Ontwikkeling en evaluatie van "periodekits" voor adolescenten met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht procedures:
- Screening telefoongesprek met ouder/verzorger (10-15 minuten)
- Eerste studiebezoek en pre-studie-enquête, op Zoom met ouder/voogd en minderjarige (60 minuten)
- Persoonlijk uitdelen van periodekits in het Centrum voor kinderen met speciale behoeften met ouder/voogd en minderjarige (5-10 minuten)
- Intermezzo van twee weken voor deelnemers om te experimenteren met kitcomponenten
- Laatste studiebezoek en post-studie-enquête, op Zoom met ouder/voogd en minderjarige (60 minuten)
Deze studie omvat het verspreiden en evalueren van de werkzaamheid van "menstruatiekits" voor ongeveer 15-25 pre-menarchale deelnemers en ouder/voogd-paren. Deelnemers aan de studie zullen worden geselecteerd door middel van gemakssteekproeven voor adolescenten onder de 18 jaar met op handen zijnde medische afspraken bij het Center for Children with Special Needs (CCSN) in Tufts; als er meer deelnemers nodig zijn, zal Dr. Crehan helpen bij de rekrutering van andere netwerken (bijvoorbeeld via berichten op sociale media op Facebook en Instagram, en op de website van het Crehan-lab op https://sites.tufts.edu/crehanlab/).
Als gecontacteerde deelnemers interesse tonen om deel te nemen, zal het onderzoeksteam met hen een screening-telefoongesprek met hen voeren om het onderzoek verder te bespreken, evenals om te controleren of ze in aanmerking komen en de CCSN-afspraakdatum en -tijd, zodat het eerste Zoom-onderzoeksbezoek kan worden gepland op een datum voorafgaand aan de CCSN-benoeming. Na dit telefoongesprek ontvangen de deelnemers een Visit 1-uitnodigingsmail met Zoom-informatie voor dit eerste studiebezoek.
Tijdens het eerste studiebezoek zullen leden van het onderzoeksteam de prospect ontmoeten op Zoom op het tijdstip dat is gepland in het screeningstelefoontje. Teamleden zullen het onderzoeksontwerp uitleggen, benadrukken dat deelname optioneel is en toestemming/instemming verkrijgen van elke adolescente deelnemer en respectieve ouder/voogd. Leden van het studieteam zullen de deelnemende minderjarige en ouder/voogd kort interviewen en mondelinge antwoorden ontvangen. Vervolgens zullen de leden van het studieteam een korte Qualtrics-pre-studie-enquête (15 minuten) afnemen die door de ouder/voogd van elke deelnemer op hun eigen apparaat moet worden ingevuld. Ten slotte zullen de leden van het onderzoeksteam tijdens hetzelfde bezoek de volledige inhoud van de periodekit doornemen, zodat ze eventuele vragen kunnen beantwoorden. Het onderzoeksteam bevestigt vervolgens het tijdstip van de aanstaande CCSN-afspraak van de deelnemer, herhaalt dat de deelnemer onmiddellijk na de afspraak een periodekit krijgt bij de CCSN en regelt een bezoek na een proefperiode van twee weken om de werkzaamheid van de kit bij het verminderen van de pijn te bespreken. alle problemen en angsten die verband houden met de puberteit en menstruatie.
De onderdelen van de periodekit zijn als volgt:
Middelen voor periodemanagement om te oefenen met zintuiglijke prikkels, waaronder:
A. Maandverband, tampons en menstruatieondergoed van de juiste maat
- Menstruatiegerelateerd sociaal verhaal b. Bevat gemakkelijk interpreteerbare afbeeldingen over hoe de menstruatie op de juiste en hygiënische wijze kan worden beheerd, evenals terminologie om te verwijzen naar relevante anatomie en respectieve functies
Geïllustreerde bronnenlijst, inclusief:
C. Evidence-based gratis perioderegistratie-apps d. Evidence-based boeken over puberteit e. Hormonale menstruatieonderdrukking: indicatie als optie voor menstruatiebehandeling en suggestie om, indien geïnteresseerd, te bespreken met een kinderarts f. Suggesties voor symptoombeheer: bijv. vrij verkrijgbare pijnstillers, lichaamsbeweging en verwarmingskussens
- Etui met ritssluiting dat alle bovengenoemde benodigdheden omhult, voor gemakkelijke hantering en gebruik door studiedeelnemers. Alle benodigdheden mogen de deelnemers na deelname houden.
Na de proefperiode van twee weken zal het onderzoeksteam alle deelnemers opnieuw ontmoeten op Zoom om vragen te stellen aan de deelnemende minderjarige en ouder/voogd en mondelinge antwoorden te ontvangen. Het onderzoeksteam zal vervolgens de post-studie-enquête (15 minuten) op Qualtrics afnemen om te evalueren hoe kitcomponenten de angstniveaus en het gevoel van kennis en paraatheid van gezinnen met betrekking tot menstruatie en andere op handen zijnde ontwikkelingsveranderingen kunnen hebben beïnvloed. De enquête zal online worden uitgevoerd, met resultaten die alleen toegankelijk zijn voor leden van het onderzoeksteam.
Er zal een thematische analyse worden uitgevoerd voor de kwalitatieve evaluatie van alle verzamelde gegevens; vragenlijsten zullen worden gemarginaliseerd om unieke en terugkerende thema's te identificeren met behulp van een gemodificeerde gefundeerde theoriebenadering in een iteratief proces. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om thema's bij studiedeelnemers te identificeren. Discrepanties in codering zullen worden opgelost met behulp van een constante vergelijking en consensusbenadering. Alle antwoorden worden geïmporteerd in een webgebaseerd softwareprogramma (NVivo) om de organisatie en analyse van deze kwalitatieve gegevens te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarigen van 5 tot 17 jaar
- Degenen met het vermogen om uiteindelijk te menstrueren, maar die nog geen menstruatie hebben gehad
- Degenen met een intellectuele en ontwikkelingsstoornis (IDD), hier gedefinieerd met behulp van diagnostische DSM-labels: autismespectrumstoornis, wereldwijde ontwikkelingsachterstand, niet-gespecificeerde neurologische ontwikkelingsstoornis (waaronder het syndroom van Down en fragiele-X)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan een van de bovengenoemde criteria
Minderjarigen die zijn:
i) gehuwd, weduwnaar, gescheiden; of ii) de ouder van een kind; of iii) een lid van een van de strijdkrachten; of iv) zwanger is of denkt zwanger te zijn; of v) gescheiden en apart van zijn/haar ouder of wettelijke voogd leeft, en zijn/haar eigen financiële zaken regelt
- Afdelingen van de staat en/of kinderen die het risico lopen om afdelingen van de staat te worden
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode kit
Dit is een eenarmige interventionele studie waarbij de ingeschreven proefpersonen allemaal op dezelfde manier aan de studie zullen deelnemen door gevraagd te worden om voorafgaand aan de studie enquêtevragen te beantwoorden over hun houding ten opzichte van menarche, en een periodekit te ontvangen om gedurende twee weken zelf te verkennen, en vervolgens wordt gevraagd om enquêtevragen na de studie te beantwoorden.
|
Dit is een eenarmige interventionele studie waarbij de ingeschreven proefpersonen allemaal op dezelfde manier aan de studie zullen deelnemen door gevraagd te worden om voorafgaand aan de studie enquêtevragen te beantwoorden over hun houding ten opzichte van menarche, en een periodekit te ontvangen om gedurende twee weken zelf te verkennen, en vervolgens wordt gevraagd om enquêtevragen na de studie te beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft zich meer op hun gemak te voelen en/of voorbereid te zijn op de menstruatie na verkenning van de menstruatiekit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van de studie is het ontwikkelen, optimaliseren en evalueren van de doeltreffendheid van een "menstruatiekit" voor adolescenten met een cognitieve beperking en hun families.
Het doel van de kit is om deze populatie vertrouwd te maken met en voor te lichten over menstruatie en andere puberteitgerelateerde veranderingen, idealiter vóór de eerste menstruatie.
Reacties op deze kits zullen toekomstige werkzaamheden informeren over de vraag of deze materialen nuttig zijn voor medische zorgteams om onderwijs en middelen te bieden aan patiënten met verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen.
Het resultaat van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat aangeeft zich prettiger te voelen en/of voorbereid te zijn op de menstruatie na het verkennen van de menstruatiekit, op basis van de antwoorden op de vragenlijst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vogan V, Lake JK, Tint A, Weiss JA, Lunsky Y. Tracking health care service use and the experiences of adults with autism spectrum disorder without intellectual disability: A longitudinal study of service rates, barriers and satisfaction. Disabil Health J. 2017 Apr;10(2):264-270. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.11.002. Epub 2016 Nov 22.
- Chiri G, Warfield ME. Unmet need and problems accessing core health care services for children with autism spectrum disorder. Matern Child Health J. 2012 Jul;16(5):1081-91. doi: 10.1007/s10995-011-0833-6.
- Muskat B, Burnham Riosa P, Nicholas DB, Roberts W, Stoddart KP, Zwaigenbaum L. Autism comes to the hospital: the experiences of patients with autism spectrum disorder, their parents and health-care providers at two Canadian paediatric hospitals. Autism. 2015 May;19(4):482-90. doi: 10.1177/1362361314531341. Epub 2014 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .