Utvikling og evaluering av "periodesett" for ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger

Oversikt over prosedyrer:

1. Screening telefonsamtale med foreldre/foresatte (10-15 minutter)
2. Innledende studiebesøk og forstudieundersøkelse, på Zoom med foreldre/foresatte og mindreårige (60 minutter)
3. Personlig utdeling av periodesett ved Senter for barn med spesielle behov med foreldre/foresatte og mindreårige (5-10 minutter)
4. To ukers mellomspill for deltakerne til å eksperimentere med settkomponenter
5. Avsluttende studiebesøk og undersøkelse etter studie, på Zoom med foreldre/foresatte og mindreårige (60 minutter)

Denne studien vil innebære distribusjon og evaluering av effekten av "periodesett" for ca. 15-25 pre-menarkale deltakere og foreldre/foresatte. Studiedeltakere vil bli valgt ved praktisk prøvetaking for ungdom under 18 år med nært forestående medisinske avtaler ved Senter for barn med spesielle behov (CCSN) på Tufts; hvis det er behov for flere deltakere, vil Dr. Crehan hjelpe til med rekruttering fra andre nettverk (f.eks. gjennom innlegg på sosiale medier på Facebook og Instagram, og innlegg på Crehan-labens nettsted på https://sites.tufts.edu/crehanlab/).

Hvis kontaktede deltakere uttrykker interesse for å delta, vil studieteamet ta kontakt med dem i en screening-telefonsamtale for å diskutere studien videre, samt bekrefte kvalifisering og CCSN-avtale dato og klokkeslett slik at det første Zoom-studiebesøket kan planlegges på en dato før CCSN-utnevnelsen. Etter denne telefonsamtalen vil deltakerne få tilsendt en e-post invitasjon til besøk 1 med Zoom-informasjon for dette første studiebesøket.

Ved det første studiebesøket vil medlemmer av studieteamet møte potensielle på Zoom til det planlagte tidspunktet i screeningstelefonsamtalen. Teammedlemmer vil forklare studiedesignet, forsterke at deltakelse er valgfritt, og innhente samtykke/samtykke fra hver ungdomsdeltaker og respektive foreldre/foresatte. Studieteammedlemmer vil kort intervjue den deltakende mindreårige og foreldre/foresatte og motta muntlige svar. Deretter vil studieteamets medlemmer administrere en kort Qualtrics-forstudieundersøkelse (15 minutter) for fullføring av hver deltakers forelder/foresatte på sin egen enhet. Til slutt, under det samme besøket, vil studieteamets medlemmer gå gjennom alt innholdet i periodesettet, for å sikre at de svarer på spørsmål som måtte oppstå. Studieteamet vil deretter bekrefte tidspunktet for deltakerens kommende CCSN-avtale, gjenta at deltakeren vil få et periodesett på CCSN umiddelbart etter avtalen, og arrangere et besøk etter en to ukers prøveperiode for å diskutere settets effekt for å redusere eventuelle pubertets- og menstruasjonsrelaterte bekymringer og angst.

Periodesettets komponenter vil utgjøre følgende:

1. Periodestyringsressurser for praksis med sensoriske stimuli, inkludert:

   en. Passende størrelse bind, tamponger og periodeundertøy

2. Menstruasjonsrelatert sosial historie b. Inkluderer lett tolkbar grafikk om hvordan man håndterer menstruasjon på en hensiktsmessig og hygienisk måte, samt terminologi for å referere til relevant anatomi og respektive funksjoner

3. Illustrert ressursliste, inkludert:

   c. Evidensbaserte gratis apper for periodesporing d. Evidensbaserte pubertetsrelaterte bøker e. Hormonell menstruasjonsundertrykkelse: indikasjon som et menstruasjonsalternativ, og forslag om å diskutere, hvis interessert, med en barnelege f. Symptombehandlingsforslag: for eksempel reseptfrie smertestillende medisiner, trening og varmeputer

4. Glidelåslomme som omslutter alle de nevnte rekvisita, for praktisk håndtering og bruk av studiedeltakere. Deltakerne vil kunne beholde alle forsyninger etter deltakelse.

Etter den to uker lange prøveperioden vil studieteamet møte alle deltakerne igjen på Zoom for å stille spørsmål til den deltakende mindreårige og foreldre/foresatte og motta muntlige svar. Studieteamet vil deretter administrere undersøkelsen etter studien (15 minutter) på Qualtrics for å evaluere hvordan kitkomponenter kan ha påvirket familiens angstnivåer og følelse av kunnskap og beredskap angående menstruasjon og andre forestående utviklingsendringer. Undersøkelsen vil bli utført på nett, med resultater kun tilgjengelig for medlemmer av studieteamet.

En tematisk analyse vil bli utført for kvalitativ evaluering av alle innsamlede data; spørreskjemaer vil marginkodes for å identifisere unike og tilbakevendende temaer ved bruk av en modifisert grounded theory-tilnærming i en iterativ prosess. Innholdsanalyse vil bli brukt til å identifisere temaer på tvers av studiedeltakere. Avvik i koding vil bli løst ved å bruke en konstant sammenligning og konsensus tilnærming. Alle svar vil bli importert til et nettbasert program (NVivo) for å lette organiseringen og analysen av disse kvalitative dataene.