Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Evaluation von „Periodenkits“ für Jugendliche mit geistiger und entwicklungsbedingter Behinderung

25. September 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Diese Studie umfasst die Entwicklung, Verteilung und Bewertung von "Perioden-Kits" für Jugendliche vor der Menarche mit intellektuellen und kognitiven Behinderungen (IDD) (z. B. Autismus-Spektrum-Störung und Down-Syndrom), um Stress abzubauen und das Gefühl der Vorbereitung auf die bevorstehende Pubertät zu stärken Änderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übersicht der Verfahren:

  1. Screening-Telefonanruf mit Eltern/Erziehungsberechtigten (10-15 Minuten)
  2. Erster Studienbesuch und Vorstudienbefragung auf Zoom mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Minderjährigen (60 Minuten)
  3. Persönliche Ausgabe der Periodensets im Zentrum für Kinder mit besonderen Bedürfnissen mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Minderjährigen (5-10 Minuten)
  4. Zweiwöchige Pause zum Experimentieren mit Kit-Komponenten
  5. Abschließender Studienbesuch und Umfrage nach dem Studium auf Zoom mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Minderjährigen (60 Minuten)

Diese Studie umfasst die Verteilung und Bewertung der Wirksamkeit von "Perioden-Kits" für ungefähr 15-25 prämenarchale Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte-Paare. Die Studienteilnehmer werden für Jugendliche unter 18 Jahren mit bevorstehenden Arztterminen im Centre for Children with Special Needs (CCSN) in Tufts per Convenience Sampling ausgewählt; Wenn mehr Teilnehmer benötigt werden, hilft Dr. Crehan bei der Rekrutierung aus anderen Netzwerken (z. B. durch Social-Media-Posts auf Facebook und Instagram und Posten auf der Crehan-Labor-Website unter https://sites.tufts.edu/crehanlab/).

Wenn die kontaktierten Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme bekunden, wird das Studienteam mit ihnen ein Screening-Telefongespräch führen, um die Studie weiter zu besprechen sowie die Eignung und das Datum und die Uhrzeit des CCSN-Termins zu überprüfen, damit der erste Besuch der Zoom-Studie an einem Datum geplant werden kann vor dem CCSN-Termin. Nach diesem Telefonanruf erhalten die Teilnehmer eine Einladungs-E-Mail für Besuch 1 mit Zoom-Informationen für diesen ersten Studienbesuch.

Beim ersten Studienbesuch treffen sich die Mitglieder des Studienteams voraussichtlich zu dem im Screening-Telefonanruf vereinbarten Zeitpunkt auf Zoom. Die Teammitglieder erklären das Studiendesign, bekräftigen, dass die Teilnahme optional ist, und holen die Zustimmung/Zustimmung von jedem jugendlichen Teilnehmer und dem jeweiligen Elternteil/Erziehungsberechtigten ein. Die Mitglieder des Studienteams werden den teilnehmenden Minderjährigen und die Eltern/Erziehungsberechtigten kurz befragen und mündliche Antworten erhalten. Anschließend führen die Mitglieder des Studienteams eine kurze Qualtrics-Vorstudienumfrage (15 Minuten) durch, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers auf ihrem eigenen Gerät ausgefüllt werden muss. Schließlich gehen die Mitglieder des Studienteams während desselben Besuchs alle Inhalte des Periodenkits durch und stellen sicher, dass alle aufkommenden Fragen beantwortet werden. Das Studienteam bestätigt dann den Zeitpunkt des bevorstehenden CCSN-Termins des Teilnehmers, wiederholt, dass der Teilnehmer unmittelbar nach dem Termin ein Periodenkit beim CCSN erhalten wird, und arrangiert einen Besuch nach einer zweiwöchigen Probezeit, um die Wirksamkeit des Kits bei der Milderung zu besprechen alle Bedenken und Ängste im Zusammenhang mit Pubertät und Menstruation.

Die Komponenten des Periodenkits bestehen aus Folgendem:

  1. Periodenmanagement-Ressourcen zum Üben mit sensorischen Stimuli, einschließlich:

    A. Binden, Tampons und Periodenunterwäsche in angemessener Größe

  2. Menstruationsbezogene soziale Geschichte b. Enthält leicht verständliche Grafiken zur angemessenen und hygienischen Handhabung der Menstruation sowie Terminologie, mit der auf die relevante Anatomie und die entsprechenden Funktionen verwiesen wird

  3. Illustrierte Ressourcenliste, einschließlich:

    C. Evidenzbasierte kostenlose Periodentracking-Apps d. Evidenzbasierte Pubertätsbücher e. Hormonelle Menstruationsunterdrückung: Indikation als Menstruationsmanagementoption und Vorschlag, bei Interesse mit einem Kinderarzt zu sprechen f. Vorschläge zur Symptombehandlung: z. B. rezeptfreie Schmerzmittel, Bewegung und Heizkissen

  4. Tasche mit Reißverschluss, die alle oben genannten Verbrauchsmaterialien enthält, zur bequemen Handhabung und Verwendung durch die Studienteilnehmer. Die Teilnehmer können alle Vorräte nach der Teilnahme behalten.

Nach der zweiwöchigen Testphase trifft sich das Studienteam erneut mit allen Teilnehmern auf Zoom, um dem teilnehmenden Minderjährigen und Elternteil/Erziehungsberechtigten Fragen zu stellen und mündliche Antworten zu erhalten. Das Studienteam wird dann die Post-Study-Umfrage (15 Minuten) zu Qualtrics durchführen, um zu bewerten, wie sich Kit-Komponenten auf das Angstniveau der Familien und das Bewusstsein für Wissen und Bereitschaft in Bezug auf die Menstruation und andere bevorstehende Entwicklungsveränderungen ausgewirkt haben könnten. Die Umfrage wird online durchgeführt, wobei die Ergebnisse nur den Mitgliedern des Studienteams zugänglich sind.

Zur qualitativen Auswertung aller erhobenen Daten wird eine thematische Analyse durchgeführt; Fragebögen werden randcodiert, um einzigartige und wiederkehrende Themen unter Verwendung eines modifizierten Grounded-Theory-Ansatzes in einem iterativen Prozess zu identifizieren. Die Inhaltsanalyse wird verwendet, um Themen zwischen den Studienteilnehmern zu identifizieren. Diskrepanzen in der Codierung werden durch einen ständigen Vergleichs- und Konsensansatz behoben. Alle Antworten werden in ein webbasiertes Softwareprogramm (NVivo) importiert, um die Organisation und Analyse dieser qualitativen Daten zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Minderjährige von 5 bis 17 Jahren
  2. Diejenigen, die die Fähigkeit haben, irgendwann zu menstruieren, aber noch keine Menstruation hatten
  3. Personen mit einer geistigen und entwicklungsbedingten Behinderung (IDD), die hier unter Verwendung von DSM-Diagnoseetiketten definiert werden: Autismus-Spektrum-Störung, globale Entwicklungsverzögerung, nicht näher bezeichnete neurologische Entwicklungsstörung (einschließlich Down-Syndrom und Fragile-X)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen

  2. Minderjährige, die:

    i) verheiratet, verwitwet, geschieden; oder ii) der Elternteil eines Kindes; oder iii) ein Angehöriger einer der Streitkräfte; oder iv) schwanger ist oder glaubt, schwanger zu sein; oder v) getrennt und getrennt von seinem/ihrem Elternteil oder Erziehungsberechtigten lebt und seine/ihre eigenen finanziellen Angelegenheiten verwaltet

  3. Mündel des Staates und/oder Kinder, die Gefahr laufen, Mündel des Staates zu werden
  4. Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum-Kit
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, bei der die teilnehmenden Probanden alle auf die gleiche Weise an der Studie teilnehmen, indem sie gebeten werden, vor der Studie erhobene Fragen zu ihrer Einstellung zur Menarche zu beantworten, und ein Menstruationskit erhalten, das sie zwei Wochen lang selbst erkunden können. und dann gebeten, Umfragefragen nach dem Studium zu beantworten.
Sonstiges: Zeitraum-Kit
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, bei der die teilnehmenden Probanden alle auf die gleiche Weise an der Studie teilnehmen, indem sie gebeten werden, vor der Studie erhobene Fragen zu ihrer Einstellung zur Menarche zu beantworten, und ein Menstruationskit erhalten, das sie zwei Wochen lang selbst erkunden können. und dann gebeten, Umfragefragen nach dem Studium zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die angeben, sich wohler und/oder besser auf die Menstruation vorbereitet zu fühlen, nachdem sie das Periodenset erkundet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel der Studie ist es, ein „Periodenkit“ für Jugendliche mit kognitiver Beeinträchtigung und ihre Familien zu entwickeln, zu optimieren und die Wirksamkeit zu evaluieren. Der Zweck des Kits besteht darin, diese Bevölkerungsgruppe idealerweise vor der ersten Menstruation mit der Menstruation und anderen Veränderungen im Zusammenhang mit der Pubertät vertraut zu machen und aufzuklären. Die Reaktion auf diese Kits wird zukünftige Arbeiten darüber informieren, ob diese Materialien für medizinische Versorgungsteams hilfreich sind, um Aufklärung und Ressourcen für Patienten mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen bereitzustellen. Das Studienergebnis wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die angeben, dass sie sich nach der Erkundung des Periodenkits wohler fühlen und/oder sich besser auf die Menstruation vorbereitet fühlen, basierend auf den Antworten auf den Fragebogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenermächtigung

Klinische Studien zur Zeitraum-Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren