lage ziekteactiviteit (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Gemeten met CDAI (globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts van ziekteactiviteit).
Remissie/lage ziekteactiviteit gedefinieerd als CDAI <10.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Aandeel in remissie/lage ziekteactiviteit (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Gemeten met DAS28 (globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, CRP/ESR, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten).
Remissie/lage ziekteactiviteit gedefinieerd als DAS28 <3,2.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Ziekteactiviteit i.c.m. consult (DAS28)
Tijdsspanne: Elk consult vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
Gemeten met DAS28 (globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, CRP/ESR, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten). DAS28-score: <2,6= remissie; 2,6-<3,2=laag ziekteactiviteit; 3,2 -5,1= matige ziekteactiviteit; >5.2= hoge ziekteactiviteit |
Elk consult vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
|
Ziekteactiviteit in combinatie met consultatie (CDAI)
Tijdsspanne: Elk consult vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
Gemeten met CDAI (globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts van ziekteactiviteit). CDAI-score: <=2,8 = remissie; >2,8 - <=10 = lage ziekteactiviteit; >10 - <=22 = matige ziekteactiviteit; >22 = hoge ziekteactiviteit |
Elk consult vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Kosten gerelateerd aan zelfgerapporteerd zorggebruik in de eerste en tweede lijn.
Patiënten wordt gevraagd of ze zorg hebben gezocht (ja/nee), zo ja, dan wordt hen gevraagd om het type zorggebruik en de gebruikte tijd te specificeren.
Deze informatie zal ook worden verzameld uit de gegevens van het rijksregister.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde ziektefakkels (interventiegroep)
Tijdsspanne: Elke maand tot 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring van een significante verslechtering van de symptomen (als gevolg van een opflakkering van de ziekteactiviteit), antwoordmogelijkheden: nee, ja, onzeker.
Indien ja of onzeker, wordt hen gevraagd op welke datum de fakkel plaatsvond en het aantal dagen dat deze duurde.
|
Elke maand tot 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ziektefakkels (controlegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring van een significante verslechtering van de symptomen (als gevolg van een opflakkering van de ziekteactiviteit), antwoordmogelijkheden: nee, ja, onzeker.
Indien ja of onzeker, wordt hen gevraagd op welke datum de fakkel plaatsvond en het aantal dagen dat deze duurde.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
|
Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
|
Aantal consultaties/contacten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar
|
Gerapporteerd door onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksarts bij contact met een patiënt.
|
Van baseline tot 2 jaar
|
|
Activiteitsbeperking (interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
Item nr. 6 van Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): zelfgerapporteerde activiteitsstoornis op een NRS 0-10; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
|
Activiteitsstoornis (controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Item nr. 6 van Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): zelfgerapporteerde activiteitsstoornis op een NRS 0-10; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Kosten verbonden aan ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde reisafstand (km en tijd) en vervoermiddel (lopen, fiets, eigen auto, openbaar vervoer, taxi, vliegtuig, overig) i.c.m. consultatie in het ziekenhuis
|
Basislijn
|
|
De noodzaak om vrij te nemen voor ziekenhuisbezoeken of videoconsulten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij betaald werk wordt de noodzaak om vrij te nemen van het werk aangegeven met ja of nee.
|
Basislijn
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 maanden en 2 jaar
|
Bloedafname in ziekenhuis of huisarts
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 maanden en 2 jaar
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Bloedafname in ziekenhuis of huisarts
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (interventiegroep)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 2 jaar
|
Thuis gemeten bloedonderzoek in een subgroep van de interventiegroep
|
Maandelijks tot 2 jaar
|
|
Gewijzigde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (MHAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
8 vragen over fysiek functioneren, gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (onmogelijk uit te voeren)
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
PROMIS Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
4 vragen over fysiek functioneren gemeten op een 5-punts Likertschaal
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Pijn (interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde pijn gemeten op een 11-punts NRS (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn)
|
Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
|
Pijn (controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde pijn gemeten op een 11-punts NRS (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn)
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Gewrichtspijn (interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde gewrichtspijn gemeten op een 11-punts NRS (0=geen gewrichtspijn; 10=ergst mogelijke gewrichtspijn)
|
Baseline en maandelijks tot 2 jaar
|
|
Gewrichtspijn (controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde gewrichtspijn gemeten op een 11-punts NRS (0=geen gewrichtspijn; 10=ergst mogelijke gewrichtspijn)
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
1 item uit de Pittsburgh Sleep Quality Index, zelfgerapporteerde slaapstoornis in de afgelopen maand als gevolg van pijn met 4 antwoordcategorieën gaande van "Niet tijdens de afgelopen maand" tot "Drie of meer keer per week"; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Medicatie, concomitante medicatie en elke verandering in medicatie tijdens de studieperiode
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Baseline, eventuele ziekenhuisbezoeken, 2 jaar
|
Artsentelling van gezwollen gewrichten; MCP 1-5, PIP 1-5, pols, ellebogen, schouders, enkels, MTP 1-5, bij regelmatige bezoeken, extra bezoeken, terugtrekken, voortijdig stoppen
|
Baseline, eventuele ziekenhuisbezoeken, 2 jaar
|
|
Tender joint tellen
Tijdsspanne: Baseline, eventuele ziekenhuisbezoeken, 2 jaar
|
Artsentelling van gevoelige gewrichten; MCP 1-5, PIP 1-5, pols, ellebogen, schouders, enkels, MTP 1-5, bij regelmatige bezoeken, extra bezoeken, terugtrekken, voortijdig stoppen
|
Baseline, eventuele ziekenhuisbezoeken, 2 jaar
|
|
Extra bezoeken, telefonische en videoconsulten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
Aantal extra bezoeken aan het ziekenhuis of videoconsulten met een zorgverlener
|
Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
|
Opnames/vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
Aantal opnames/vroegtijdige stopzetting
|
Via afronding van de studie maximaal 2 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
3 vragen over frequentie, intensiteit en duur van fysieke activiteit afgelopen week
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
Vermoeidheid vorige week gemeten op een 11-punts NRS (0=geen vermoeidheid, 10=ergst mogelijke vermoeidheid)
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
één vraag ter beoordeling van de patiënt acceptabele symptoomtoestand vorige week, 5 antwoordmogelijkheden van zeer goed tot zeer slecht.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
eHEALS-vragenlijst, 9 items gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een betere gezondheidsvaardigheden aangeeft
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde zelfredzaamheid voor het gebruik van verschillende digitale apparaten, veilig inloggen en digitale gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfredzaamheid/vertrouwen in het gebruik van smartphone, tablet, computer, app's, veilig inloggen en digitale gezondheidsdiensten.
6 items met antwoordcategorieën op de Likertschaal: nooit gebruikt, zeer slecht, slecht, noch goed, noch slecht, goed, zeer goed.
Scorebereik 1-5; hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn
|
|
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
1 item met vijfpunts antwoordopties variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden", hogere waarde geeft een beter resultaat aan
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met monitoring op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Telehealth usability vragenlijst (TUQ) 21 items gescoord van 1-7, hogere score duidt op hogere tevredenheid met telehealth
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 457358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van anonieme gegevens kan mogelijk zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .