지적 및 발달 장애가 있는 청소년을 위한 "생리 키트" 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
절차 개요:
- 학부모/보호자와 선별 통화(10-15분)
- 부모/보호자 및 미성년자와 함께 Zoom에서 초기 연구 방문 및 연구 전 설문 조사(60분)
- 부모/보호자 및 미성년자와 함께 특별한 도움이 필요한 아동을 위한 센터에서 직접 기간 키트 배포(5-10분)
- 참가자가 키트 구성 요소를 실험할 수 있는 2주간의 막간
- 학부모/보호자 및 미성년자와 함께 Zoom에서 최종 연구 방문 및 연구 후 설문 조사(60분)
이 연구는 대략 15-25명의 초경 전 참가자와 부모/보호자 쌍을 위한 "생리 키트"의 효능을 배포하고 평가하는 것을 포함할 것입니다. 연구 참가자는 Tufts의 CCSN(Center for Special Needs with Special Needs)에서 의료 예약이 임박한 18세 미만의 청소년을 대상으로 편의 샘플링을 통해 선정됩니다. 더 많은 참가자가 필요한 경우 Crehan 박사는 다른 네트워크(예: Facebook 및 Instagram의 소셜 미디어 게시물 및 Crehan 연구소 웹사이트 https://sites.tufts.edu/crehanlab/ 게시)에서 모집을 지원할 것입니다.
연락을 받은 참가자가 참여 의사를 표명하면 연구 팀은 연구에 대해 추가로 논의하고 적격성 및 CCSN 약속 날짜와 시간을 확인하여 초기 Zoom 연구 방문이 특정 날짜에 예약될 수 있도록 선별 전화 통화에 참여할 것입니다. CCSN 약속 이전. 이 전화 통화 후 참가자는 첫 번째 연구 방문에 대한 Zoom 정보가 포함된 방문 1 초대 이메일을 받게 됩니다.
초기 연구 방문에서 연구 팀 구성원은 스크리닝 전화 통화에서 예정된 시간에 Zoom에서 잠재 고객을 만납니다. 팀 구성원은 연구 설계를 설명하고, 참여가 선택 사항임을 강조하고, 각 청소년 참여자와 각 부모/보호자로부터 동의/동의를 얻습니다. 연구 팀 구성원은 참여하는 미성년자와 부모/보호자를 간단히 인터뷰하고 구두 응답을 받습니다. 그런 다음 연구 팀 구성원은 각 참가자의 부모/보호자가 자신의 장치에서 완료할 수 있도록 간단한 Qualtrics 연구 전 설문 조사(15분)를 관리합니다. 마지막으로, 같은 방문 동안 연구팀 구성원은 생리 키트의 모든 내용을 살펴보고 발생할 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 연구 팀은 참가자의 다가오는 CCSN 약속 시간을 확인하고 참가자가 약속 직후 CCSN에서 기간 키트를 제공받을 것이라고 반복하고 2주간의 시험 기간 후 방문을 주선하여 완화에 키트 효능을 논의할 것입니다. 모든 사춘기 및 월경 관련 우려 및 불안.
기간 키트 구성 요소는 다음을 구성합니다.
다음을 포함한 감각 자극 연습을 위한 기간 관리 리소스:
ㅏ. 적절한 크기의 패드, 탐폰 및 생리 속옷
- 월경관련 사회이야기 나. 월경을 적절하고 위생적으로 관리하는 방법에 대한 쉽게 해석할 수 있는 그래픽과 관련 해부학 및 각각의 기능을 참조하는 용어를 포함합니다.
다음을 포함하는 삽화가 있는 리소스 목록:
씨. 증거 기반 무료 기간 추적 앱 d. 증거 기반의 사춘기 관련 서적 e. 호르몬 월경 억제: 생리 관리 옵션으로 적응증, 관심이 있는 경우 소아과 의사와 상의할 것을 제안 f. 증상 관리 제안: 예: 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제, 운동 및 온찜질
- 연구 참가자가 편리하게 취급하고 사용할 수 있도록 앞서 언급한 모든 용품을 감싸는 지퍼가 달린 주머니. 참가자는 참가 후 모든 물품을 보관할 수 있습니다.
2주간의 시험 기간 후 연구 팀은 Zoom에서 모든 참가자를 다시 만나 참여하는 미성년자와 부모/보호자에게 질문하고 구두 응답을 받을 것입니다. 그런 다음 연구팀은 Qualtrics에서 연구 후 설문 조사(15분)를 실시하여 키트 구성 요소가 생리 및 기타 임박한 발달 변화에 관한 가족의 불안 수준과 지식 및 준비에 어떤 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다. 설문조사는 온라인으로 진행되며 결과는 연구 팀원만 볼 수 있습니다.
수집된 모든 데이터의 정성적 평가를 위해 주제별 분석이 수행됩니다. 반복 과정에서 수정된 근거 이론 접근 방식을 사용하여 독특하고 반복되는 주제를 식별하기 위해 설문지는 마진 코딩됩니다. 콘텐츠 분석은 연구 참가자 전체의 주제를 식별하는 데 사용됩니다. 코딩의 불일치는 지속적인 비교 및 합의 접근 방식을 사용하여 해결됩니다. 모든 응답은 웹 기반 소프트웨어 프로그램(NVivo)으로 가져와 이 정성적 데이터의 구성 및 분석을 용이하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 5세~17세 미성년자
- 최종 월경 능력이 있지만 아직 월경 기간이 없는 분
- 여기에서 DSM 진단 라벨을 사용하여 정의된 지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 사람: 자폐 스펙트럼 장애, 전반적인 발달 지연, 불특정 신경 발달 장애(다운 증후군 및 취약-X 포함)
제외 기준:
- 상기 기준에 하나라도 해당되지 않는 자
다음과 같은 미성년자:
i) 결혼, 미망인, 이혼; 또는 ii) 아동의 부모; 또는 iii) 군대의 구성원; 또는 iv) 임신 중이거나 자신이 임신했다고 믿는 경우; 또는 v) 부모 또는 법적 보호자와 별거 생활을 하며 자신의 재정 문제를 관리하고 있습니다.
- 주의 피보호자 및/또는 피보호자가 될 위험이 있는 아동
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 키트
이것은 단일 팔 중재적 연구로서, 등록된 피험자들은 모두 초경에 대한 태도에 관한 연구 전 설문 조사 질문에 답하도록 요청받고, 2주 동안 스스로 탐색할 수 있는 기간 키트를 받고, 그런 다음 연구 후 설문 조사 질문에 답하도록 요청받습니다.
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이것은 단일 팔 중재적 연구로서, 등록된 피험자들은 모두 초경에 대한 태도에 관한 연구 전 설문 조사 질문에 답하도록 요청받고, 2주 동안 스스로 탐색할 수 있는 기간 키트를 받고, 그런 다음 연구 후 설문 조사 질문에 답하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 키트 탐색 후 월경이 더 편안해지거나 준비되었다고 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 인지 장애가 있는 청소년과 그 가족을 위한 "생리 키트"의 효능을 개발, 최적화 및 평가하는 것입니다.
키트의 목적은 월경 및 기타 사춘기 관련 변화에 대해 이 인구를 익히고 교육하는 것입니다. 이상적으로는 첫 번째 월경 기간 이전입니다.
이 키트에 대한 응답은 이러한 자료가 의료 팀이 지적 및 발달 장애가 있는 환자에게 교육 및 리소스를 제공하는 데 도움이 되는지 여부에 대한 향후 작업을 알려줄 것입니다.
연구 결과는 설문지 응답을 기반으로 기간 키트 탐색 후 월경이 더 편안해지거나 준비되었다고 보고한 피험자의 수로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vogan V, Lake JK, Tint A, Weiss JA, Lunsky Y. Tracking health care service use and the experiences of adults with autism spectrum disorder without intellectual disability: A longitudinal study of service rates, barriers and satisfaction. Disabil Health J. 2017 Apr;10(2):264-270. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.11.002. Epub 2016 Nov 22.
- Chiri G, Warfield ME. Unmet need and problems accessing core health care services for children with autism spectrum disorder. Matern Child Health J. 2012 Jul;16(5):1081-91. doi: 10.1007/s10995-011-0833-6.
- Muskat B, Burnham Riosa P, Nicholas DB, Roberts W, Stoddart KP, Zwaigenbaum L. Autism comes to the hospital: the experiences of patients with autism spectrum disorder, their parents and health-care providers at two Canadian paediatric hospitals. Autism. 2015 May;19(4):482-90. doi: 10.1177/1362361314531341. Epub 2014 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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