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青少年の知的・発達障害を対象とした「生理キット」の開発と評価

2024年5月29日 更新者：Tufts Medical Center
この研究では、知的および認知障害 (IDD) (自閉症スペクトラム障害やダウン症など) を持つ初潮前の青年向けの「生理キット」の開発、配布、および評価を行い、差し迫った思春期に対するストレスを軽減し、準備感を高めます。変化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手順の概要:

  1. 保護者とのスクリーニング電話（10～15分）
  2. 親/保護者と未成年者とのZoomでの最初の調査訪問と調査前調査（60分）
  3. 親/保護者および未成年者と一緒に、特別支援を必要とする子供のためのセンターでのピリオド キットの配布 (5 ～ 10 分)
  4. 参加者がキット コンポーネントを試すための 2 週間の合間に
  5. 親/保護者および未成年者とのZoomでの最終調査訪問および調査後の調査（60分）

この研究では、約 15 ～ 25 人の初潮前の参加者と親/保護者のペアに「生理キット」を配布し、有効性を評価します。 研究参加者は、タフツの特別支援を必要とする子供センター（CCSN）での医療予約が差し迫った18歳未満の青年の便宜的サンプリングによって選択されます。より多くの参加者が必要な場合、クレハン博士は他のネットワークからの募集を支援します (たとえば、Facebook や Instagram のソーシャル メディアへの投稿や、クレハン ラボの Web サイト (https://sites.tufts.edu/crehanlab/) への投稿を通じて)。

連絡を受けた参加者が参加に関心を示した場合、研究チームはスクリーニング電話で彼らと関わり、研究についてさらに話し合い、適格性と CCSN の予約日時を確認して、最初の Zoom 研究訪問が特定の日にスケジュールされるようにします。 CCSNの任命に先立って。 この電話の後、参加者には、この最初の研究訪問のための Zoom 情報が記載された訪問 1 招待メールが送信されます。

最初の研究訪問で、研究チームのメンバーは、スクリーニングの電話で予定された時間にZoomで見込み客に会います。 チームメンバーは研究デザインを説明し、参加が任意であることを強調し、思春期の各参加者とそれぞれの親/保護者から同意/同意を得ます。 研究チームのメンバーは、参加している未成年者と親/保護者に簡単にインタビューし、口頭で回答を受け取ります。 次に、研究チームのメンバーは、各参加者の保護者が自分のデバイスで完了するために、Qualtrics の簡単な研究前調査 (15 分) を管理します。 最後に、同じ訪問中に、研究チームのメンバーは期間キットのすべての内容を確認し、発生する可能性のある質問に確実に答えます. 次に、研究チームは、参加者の CCSN 予約の時間を確認し、予約の直後に参加者に CCSN で生理キットが渡されることを繰り返し伝え、2 週間の試用期間後に訪問を手配して、緩和におけるキットの有効性について話し合います。思春期および月経に関連する懸念や不安。

ピリオド キットの構成要素は次のとおりです。

  1. 感覚刺激を使った練習のための期間管理リソース:

    a.適切なサイズのナプキン、タンポン、生理用下着

  2. 生理にまつわる社交ストーリー ｂ． 月経を適切かつ衛生的に管理する方法に関する簡単に解釈できるグラフィックスと、関連する解剖学とそれぞれの機能を参照するための用語が含まれています

  3. 以下を含むイラスト付きのリソースリスト:

    c.エビデンスに基づく無料期間追跡アプリ d. エビデンスに基づく思春期関連の本 ｅ．ホルモンによる月経抑制：月経管理オプションとしての適応、および興味があれば小児科医と話し合うことの提案 f. 症状管理の提案: 市販の鎮痛剤、運動、温熱パッドなど

  4. 研究参加者による取り扱いと使用に便利な、前述のすべての備品を収めたジッパー付きポーチ。 参加者は、参加後にすべての備品を保管できます。

2 週間の試用期間の後、調査チームは再度 Zoom ですべての参加者とミーティングを行い、参加している未成年者と保護者/保護者に質問し、口頭で回答を受け取ります。 研究チームはその後、Qualtrics に関する研究後の調査 (15 分) を実施し、キットの構成要素が家族の不安レベル、月経やその他の差し迫った発達上の変化に関する知識と準備の感覚にどのように影響したかを評価します。 調査はオンラインで実施され、研究チームのメンバーのみが結果にアクセスできます。

収集されたすべてのデータの定性的評価のためにテーマ分析が実行されます。アンケートは、反復プロセスで修正された根拠のある理論アプローチを使用して、固有の再発するテーマを特定するためにマージンコード化されます。 コンテンツ分析は、研究参加者全体のテーマを特定するために使用されます。 コーディングの不一致は、一定の比較とコンセンサス アプローチを使用して解決されます。 すべての回答は Web ベースのソフトウェア プログラム (NVivo) にインポートされ、この定性的データの編成と分析が容易になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 5歳から17歳までの未成年者
  2. 最終的に月経する能力があるが、まだ月経が来ていない人
  3. DSM 診断ラベルを使用してここで定義されている知的および発達障害 (IDD) を持つ人: 自閉症スペクトラム障害、全体的な発達遅延、特定されていない神経発達障害 (ダウン症候群および脆弱 X を含む)

除外基準:

  1. 上記の基準のいずれにも該当しないもの

  2. 未成年者:

    i) 既婚、未亡人、離婚。または ii) 子供の親。または iii) いずれかの軍隊のメンバー。 iv) 妊娠している、または妊娠していると信じている。 v) 親または法定後見人から離れて別居しており、自分の財務を管理している

  3. 州の病棟および/または州の病棟になる危険性がある子供
  4. 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間キット
これは単群の介入研究であり、登録された被験者は全員、初経に対する態度に関する研究前の調査質問に回答するよう求められ、2週間自分で探索するための生理キットを受け取り、同じ方法で研究に参加します。その後、調査後の質問に回答するよう求められます。
他の：期間キット
これは単群の介入研究であり、登録された被験者は全員、初潮に対する態度に関する研究前の調査質問に回答するよう求められ、2週間自分で探索するための生理キットを受け取り、同じ方法で研究に参加します。その後、調査後の質問に回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理キットの探索後に、より快適になった、および/または月経の準備ができたと報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
この研究の目的は、認知障害のある青少年とその家族のための「生理キット」の有効性を開発、最適化、および評価することです。 キットの目的は、理想的には最初の月経の前に、月経やその他の思春期関連の変化についてこの集団に慣れ、教育することです。 このキットへの回答は、これらの資料が医療チームが知的および発達障害のある患者に教育とリソースを提供するのに役立つかどうかに関する今後の作業に情報を提供します。 調査の結果は、アンケートの回答に基づいて、月経キットの探索後に月経の準備が整った、および/または月経の準備ができたと報告した被験者の数によって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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